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Prospecto
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¿Qué debe saber antes de tomar Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película?
No tome Exviera:
- Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
- Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente. Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.
Medicamentos que no debe tomar con Exviera
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| Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento |
| carbamazepina, fenitoína, fenobarbital | para tratar la epilepsia |
| efavirenz, etravirina, nevirapina | para tratar la infección por el VIH |
| apalutamida, enzalutamida | para tratar el cáncer de próstata |
| medicamentos que contengan etinilestradiol | para prevenir el embarazo |
| como la mayoría de las píldoras | |
| anticonceptivas y anillos vaginales de uso | |
| anticonceptivo | |
| gemfibrozilo | reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre |
| mitotane | para tratar algunos tumores de las glándulas |
| suprarrenales | |
| rifampicina | para tratar las infecciones bacterianas |
| hierba de San Juan (Hypericum perforatum) | medicamento a base de plantas que se usa para |
| aliviar la ansiedad y la depresión leve. Este | |
| medicamento se vende sin receta médica |
Si cumple alguna de las condiciones anteriores no tome Exviera. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exviera si:
- padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C.
- padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
- padece diabetes. Tras comenzar con Exviera puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Exviera, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Cuando tome Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
- Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.
- Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
- Su orina es más oscura de lo normal.
- Confusión.
- Si siente hinchazón en la zona del estómago.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico. Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento. Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera. Esto permitirá a su médico:
- Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
- Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
- Vigilar los efectos adversos de Exviera o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Exviera (como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” y “ribavirina”).
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Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Toma de Exviera con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera”).
Antes de empezar a tomar Exviera, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis. Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales. Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
| Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera | ||
| Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento | |
| alprazolam, diazepam | para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y | |
| los trastornos del sueño | ||
| ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus | para suprimir el sistema inmunitario | |
| ciclobenzaprina, carisoprodol | para espasmos musculares | |
| dabigatrán | para diluir la sangre | |
| deferasirox | para ayudar a reducir los niveles de hierro en la | |
| sangre | ||
| digoxina, amlodipino | para tratar los problemas de corazón o tensión | |
| arterial alta | ||
| furosemida | para evitar la acumulación de líquido en el | |
| organismo | ||
| hidrocodona | para el dolor | |
| imatinib | para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre | |
| levotiroxina | para tratar problemas de tiroides | |
| darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,rilpivirina | para tratar la infección por el VIH | |
| omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | para tratar las úlceras de estómago y otros | |
| trastornos digestivos | ||
| rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, | para reducir el colesterol en la sangre | |
| pitavastatina | ||
| s-mefenitoina | para tratar la epilepsia | |
| teriflunomida | para tratar la esclerosis múltiple | |
| sulfasalazina | para tratar y gestionar la enfermedad | |
| inflamatoria intestinal o para tratar la artritis | ||
| reumatoide | ||
| warfarina y otros medicamentos similares | para diluir la sangre | |
| * | denominados antagonistas de la vitamina K* | |
| Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de | sus análisis de sangre para comprobar su | |
| coagulación sanguínea. |
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Embarazo y anticoncepción
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Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo. No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina. La ribavirina puede causar defectos congénitos graves. La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
- Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
- También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
- Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina. Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
- Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera. Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Exviera contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
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¿Qué efectos secundarios tiene Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Efectos adversos cuando tome Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina:
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
-
Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
- Dificultad para respirar o tragar
- Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- Erupción y picazón de la piel
-
Empeoramiento de los problemas hepáticos. Los síntomas incluyen:
- Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
- Notar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos
- Su orina se vuelve más oscura de lo normal
- Confusión
- Notar que la zona del estómago se encuentra inflamada
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos del tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Picor.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
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- Cansancio intenso (fatiga)
- Náuseas
- Picor
- Trastornos del sueño (insomnio)
- Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
- Diarrea
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
- Vómitos
Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 personasDeshidratación
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película
Composición de Exviera
- Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).
-
Los demás componentes son
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
- Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto de Exviera y contenido del envase
Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2". Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos. Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos) .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел.: +359 2 90 30 4304 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel.: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 22983201 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384-0910 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
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| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| AbbVie SIA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tel: +371 67605000 | Tel: +44 (0)1628 561090 |
| Fecha de la última revisión de este prospecto | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
