Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Ilustración de
Sustancia(s) (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Narcótica No
Fecha de aprobación 18.06.2015
Código ATC V10

Titular de la autorización

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

El medicamento radiomarcado con Lumark no debe utilizarse:

  • si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada o cree que pueda estarlo

Advertencias y precauciones

El tratamiento con medicamentos radiomarcados con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:

  • Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
  • Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias.
  • Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.

La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.

En algunos pacientes se ha descrito una reducción del número de los 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia), que hace necesaria la interrupción del tratamiento. Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.

Hable con su médico si experimenta falta de aliento, moratones, hemorragia nasal, sangrado en las encías o si desarrolla fiebre.

Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados. Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática. Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.

Los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) pueden administrarse directamente en una vena a través de un tubo llamado cánula. Se han notificado fugas de líquido en el tejido circundante (extravasación). Hable con su médico si experimenta hinchazón o dolor en el brazo.

Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento. Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome. Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.

Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe:

beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización

Niños y adolescentes

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado con Lumark.

Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con Lumark

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada,

si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada

Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no se le deben administrar si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia

Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.

Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido temporal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos)
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Pérdida de cabello leve y de forma temporal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
  • Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Crisis carcinoide
  • Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales)
  • Reducción del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
  • Boca seca

Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

No tendrá que almacenar este radiofármaco. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.

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Más información

Composición de Lumark

  • Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu). Cada ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio. La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción. (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
  • Los otros ingredientes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.

Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración). El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.

Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17

5111 F Baarle-Nassau Países Bajos

Teléfono: +31(0)13 5079 558 Fax: +31(0)13 5079 912

Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].

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Sustancia(s) (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.