Hepcludex 2 mg polvo para solución inyectable

No use Hepcludex:

1. si es alérgico a bulevirtida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

No interrumpa el tratamiento con Hepcludex a menos que su médico le recomiende hacerlo. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Si fuera su caso, quizá deba reiniciar el tratamiento con Hepcludex.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepcludex:

1. si su hígado no funciona adecuadamente – no se sabe en qué medida actúa Hepcludex en esas circunstancias; si su hígado no funciona bien, no se recomienda usar Hepcludex.
2. si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis indican problemas de riñón. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones;
3. si padece infección por el VIH o la hepatitis C - no se sabe cómo actúa Hepcludex en estas circunstancias; su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el estado de la infección por el VIH o la hepatitis C

Niños y adolescentes

Los niños menores de 3 años de edad o que pesen menos de 10 kg no deben ser tratados con Hepcludex.

Otros medicamentos y Hepcludex

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Hepcludex y no se deben usar al mismo tiempo. Esta es la razón por la que debe informar al médico si está usando alguno de estos medicamentos:

1. ciclosporina, un medicamento que inhibe el sistema inmunitario;
2. ezetimiba, utilizado para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre;
3. irbesartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas;
4. ritonavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
5. sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Hepcludex cuando se usan juntos. En algunos casos, puede que se tenga que hacer algunas pruebas o que su médico tenga que modificar la dosis o someterle a controles periódicos:

1. tratamientos contra el cáncer (p. ej., dasatinib, docetaxel, ibrutinib o paclitaxel);
2. antihistamínicos utilizados para las alergias (p.ej., ebastina o fexofenadina);
3. medicamentos para el sistema inmunitario (p.ej., everolimús, sirolimús o tacrolimús);
4. medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C y el VIH (p.ej., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir o voxilaprevir);
5. medicamentos para la diabetes (p. ej., glibenclamida, nateglinida o repaglinida);
6. medicamentos para la disfunción eréctil (p.ej., avanafilo, sildenafilo o vardenafilo);
7. medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas (p.ej., olmesartán, telmisartán o valsartán);
8. estatinas, medicamentos usados para los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina);
9. hormonas tiroideas utilizadas para tratar problemas de tiroides;
10. alfentanilo, un medicamento opioide que se utiliza para tratar el dolor intenso;
11. bosentán, utilizado para la hipertensión arterial pulmonar;
12. buspirona, un medicamento para la ansiedad;

1. budesonida, utilizada para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
2. conivaptán y tolvaptán, utilizados para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio);
3. darifenacina, utilizada para tratar la incontinencia urinaria;
4. dronedarona, un medicamento para las arritmias cardíacas;
5. eletriptán, utilizado para los dolores de cabeza de tipo migrañoso;
6. eplerenona, utilizada para la hipertensión;
7. estrona 3-sulfato, un medicamento hormonal para la menopausia;
8. felodipino y nisoldipino (medicamentos para el corazón);
9. lomitapida, utilizada para los niveles elevados de colesterol en sangre;
10. lurasidona y quetiapina, medicamentos antipsicóticos para trastornos psiquiátricos;
11. midazolam y triazolam, medicamentos para tratar el insomnio (incapacidad para dormir) y para anestesia (evitar el dolor durante la cirugía);
12. naloxegol, utilizado para tratar la dependencia de medicamentos opioides para el dolor intenso;
13. ticagrelor, anticoagulante para impedir la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente.

Si es una mujer en edad fértil, no debe usar este medicamento sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Hable con su médico para decidir si puede dar el pecho durante el tratamiento con Hepcludex. Se desconoce si Hepcludex se excreta en la leche materna. Por consiguiente, se debe decidir interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hepcludex.

Conducción y uso de máquinas

Mareo y cansancio son efectos adversos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Hepcludex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología

Hepcludex se debe administrar una vez al día en inyección justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

Su médico y enfermero le enseñarán cómo preparar e inyectar Hepcludex. Este prospecto contiene una guía para la inyección paso a paso para ayudarle a inyectarse el medicamento (ver sección 7).

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Hepcludex en adultos es de 2 mg una vez al día.

La dosis recomendada de Hepcludex en pacientes de 3 a menos de 18 años depende del peso, tal como explica en la siguiente tabla.

Edad/peso	Dosis	Volumen que se debe inyectar
Niños a partir de 3 años con un
peso de 35 kg o más	2 mg, una vez al día	1,0 ml

Edad/peso	Dosis	Volumen que se debe inyectar
Niños a partir de 3 años con un
peso de al menos 25 kg pero	1,5 mg, una vez al día	0,75 ml
menos de 35 kg
Niños a partir de 3 años con un
peso de al menos 10 kg pero	1 mg, una vez al día	0,5 ml
menos de 25 kg

Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar el medicamento.

Si usa más Hepcludex del que debe

Si cree que puede haber usado más de lo debido, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Hepcludex

Si han pasado menos de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, se debe inyectar esa dosis omitida lo antes posible y administrarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si han pasado más de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, no se debe administrar la dosis omitida. Se debe administrar la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informe a su médico si ha olvidado una dosis de Hepcludex.

Si interrumpe el tratamiento con Hepcludex

Si ya no desea seguir usando Hepcludex, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Hepcludex pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto adverso o si observa alguno no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.
• picor
• reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, irritación, hematomas, picor, erupción cutánea, induración, infección o dolor local.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• náuseas
• cansancio
• enfermedad de tipo gripal
• dolor en las articulaciones

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluida una reacción anafiláctica (reacción alérgica potencialmente mortal repentina).

Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

• falta de aliento o sibilancia
• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• erupciones cutáneas
• cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.

Los síntomas de una reacción anafiláctica son los mismos que los de una reacción alérgica, pero son más intensos y requieren asistencia médica inmediata.

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• un aumento de ácidos biliares en sangre (muy frecuentes)
• un aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) (frecuentes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Para protegerlos de la luz, mantener los viales en el envase exterior.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente. No obstante, si ello no es posible, se puede conservar durante un máximo de 2 horas a una temperatura de hasta 25 °C.

Importante: No reutilice los viales, la jeringa, las agujas ni el agua estéril para preparaciones inyectables sobrante. Hepcludex y los suministros auxiliares son de un solo uso. Deseche todos los componentes después de su uso, incluida el agua estéril para preparaciones inyectables que no haya utilizado.

Los medicamentos o las agujas utilizadas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de las agujas utilizadas.

Composición de Hepcludex

El principio activo es bulevirtida 2 mg. Cada vial contiene bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de bulevirtida.

Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bulevirtida es un polvo para solución inyectable y se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino.

Cada caja contiene 30 dosis individuales.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Tel: + 43 (0) 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30	Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: +40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
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