Gliclazida Krka 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Gliclazida Krka es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento

antidiabético tomado por vía oral que pertenece al grupo las sulfonilureas).

Gliclazida Krka se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en

adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí sola no tiene un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en unos niveles correctos.

No tome Gliclazida Krka:

- Si usted es alérgico a gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) o a otro medicamento del mismo grupo (sulfonilureas) o a otro

medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglucemiantes).

- Si tiene diabetes insulina dependiente (tipo 1).

- Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede significar que padece cetoacidosis

diabética), precoma o coma diabético.

- Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.

- Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Toma

de Gliclazida Krka con otros medicamentos”).

- Si está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliclazida Krka.

Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir el nivel de azúcar en sangre

recomendado. Esto significa a parte de tomar los comprimidos de manera regular cuidar la dieta,practicar ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.

Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también análisis de sangre para controlar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) si necesario.

Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por tanto, es vital que su médico le controle estrechamente.

Bajos niveles de azúcar (hipoglucemia) puede ocurrir:

− si toma las comidas de manera irregular o si se las salta

− si está en ayunas

− si está malnutrido

− si cambia su dieta

− si aumenta la actividad física sin un aumento apropiado de la toma de hidratos de carbono

− si bebe alcohol, especialmente si se ha saltado alguna comida

− si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo

− si toma dosis altas de gliclazida

− si sufre enfermedades endocrinas (trastornos de la glándula tiroides, de la pituitaria o de la

corteza adrenal)

− si su función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si está sufriendo una bajada de azúcar puede tener los siguientes síntomas:

dolor de cabeza, hambre intensa, nausea, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, nerviosismo,

agresividad, pérdida de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y sensación de inutilidad.

También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).

Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio),

desarrollar convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento, que puede provocar pérdida de consciencia y terminar en coma. El perfil clínico de una bajada de azúcar grave puede parecer un infarto.

En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy

rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, ej: azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.

Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (comprimidos de glucosa,

azucarillos).

Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen.

Los  síntomas de un nivel bajo de azúcar pueden o no aparecer, que aparezcan lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído. Puede suceder si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (ej: fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes).

Puede suceder también cuando padece algunos trastornos en el sistema endocrino (ej: ciertas

alteraciones de la función del tiroides, glándula pituitaria anterior o insuficiencia adrenocortical).

Si está pasando por una situación de estrés (ej: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que

cursan con fiebre, etc.) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.

Los síntomas de una subida del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden ocurrir cuando lagliclazina no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no se ha cumplido el tratamiento prescrito por su médico médico si toma preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Uso de Gliclazida Krka con otros medicamentos”) o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de piel y disminución de la actividad.

Si estos síntomas ocurren, contacte con su médico o farmacéutico.

Se pueden producir alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre) cuando Gliclazida se prescribe al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar su glucosa en sangre.

Si usted tiene antecedentes familiares o conoce alguna deficiencia hereditaria de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anormalidad de las células rojas sanguíneas, disminución de los niveles de hemoglobina y colapso de las células rojas sanguíneas (anemia hemolítica) se pueden producir.

Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gliclazida Krka en niños debido a la ausencia de datos.

Toma de Gliclazida Krka con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentarse y pueden

aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toma alguno de los siguientes fármacos:

- otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre

(antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina)

- antibióticos (ej: sulfonamidas, claritromicina)

- medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o el fallo del corazón (betabloqueantes,

inhibidores de la ECA como captopril o enalapril)

- medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol)

- medicamentos para las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas del receptor H2)

- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)

- analgésicos o antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno)

- medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos:

- medicamentos para tratar desórdenes del sistema nervioso central (clorpromazina)

- medicamentos para reducir la inflamación (corticoesteroides)

- medicamentos para tratar el asma o utilizado durante el parto(salbutamol intravenoso, ritodrina

y terbutalina)

- medicamentos para tratar enfermedades del pecho, hemorragia menstrual abundante y

endometriosis (danazol).

• preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando un medicamento perteneciente a la clase de los antibióticos llamados fluoroquinolonas se toma al mismo tiempo que Gliclazida Krka pueden aparecer alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre), especialmente en pacientes de edad avanzada.

Gliclazida Krka puede potenciar el efecto anticoagulante de medicamentos que inhiben la formación de coágulos sanguíneos (ej. warfarina).

Consulte con su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe al equipo médico de que está tomando Gliclazida Krka.

Toma de Gliclazida Krka con los alimentos y bebidas

Gliclazida Krka se puede tomar con comida y con bebidas no- alcohólicas.

No se recomienda beber alcohol ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Gliclazida Krka durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para que le prescriba un tratamiento más adecuado para usted.

No debe tomar Gliclazida Krka mientras está dando el pecho.

Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los otros (ej: cuando conduzca o utilice máquinas). Pregunte a su médico si puede conducir si:

− Tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

− Tiene fiebre o no tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Gliclazida Krka contiene lactosa monohidratada

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determina la dosis dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina. Los cambios en los factores externos (ej: bajada de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en la dosis de gliclazida.

La dosis recomendada es de un comprimido de liberación modificada de 30 mg hasta dos

comprimidos de liberación modificada de 60 mg (máximo 120 mg) en una toma única durante el desayuno. Depende de la respuesta al tratamiento.

Si se inicia un tratamiento combinado de Gliclazida Krka comprimido de liberación modificada con metformina, un inhibidor alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará para usted la dosis individual adecuada de cada medicamento.

Si usted nota que su nivel de azúcar en la sangre son altos aunque está tomando los medicamentos recetados, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Método de administración

Vía oral

Trague el/los comprimido/s entero/s de una vez. No masticar o triturar.

Trague el/los comprimido/s con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma horacada día).

Siempre debe comer después de tomar el/los comprimido/s.

Si toma más Gliclazida Krka del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el departamento de Urgencias del hospital más cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Los signos de sobredosis son disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden evitarse tomando azúcar (de 4 a 6 terrones de azúcar) o bebidasazucaradas directamente, seguida de un tentempié o comida substancial. Si el paciente está inconsciente informe a un médico y llame a los servicios de emergencia. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por ej, un niño, ha tomado el medicamento sin darse cuenta. Las personas que esténinconscientes no deben tomar comida ni bebida. Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que pueda avisar al médico en caso de urgencia.

Si olvidó tomar Gliclazida Krka

Es importante que se tome el medicamento cada día ya que un tratamiento regular funciona mejor.

Si olvida tomar su dosis de Gliclazida Krka, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe en tratamiento con Gliclazida Krka

Como el tratamiento para la diabetes es generalmente a largo plazo, usted debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Parar el tratamiento podría causar altos niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso observado más frecuentemente son los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglicemia). Para los signos y síntomas ver “Advertencias y precauciones.

• .Si no trata estos síntomas pueden progresar a sopor, pérdida de consciencia o posibilidad de coma. Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es severo o prolongado, incluso si esta temporalmente controlado por la ingesta de azúcar, usted debería recibir atención médica inmediata.

Trastornos del hígado

Se han notificado aisladamente anormalidades en la función del hígado, que pueden causar piel y ojos amarillentos. Si aparece, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas generalmente desaparecen si se interrumpe el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.

Trastornos de la piel

• Se han observado reacciones en la piel como rash, rojez, picor y formación de erupciones (sarpullido), ampollas, angioedema (rápida inflamación de los tejidos como párpados, labios, boca, lengua o garganta que pueden desencadenar en dificultades respiratorias). El rash puede progresar a extenderse virulentamente o a descamarse la piel.

Si desarrolla esto, deje de tomar Gliclazida Krka, contacte con su médico inmediatamente e informe que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, se han notificado signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): inicialmente como síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y después una erupción cutánea generalizada con fiebre alta.

• Trastornos en la sangre

Se ha notificado reducción de células de la sangre (p.ej. plaquetas, glóbulos blancos y rojos). Esto puede causar palidez., sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta, fiebre

Estos síntomas generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.

• Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, sensación de náuseas, indigestión, diarrea, estreñimiento.

Estos efectos se reducen si Gliclazida Krka se toma con una comida de la manera recomendada.

• Trastornos de la vista
• Su visión se puede ver afectada por un corto período de tiempo especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido al cambio en los niveles de azúcar en sangre.

Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos 

• Se han descrito de manera muy rara algunos cambios en el número de células sanguíneas y reacciones alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos, reducción del sodio sanguíneo (hiponatremia). Se han observado raramente síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo hepático grave en casos aislados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gliclazida Krka

- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.

- Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidratada, sílice coloidal anhidra,

estearato de magnesio (ver sección 2 “Gliclazida Krka 60 mg contiene lactosa”).

Aspecto de Gliclazida Krka y contenido del envase

Comprimido blanquecino, oblongo, biconvexo de 13 mm de largo y de 3,5 mm – 4,9 mm de grosor.

Gliclazida Krka está disponible en cajas de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 o 180 comprimidos de liberación modificada en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

o

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro	Nombre del medicamento
DE	Glibemat
EE	Gliclazide Krka
ES	Gliclazida Krka
HU	Gliclazide TAD
IE	Diacronal MR
IT	Gliclada
PL	Gliclazide Krka
PT	Gliclazida TAD
RO	Gliclazida Krka
SK	Gliclazide Krka
UK	Laaglyda MR

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”