EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersión inyectable de liberación prolongada

NO se le deberá administrar este medicamento:

• si es alérgico a bupivacaína (u otros anestésicos locales similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
• si está embarazada y necesita que se le inyecte un anestésico local en la parte superior de la vagina junto al cuello del útero. Bupivacaína puede dañar gravemente al niño por nacer si se utiliza con este fin.
• en un vaso sanguíneo ni en las articulaciones.

Advertencias y precauciones

EXPAREL liposomal no se debe utilizar en cirugías mayores de abdomen, vasos sanguíneos o tórax.

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre EXPAREL liposomal:

• si tiene un problema cardíaco;
• si tiene problemas hepáticos o renales.

El uso de EXPAREL liposomal puede provocar una pérdida temporaria de sensibilidad o movimiento. Puede que sienta una diferencia en su capacidad de sentir cosas o moverse normalmente por hasta

5 días después de la administración del medicamento.

En ocasiones se han notificado las siguientes condiciones con el uso de otros anestésicos locales:

• Reacciones alérgicas
  En casos raros se pueden producir reacciones alérgicas después de la administración de cualquier anestésico local. Los signos de reacciones alérgicas a los que se debe prestar atención incluyen: urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, del rostro, los labios, la boca o la garganta; falta de aire o dificultad para respirar; sensación de mareo o desvanecimiento, o fiebre. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal, ya que en casos raros estas reacciones se pueden tornar potencialmente mortales (ver también la sección 4 de este prospecto).
• Afecciones neurológicas
  A veces también se puede producir toxicidad del sistema nervioso central. Los signos tempranos pueden incluir: inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, vahídos, ganas de vomitar (náuseas) o vómitos, adormecimiento y hormigueo en la boca y labios, sabor metálico, acúfenos (es decir, zumbidos en los oídos), mareo, visión borrosa, temblores o sacudidas, depresión, adormecimiento. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal. Las reacciones adversas más graves por una administración excesiva de bupivacaína incluyen convulsiones, pérdida del conocimiento y ataque cardíaco (ver también la sección 4 de este prospecto).
• Afecciones cardiovasculares
  A veces también se pueden producir afecciones cardiovasculares tras el uso de anestésicos locales. Los signos a los que se debe prestar atención incluyen: latidos anormales o irregulares, baja presión arterial, desvanecimiento, mareo o vahídos, fatiga (cansancio), falta de aire o dolor en el pecho. A veces también se puede producir ataque cardíaco. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal (ver también la sección 4 de este prospecto).
• Metahemoglobinemia
  La metahemoglobinemia es un trastorno de la sangre que afecta los glóbulos rojos. Esta condición se puede presentar de inmediato o unas pocas horas después de utilizar anestésicos locales. Los signos y síntomas a los que se debe prestar atención incluyen: piel pálida o grisácea/azulada, falta de aire, sensación de mareo o desvanecimiento, confusión, palpitaciones o dolor en el pecho. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal. A veces la metahemoglobina puede provocar síntomas más graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones, coma, e incluso la muerte (ver también la sección 4 de este prospecto).
• Condrólisis
  Se ha advertido condrólisis (degeneración del cartílago en las articulaciones óseas) en pacientes que han recibido una perfusión intraarticular de anestésicos locales. EXPAREL liposomal no se debe utilizar para perfusión intraarticular.

Niños y adolescentes

EXPAREL liposomal no está indicado para el uso en niños menores de 6 años de edad para reducir el dolor en heridas de tamaño pequeño o mediano después de una cirugía. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

EXPAREL liposomal no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad para reducir el dolor en una parte específica del cuerpo después de una cirugía (como cirugía articular en la rodilla o en el hombro). Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y EXPAREL liposomal

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

La toma conjunta de ciertos medicamentos puede ser nociva. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• Nitratos/nitritos: medicamentos utilizados para relajar los vasos sanguíneos y mejorar el flujo sanguíneo, principalmente en cardiopatías, como la nitroglicerina, nitroprusiato, óxido nítrico, óxido nitroso;
• Anestésicos locales: benzocaína, lidocaína, bupivacaína, mepivacaína, tetracaína, prilocaína, procaína, articaína, ropivacaína;
• Antiarrítmicos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como lidocaína y mexiletina;
• Medicamentos oncológicos: ciclofosfamida, flutamida, rasburicasa, isofamida, hidroxiurea;
• Antibióticos: dapsona, sulfonamidas, nitrofurantoína, ácido para-aminosalicílico;
• Antimaláricos: cloroquina, primaquina, quinina;
• Anticonvulsivantes: fenitoína, valproato sódico, fenobarbital;
• Otros medicamentos: acetaminofén (paracetamol), metoclopramida (para problemas estomacales y antinauseoso), sulfasalazina (para condiciones inflamatorias), povidona yodada (antiséptico tópico).

Si tiene dudas sobre cualquiera de estos medicamentos, pregúntele a su médico.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar EXPAREL liposomal en embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

EXPAREL liposomal pasa a la leche materna en niveles muy bajos, y podría provocar reacciones adversas graves a su hijo. Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé. El médico decidirá si debe dejar de amamantar al niño o si no se le debe administrar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

EXPAREL liposomal puede afectar su capacidad de sentir cosas o moverse normalmente por hasta 5 días después de la administración del medicamento. No debe conducir ni usar herramientas o máquinas si tiene alguna de estas reacciones adversas.

EXPAREL liposomal contiene sodio

Este medicamento contiene 21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml, y 42 mg en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 1,1% y 2,1%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves que han sido comunicadas con el uso de otros anestésicos locales (ver sección 2):

• latidos cardíacos anormales o irregulares, presión arterial baja, desvanecimiento, mareo o vahídos, fatiga, falta de aire, dolor en el pecho, parada cardíaca (síntomas de reacción cardiovascular).
• inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, vahídos, ganas de vomitar (náuseas) o vómitos, adormecimiento u hormigueo en la boca y labios, sabor metálico, acúfenos (es decir, zumbidos en los oídos), mareo, visión borrosa, temblores o sacudidas, depresión, adormecimiento, convulsiones (síntomas de reacción en el sistema nervioso central)
• urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, del rostro, los labios, la boca o la garganta; falta de aire o dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón, náuseas, vómitos, sensación de mareo o desvanecimiento, o fiebre (síntomas de reacción alérgica).
• piel pálida o grisácea/azulada, falta de aire, sensación de mareo o desvanecimiento, confusión, palpitaciones, dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares, convulsiones o coma (síntomas de metahemoglobinemia).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• distorsión del sentido del gusto;
• estreñimiento;
• náuseas o vómitos;
• pérdida de sensibilidad en la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de calor;
• tendencia a desarrollar hematomas o caídas;
• resultados anormales en los análisis de sangre;
• dolor en las articulaciones;
• disminución de la movilidad o movimientos corporales involuntarios/incontrolados;
• lesión, dolor, espasmos, sacudidas o debilidad en los músculos;
• ardor;
• dolor de cabeza;
• pérdida de sensibilidad;
• picor o irritación en la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• molestia abdominal, inflamación o indigestión;
• diarrea;
• boca seca, dificultad o dolor al tragar;
• picor dentro de la boca;
• exceso de saliva en la boca;
• escalofríos;
• dolor (en el abdomen, sitio de la herida, músculos, ingles, manos o pies);
• hinchazón en los tobillos, pies, piernas o articulaciones;
• rigidez en las articulaciones;
• anomalías en el ECG;
• expulsión de sangre fresca por el ano, por lo general con las heces;
• sensación de cansancio;
• parálisis parcial;
• dificultad para respirar;

• enrojecimiento de la piel o alrededor del sitio de la herida;
• complicaciones (por ej., enrojecimiento, hinchazón, dolor) en el sitio de la herida;
• sudoración excesiva;
• decoloración de las uñas.

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• imposibilidad de orinar (es decir, de vaciar total o parcialmente la vejiga);
• EXPAREL liposomal no hace efecto.

Algunos de los efectos adversos precedentes se pueden observar con más frecuencia en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad.

Otros efectos adversos observados en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• parestesia (sensación de hormigueo o pinchazos);
• pérdida de audición;
• respiración rápida;
• recuperación retardada de la anestesia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

EXPAREL liposomal también se puede conservar a temperatura ambiente (menos de 25 °C) por un máximo de 30 días, en viales sellados y cerrados. Los viales no se deben volver a refrigerar.

Tras la primera apertura

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal retirado de los viales y transferido a jeringas de polipropileno por 48 horas si se conserva en nevera (entre 2 °C y 8 °C), o por 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la apertura haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

Tras la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal mezclado con otras formulaciones de bupivacaína por 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Mezclado con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o solución de Ringer lactato, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por 4 horas si se conserva en nevera (2 °C a 8 °C) y a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Composición de EXPAREL liposomal

El principio activo es bupivacaína. Cada ml contiene 13,3 mg de bupivacaína liposomal en una dispersión inyectable de liberación prolongada.

Cada vial de 10 ml de dispersión de liberación prolongada contiene 133 mg de bupivacaína como base libre.

Cada vial de 20 ml de dispersión de liberación prolongada contiene 266 mg de bupivacaína como base libre.

Los demás componentes son dierucoilfosfatidilcolina (DEPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG), colesterol para uso parenteral, tricaprilina, cloruro de sodio, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

EXPAREL liposomal es una dispersión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino.

Se presenta en viales de vidrio para un solo uso, de 10 ml o 20 ml, con tapón de goma butílica gris con faz de etileno-tetrafluoroetileno y sello de seguridad desprendible de tipo «flip-tear-up» de aluminio/polipropileno.

Cada envase contiene 4 viales o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Irlanda

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath