Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada

No tome Efmody

Si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efmody si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

Insuficiencia suprarrenal aguda

• Padece insuficiencia suprarrenal aguda. Si tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona. El médico le enseñará a administrarla en caso de

urgencia.

Infecciones

Tiene una infección o no se siente bien. Es posible que su médico tenga que recetarle hidrocortisona adicional de manera temporal.

Vacunación

• Va a recibir una vacuna. Por lo general, el tratamiento con Efmody no debería impedir la vacunación.

Fertilidad

Si ha tenido problemas de fertilidad debido a una afección conocida como hiperplasia suprarrenal congénita, es posible que recupere su fertilidad, a veces poco después de iniciar Efmody. Esto se aplica tanto a hombres como a mujeres. Consulte a su médico sobre la necesidad de tomar medidas anticonceptivas antes de empezar a tomar Efmody.

Otros

• Está citado para una operación. Informe al cirujano o al anestesista de que está tomando Efmody antes de la operación.
• Padece una enfermedad crónica del sistema digestivo (como diarrea crónica) que afecta a la absorción intestinal de alimentos. Su médico podrá recetarle otro medicamento o controlarle más estrechamente para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta del medicamento.

No debe dejar de tomar Efmody sin consultar a su médico, ya que podría ponerse muy enfermo rápidamente.

Como Efmody sustituye a la hormona normal de la que carece su organismo, los efectos adversos son menos probables; no obstante:

• Un exceso de Efmody puede afectar a los huesos, por lo que su médico vigilará estrechamente la dosis.
• Algunos pacientes tratados con hidrocortisona experimentan ansiedad, depresión o confusión. Informe a su médico si presenta algún comportamiento extraño o tiene ideas de suicidio después de iniciar el tratamiento (ver sección 4).
• En casos raros puede producirse alergia a la hidrocortisona. Las personas que ya son alérgicas a otros medicamentos pueden ser más propensas a presentar alergia a la hidrocortisona. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquier reacción como hinchazón o dificultad para respirar después de tomar Efmody (ver sección 4).
• Las dosis elevadas de hidrocortisona pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y problemas circulatorios porque causan un aumento de presión arterial, retención de sal y agua, obesidad y diabetes. Si nota una sed excesiva o necesita orinar con demasiada frecuencia, informe a su médico inmediatamente.
• El tratamiento con esteroides puede disminuir el nivel de potasio en sangre (hipopotasemia). Ver Sección 4. Su médico controlará sus niveles de potasio para comprobar si se producen cambios.
• La hidrocortisona puede retrasar el crecimiento en los niños. Su médico vigilará el crecimiento del paciente durante el tratamiento con Efmody.
• Los niños con hiperplasia suprarrenal congénita que toman hidrocortisona podrían mostrar signos de desarrollo sexual o pubertad antes de lo que cabría esperar. Su médico vigilará el desarrollo sexual del paciente durante el tratamiento con Efmody.
• Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Otros medicamentos y Efmody

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Efmody, lo que podría hacer que su médico tenga que modificar la dosis de Efmody.

Es posible que su médico tenga que aumentar la dosis de Efmody si usted toma determinados medicamentos, entre ellos:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina
• Barbitúricos como p. ej. el fenobarbital y la primidona.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: efavirenz y nevirapina.
• Hierbas medicinales como el hipérico.

Es posible que su médico tenga que reducir la dosis de Efmody si usted toma determinados medicamentos, entre ellos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: ritonavir.

Si está tomando medicamentos que bajan el nivel de potasio, corre mayor riesgo de desarrollar hipopotasemia (bajo potasio) si toma Efmody solo, y su médico le monitorizará más minuciosamente. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos empleados para mantener los niveles de mineralocorticoides de sodio (sal), como fludrocortisona.
• Medicamentos empleados para reducir el contenido de líquido: diuréticos.
• Medicamentos empleados para aumentar las deposiciones intestinales: laxantes estimulantes.
• Medicamentos empleados para tratar infecciones (antibióticos): amfotericina B intravenosa
• Medicamentos empleados para evaluar la glándula suprarrenal: tetracosactida.

Toma de Efmody con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Efmody y es posible que su médico tenga que reducir la dosis. Algunos de ellos son:

• Zumo de pomelo.
• Regaliz. (Esto también puede reducir sus niveles de potasio).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se sabe que la hidrocortisona atraviesa la placenta durante el embarazo y está presente en la leche materna, pero no se ha demostrado que cause daños a los recién nacidos/bebés lactantes. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si es mujer con hiperplasia suprarrenal congénita que no ha llegado a la menopausia, puede volver a tener periodos o tenerlos más regulares. La fertilidad recuperada puede dar lugar a un embarazo inesperado incluso antes de la reaparición del sangrado menstrual. Ver también la sección “Advertencias y precauciones” relativas a la fertilidad tanto de hombres como de mujeres con hiperplasia suprarrenal congénita.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Efmody sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. La insuficiencia suprarrenal no tratada puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Informe a su médico inmediatamente si se siente cansado o mareado después de tomar Efmody (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis inicial correcta de Efmody y después ajustará la dosis según las necesidades, dependiendo de la gravedad de su enfermedad, de su respuesta a Efmody y de cualquier cambio en su enfermedad, detectado en análisis de sangre que midan el efecto en su glándula adrenal y también para controlar sus niveles de sodio y potasio. Durante las enfermedades, antes y después de intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su médico le pida que tome otro corticosteroide en lugar o además de Efmody.

Es posible que la dosis diaria inicial se divida en dos dosis de entre dos tercios y tres cuartas partes de la dosis diaria por la noche al acostarse, y el resto por la mañana.

La dosis de la mañana de Efmody debe tomarse al despertarse y la dosis de la noche debe tomarse al acostarse.

Uso en niños

No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia de Efmody en niños menores de

12 años. Existen otros medicamentos con hidrocortisona disponibles para niños menores de 12 años.

Cómo tomar este medicamento

Trague las cápsulas con agua.

No las mastique, ya que esto podría alterar la liberación del medicamento.

Si toma más Efmody del que debe

Si ha tomado más Efmody del que debe tomar, contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.

Si olvidó tomar Efmody

Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Efmody

No deje de tomar Efmody sin consultar antes a su médico. La interrupción brusca del medicamento podría provocar rápidamente una insuficiencia suprarrenal aguda.

Si se pone enfermo

Informe a su médico o farmacéutico si se pone enfermo, sufre un estrés intenso, sufre una lesión o va a someterse a una operación, ya que es posible que su médico le aconseje tomar otro corticosteroide en lugar o además de Efmody (ver sección 2).

Si toma demasiado Efmody

Rara vez se produce intoxicación o muerte asociadas a una cantidad excesiva de Efmody, pero debe informar a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

• Si presenta cualquier reacción como hinchazón o dificultad para respirar tras tomar Efmody, solicite asistencia médica de inmediato e informe a su médico lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (reacciones anafilactoides) (ver sección 2).
• Se han observado síntomas de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal aguda con frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si recibe menos hidrocortisona de la que necesita, puede ponerse gravemente enfermo. Si se siente mal y, especialmente, si empieza a vomitar, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar hidrocortisona adicional o una inyección de hidrocortisona.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cansancio (fatiga)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de vientre (abdominal superior)
• Malestar (náuseas)
• Diarrea
• Falta de energía o debilidad (astenia)
• Aumento del tejido graso
• Alteraciones en los análisis de sangre de potasio (hipopotasemia o bajo potasio)
• Alteraciones en los análisis de sangre de testosterona (aumento o disminución de la testosterona en sangre)
• Alteraciones en los análisis de sangre de la lipoproteína de baja densidad (aumento en el colesterol LDL)
• Alteraciones en los análisis de sangre de los riñones (aumento de renina)
• Ganancia de peso (Aumento de peso incluida la ganancia de peso anormal)
• Disminución del apetito
• Aumento del apetito
• Alteraciones en los análisis de sangre de glucosa, aumento de nivel en ayunas (glucosa en ayunas alterada)
• Dolores articulares (artralgia)
• Músculos cansados o débiles (fatiga muscular, debilidad muscular)
• Dolores musculares y dolor de pierna (mialgia, dolor en extremidad)
• Dolor, entumecimiento, hormigueo o sensación alterada en el pulgar o en los dedos de las manos debido a la inflamación de la muñeca (síndrome del túnel carpiano con hipoestesia o parestesia)
• Hormigueo
• Dolor de cabeza
• Sueños extraños
• Estado deprimido
• Incapacidad para dormir o alteración en el tiempo de sueño (insomnio o trastornos del sueño)
• Sentirse nervioso, de mal humor o estresado (irritabilidad, estrés)Acné
• Aumento del vello (hirsutismo)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Se forman moratones con facilidad (mayor tendencia a tener hematomas)
• Características físicas asociadas al síndrome Cushing (Cushingoide)
• Hinchazón de manos, piernas o pies (edema periférico)
• Hinchazón de la cara o el cuerpo (inflamación)
• Sensación de sed (sediento)
• Infección de las uñas de los dedos de las manos o de los pies, incluyendo la piel del borde la uña (paroniquia)
• Adelgazamiento de los huesos (disminución de la densidad ósea)
• Alteración en el análisis de sangre de la glucosa (aumento del azúcar en sangre en cualquier momento)
• Alteración en el análisis de sangre de la formación del hueso (disminución de la osteocalcina)
• Alteración en el análisis de sangre del riñón (disminución de la renina)
• Orinar menos (disminución de la producción de orina)
• Retención de agua (retención de líquidos)
• Aumento de los niveles de insulina en el cuerpo (hiperinsulinemia)
• Sensación de somnolencia o adormecimiento excesivo (somnolencia)
• Periodos menstruales abundantes (sangrado menstrual excesivo)
• Periodos menstruales irregulares (menstruación irregular)
• Sudor excesivo (hiperhidrosis)
• Marcas de estiramiento (estrías en la piel)
• Mayor presión arterial

No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Insuficiente cortisol en sangre, incluida crisis suprarrenal (insuficiencia suprarrenal incluida insuficiencia corticosuprarrenal aguda)

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede reducir la densidad ósea. Su médico controlará el estado de sus huesos (ver sección 2).

Las personas que precisan tratamiento con esteroides pueden tener un mayor riesgo de enfermedades cardíacas. Su médico le vigilará para detectarlas.

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede afectar al crecimiento en niños y jóvenes. Su médico vigilará el crecimiento de los pacientes jóvenes. Algunos niños con hiperplasia suprarrenal congénita tratados con hidrocortisona pueden tener la pubertad antes de lo esperado. Su médico vigilará el desarrollo sexual de estos pacientes (ver sección 2).

Además se han notificado los siguientes efectos adversos para otros medicamentos con hidrocortisona administrados para indicaciones diferentes del tratamiento de sustitución de la insuficiencia suprarrenal en mayores dosis (frecuencias no conocidas).

Trastornos del sistema inmune

Activación de infecciones existentes previamente (tuberculosis, infecciones fúngicas y víricas incluido herpes).

Trastornos endocrinos Diabetes mellitus (diabetes). Trastornos psiquiátricos

Euforia (sensación de subidón) y psicosis (perder contacto con la realidad, alucinaciones). Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular (globo ocular) y cataratas. Trastornos gastrointestinales

Dispepsia (indigestión) y deterioro de la úlcera gástrica existente (estómago). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alteración de la cicatrización de heridas (lento). Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo

Osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) con fracturas espontáneas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efmody

El principio activo es la hidrocortisona.

• • Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona
  • Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 10 mg de hidrocortisona
• Los demás componentes son:
• Gránulos
• Celulosa microcristalina, povidona, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, talco y sebacato de dibutilo.

Cápsula

Gelatina.

Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada (blancas/azules)

Dióxido de titanio (E 171) e indigotina (E 132)

Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada (blancas/verdes)

Dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172)

Tinta de impresión

La tinta de impresión de las cápsulas contiene goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
  Cápsula (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco con la impresión «CHC 5 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.
• Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
  Cápsula (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapa verde opaca y cuerpo blanco opaco con la impresión «CHC 10 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.

Efmody se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con cierre de rosca de polipropileno a prueba de niños y manipulaciones con desecante integrado. Cada frasco contiene 50 cápsulas duras de liberación modificada.

Tamaños del envase:

Envase con 1 frasco con 50 cápsulas duras de liberación modificada.

Envase con 2 frascos con 50 cápsulas duras de liberación modificada (100 cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB 113 63 Estocolmo Suecia

Responsable de la fabricación

Skyepharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.