Fentanilo Aristo 100 microgramos comprimidos bucales EFG

El principio activo de Fentanilo Aristo es el citrato de fentanilo. Fentanilo es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.

El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.

NO use Fentanilo Aristo:

• si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use fentanilo dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
• si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fentanilo.

Durante el tratamiento con fentanilo siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.

Mientras esté bajo tratamiento con fentanilo no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.

Informe a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar fentanilo:

• si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
• si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
• si sufre lesiones en la cabeza.
• si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
• si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
• si tiene escaso volumen de líquido en la circulación o hipotensión.
• si tiene más de 65 años; puede necesitar una dosis más baja y su médico revisará minuciosamente cualquier aumento de dosis.
• si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en “Uso de Fentanilo con otros medicamentos”). El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
• si usa antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS],  inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [ISRN], inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]); ver sección 2, en “No use Fentanilo” y “Uso de Fentanilo con otros medicamentos”). El uso de estos medicamentos con Fentanilo puede provocar un síndrome serotoninérgico, una situación que puede ser potencialmente mortal (ver sección 2, en “Uso de Fentanilo con otros medicamentos”).
• si presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides (ver sección 4, en “Efectos adversos graves”).
• si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
• si bebe alcohol, consulte la sección “Uso de fentanilo con alimentos, bebidas y alcohol”.
• si toma algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).

Es posible que su médico deba supervisarlo con mayor frecuencia si:

• usted o alguien de su familia ha abusado alguna vez o ha tenido una adicción al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilícitas (“adicción”).
• fuma.
• alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de personalidad) o ha recibido tratamiento psiquiátrico por otras enfermedades psíquicas.

Consulte a su médico DURANTE el uso de Fentanilo:

• si siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
• trastornos respiratorios del sueño: Fentanilo Aristo puede provocar trastornos respiratorios del sueño, entre los que se incluye la apnea del sueño (interrupciones en la respiración al dormir) y la hipoxemia del sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración al dormir, despertarse en medio de la noche debido a la falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico para que valore la posibilidad de reducir la dosis.
• El uso reiterado de Fentanilo Aristo puede causar dependencia y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. Es importante que informe a su médico si le preocupa desarrollar una dependencia a Fentanilo Aristo.

Busque asistencia médica URGENTE:

• si nota síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso de fentanilo. Estos pueden ser síntomas precoces de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver sección 4, en “Efectos adversos graves”).

Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Fentanilo

Si cree que alguien ha tomado accidentalmente fentanilo, solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien toma accidentalmente fentanilo, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “Si usa más Fentanilo del que debe."

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Fentanilo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:

• el uso concomitante de fentanilo y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede resultar potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

No obstante, si su médico le prescribe fentanilo con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.

algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

• Cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
• Cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
• El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Fentanilo puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si fentanilo es adecuado para usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Fentanilo con alimentos, bebidas y alcohol

• Fentanilo puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas. Puede beber un poco de agua antes de usar Fentanilo para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
• No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Fentanilo, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
• No beba alcohol durante el tratamiento con Fentanilo. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Fentanilo durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.

En caso de usar Fentanilo durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo

de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.

No debe usar fentanilo durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.

Lactancia

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use fentanilo si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de fentanilo.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar fentanilo. No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a fentanilo antes de conducir o utilizar máquinas.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.

Fentanilo contiene sorbitol

Este medicamento contiene 67,1 mg de sorbitol en cada comprimido bucal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación y frecuencia

Cuando empiece a usar fentanilo por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es muy importante que use fentanilo exactamente como el médico le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos. Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de fentanilo durante el periodo de ajuste de la dosis.

Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de fentanilo durante este periodo de reajuste de la dosis. Consulte con su médico si su dosis correcta de fentanilo no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.

Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con fentanilo.

Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar fentanilo más de cuatro veces al día, ya que es posible que sea necesario cambiarle la pauta de tratamiento. Su médico puede cambiar el tratamiento que está recibiendo para controlar el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de fentanilo. Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con fentanilo, es posible que se plantee una reducción de la dosis de fentanilo (ver sección 2, en “Advertencias y precauciones”). Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando fentanilo en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.

No cambie por su cuenta las dosis de fentanilo ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.

Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.

Forma de administración

La forma de administración de fentanilo comprimidos bucales es por vía bucal. Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre. Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.

Manera de usar el medicamento

• Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido. El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
• Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por las perforaciones.
• Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
• Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido. NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.

            

• Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía). También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
• No intente triturar ni partir el comprimido.

            

• No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
• El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva. Suele tardar unos 30 minutos.
• En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
• Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de fentanilo, puede tragarlos con un vaso de agua.

Si usa más Fentanilo Aristo del que debe

• Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar. Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
• Un efecto adverso grave de fentanilo es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de fentanilo es demasiado alta o si ha tomado demasiado fentanilo. Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Fentanilo Aristo

Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar fentanilo según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome fentanilo hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Aristo

Debe suspender fentanilo cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con fentanilo, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de fentanilo. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.

Efectos adversos graves

• Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock. Fentanilo, al igual que otros productos a base de fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden conducir a la muerte. Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.

• Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas

• Náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareo y tensión arterial baja.

Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• mareo, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
• sabor anormal, disminución de peso
• somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración), temblores, caídas, escalofríos
• estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental, aftas bucales
• picores, sudoración excesiva, erupción
• falta de aliento, dolor de garganta
• disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
• dolor muscular, dolor de espalda
• fatiga

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• molestias de garganta;
• disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
• euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), consciencia reducida, cambios del estado mental, dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibrio, vértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído;
• visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
• frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos);
• problemas respiratorios graves, dificultad respiratoria durante el sueño;
• uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados trastornos dentales,;
• inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
• sudor frío, edema facial, picores generalizados, pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío, sensación de calor, dificultad para orinar;
• malestar general;
• rubor.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
• ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
• falta de testosterona, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz, uñas frágiles
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
• Falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
• dependencia de drogas (adicción)
• abuso de drogas
• fiebre
• el tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

El analgésico Fentanilo es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE     de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fentanilo Aristo 

El principio activo es fentanilo. Cada comprimido contiene:

• 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
• 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
• 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
• 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
• 800 microgramos de fentanilo (como citrato).

Los demás componentes son manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol, L-arginina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucales son blancos, redondos y grabados con “1”en una cara para fentanilo 100 microgramos, con “2”en una cara para fentanilo 200 microgramos, con “4”en una cara para fentanilo 400 microgramos, con “6”en una cara para fentanilo 600 microgramos y con “8”en una cara, para fentanilo 800 microgramos

Tienen un diámetro aproximado de 10 mm.

Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Responsable de la fabricación

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugal

O

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .