Cloruro de lutecio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está embarazada o cree que pueda estarlo.

Para más información, consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev.

Advertencias y precauciones

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev no se debe administrar directamente a los pacientes. Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev:

si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:

• Reducción del número de glóbulos rojos(anemia).
• Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias.
• Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente ainfecciones.

La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros. En algunos pacientes se ha descrito una reducción del número de los 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia). El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes con pancitopenia.

Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Hable con su médico si experimenta falta de aliento, moratones, hemorragia nasal, sangrado en las encías o si desarrolla fiebre.

Cuando este medicamento se utiliza para radiomarcar medicamentos portadores llamados análogos de la somatostatina utilizados para tratar los cánceres llamados tumores neuroendocrinos, los riñones excretan medicamento portador radiomarcado. Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede afectar al modo en que funciona el hígado. Su médico realizará un análisis de sangre para comprobar su función hepática durante el tratamiento.

Los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) pueden administrarse directamente en una vena a través de un tubo llamado cánula. Se han notificado fugas de líquido en el tejido circundante (extravasación). Hable con su médico si presenta hinchazón o dolor en el brazo.

Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), puede presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.

El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, una afección debida a la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede llevar a resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento. Su médico llevará a cabo análisis de sangre para vigilar la presencia de este síndrome. Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev para ver las advertencias y precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

Habla con tu médico de medicina nuclear si tienes menos de 18 años de edad.

El uso de Cloruro de lutecio (177Lu) Billev en niños y adolescentes menores de 18 años depende del medicamento que se va a radiomarcar con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev. Consulte el prospecto de dicho medicamento.

Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

Los medicamentos marcados radioactivamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev no se le deben administrar si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia

Se le pedirá que interrumpa la lactancia. Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev. Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido pasajero.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de cabello leve y de forma temporal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
• Reducción del número de glóbulos blancos(neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoide (liberación de hormonas por las células tumorales)
• Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las célulastumorales)
• Reducción del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
• Boca seca

Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con medicamentos portadores radiomarcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad), lo que significa que existe riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos congénitos. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radioactivamente con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. El medicamento se almacena bajo responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev se almacenará en el envase original que confiere protección frente a la radiación. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Composición de Cloruro de lutecio (177Lu) Billev

• Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
  1 ml de solución estéril contiene 51,8 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración , lo que se corresponde con 12,6 microgramos de lutecio (177Lu) (en forma de cloruro) como máximo.(GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
• El otro ingrediente es ácido clorhídrico, diluido.

Aspecto de Cloruro de lutecio (177Lu) Billev y contenido del envase

Cloruro de lutecio (177Lu) Billev es un precursor radiofarmacéutico en solución. Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 5 ml o de 10 ml con base cónica o plana, respectivamente, con un tapón de goma de clorobutilo recubierto de teflón, cerrado con una cápsula de aluminio. Los viales se colocan en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en una caja de poliestireno y en un cartón exterior.

Tamaños de envases:

Vial de 5 mL: 1, 2 o 3 viales

Vial de 10 mL: 1, 2 o 3 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El volumen de un vial oscila entre 0,1-8 ml de solución (lo que se corresponde con 5,2-414,4 GBq a la fecha y hora de calibración). El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Cloruro de lutecio (177Lu) Billev necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización

Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dinamarca

Responsable de la fabricación

Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2

D02 EK84 Irlanda

Seibersdorf Labor GmbH

Forschungszentrum

2444 Seibersdorf

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Cloruro de lutecio (177Lu) Billev se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte dicha ficha técnica.