Deqsiga 100 mg/ml solución para perfusión

No use Deqsiga

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas normales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene anticuerpos frente a las inmunoglobulinas de tipo A (IgA) en la sangre. Pueden aparecer anticuerpos frente a las IgA si tiene deficiencia de IgA. Puesto que Deqsiga contiene trazas de IgA, usted puede desarrollar una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Deqsiga.

¿Qué circunstancias y condiciones aumentan el riesgo de padecer efectos adversos?

Las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio), ictus, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda) aunque solo en muy raras ocasiones. Puede presentar un aumento del riesgo de desarrollar coágulos en sangre si

• tiene sobrepeso;
• es una persona de edad avanzada;
• sufre diabetes;
• está postrado en cama durante largo tiempo;
• padece hipertensión;
• tiene bajo volumen de sangre (hipovolemia);
• tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares);
• tiene un aumento de la tendencia a la coagulación de la sangre (trombofilia o episodios trombóticos);
• tiene enfermedad o afección que hace que su sangre se espese (sangre hiperviscosa).

• Hable con su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente le afecta.
• Hable con su médico inmediatamente si experimenta signos o síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en las extremidades, debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo durante o después de recibir Deqsiga. Se le vigilará estrechamente durante las perfusiones de manera que pueda detectarse y tratarse inmediatamente cualquier acontecimiento tromboembólico.

Las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de daño renal, lo que puede conducir a una pérdida rápida de la función renal (insuficiencia renal aguda), aunque solo en casos muy raros. Usted puede correr un mayor riesgo si tiene/ha tenido:

• problemas de riñón;
• diabetes;
• bajo volumen de sangre (hipovolemia);
• sobrepeso;
• se le han prescrito medicamentos que puedan dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos).

Hable con su médico o profesional sanitario antes de iniciar el tratamiento si se da alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente. Su médico decidirá si es necesario reducir la velocidad de perfusión o la dosis, o suspender el tratamiento por completo.

Si tiene el grupo sanguíneo A, B o AB y una enfermedad inflamatoria subyacente, puede tener un mayor riesgo de rotura de los glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia (anemia hemolítica).

Período de control requerido durante la perfusión

Para su seguridad, el tratamiento con Deqsiga debe ser supervisado por su médico o profesional sanitario. Ellos ajustarán cuidadosamente la velocidad de perfusión para adaptarla a sus necesidades y realizarán un seguimiento durante la misma y al menos durante los 20 minutos posteriores. Es posible que sean necesarias precauciones adicionales en circunstancias específicas debido al aumento de la probabilidad de sufrir efectos adversos. Entre estas se incluyen:

• si está recibiendo Deqsiga a una velocidad de perfusión alta;
• si está recibiendo Deqsiga por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (p. ej., varias semanas o meses);
• en casos raros, cuando cambie de un producto de inmunoglobulina humana normal a otro;
• si presenta una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente.

En estas situaciones, su médico o profesional sanitario le mantendrá en estrecha observación durante la perfusión y hasta una hora después de la misma.

Hable con su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota cualquier efecto adverso mientras está recibiendo la perfusión de Deqsiga. Ellos decidirán si se reduce la velocidad de perfusión o si esta debe detenerse por completo. La acción requerida dependerá de la gravedad y la naturaleza de la reacción.

¿Cuándo podría ser necesario disminuir o detener la perfusión?

Es posible que sea alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. Sin embargo, las reacciones alérgicas confirmadas son raras. Se pueden producir incluso si ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien (ver también la sección 4).

En casos muy raros, puede producirse una lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) después de recibir inmunoglobulinas. Esto da lugar a una acumulación de líquido en el espacio aéreo de los pulmones no relacionada con el corazón (edema pulmonar no cardiogénico). Reconocerá el TRALI por una dificultad respiratoria grave (dificultad respiratoria), piel azulada (cianosis), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia), disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecen durante o dentro de las 6 horas posteriores a recibir el tratamiento.

• Hable con su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota algunas de estas reacciones durante la perfusión de Deqsiga. Su médico decidirá si es necesario disminuir la velocidad de la perfusión o detenerla por completo.

Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal

Se ha notificado la aparición de inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (síndrome de meningitis aséptica) asociada con el tratamiento con inmunoglobulina.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o profesional sanitario si nota cualquiera de estos signos y síntomas, incluidos dolor de cabeza intenso, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos durante o después de la perfusión.

Contenido de azúcar

Aunque Deqsiga no contiene azúcar, se puede diluir con una solución de azúcar especial (glucosa al 5 %) que podría afectar al nivel de azúcar en sangre.

Información sobre el material original de Deqsiga

Deqsiga se elabora a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se toman determinadas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Entre estas se incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluye a aquellos que corren el riesgo de ser portadores de infecciones;
• análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones;
• inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que puedan inactivar o eliminar a los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces tanto para virus con envoltura (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C) como para los virus sin envoltura (virus de la hepatitis A y parvovirus B19).

Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones que contiene el medicamento tienen un efecto protector.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Deqsiga se registren el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes

No existen advertencias o preocupaciones específicas o adicionales que apliquen a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Deqsiga

Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumentan la excreción de agua del organismo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Deqsiga. Su médico decidirá si debe utilizar o continuar el tratamiento con diuréticos del asa.

La perfusión de Deqsiga podría alterar el efecto de algunas vacunas de virus vivos como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, después de recibir inmunoglobulinas, es posible que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir la vacuna de virus vivos atenuados. Es posible que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir el tratamiento con Deqsiga antes de recibir una vacuna para el sarampión.

• Informe a su médico sobre su tratamiento con Deqsiga antes de ponerse una vacuna.

Efectos sobre los análisis de sangre

Deqsiga contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre. El tratamiento con Deqsiga puede interferir en los resultados de análisis de sangre específicos (pruebas serológicas).

Informe a su médico o profesional sanitario de que ha recibido este tratamiento si se somete a un análisis de sangre después de recibir Deqsiga.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No se han realizado ensayos clínicos con Deqsiga en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos adversos durante el embarazo, o sobre el feto y el recién nacido. Si está en periodo de lactancia y recibe Deqsiga, los anticuerpos también pueden encontrarse en la leche materna. No se prevén efectos negativos en el niño/recién nacido lactante.
• La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que los pacientes experimenten efectos adversos como mareos o náuseas durante el tratamiento con Deqsiga que podrían afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o manejar maquinaria. Si esto ocurriera, usted o su hijo deben esperar hasta que hayan desaparecido para reanudar estas actividades. Consulte a su médico sobre cualquier efecto adverso que usted o su hijo/a puedan experimentar.

Deqsiga está indicado para administración por vía intravenosa (perfusión en una vena). Su médico o enfermero serán quién se lo administre. La dosis y frecuencia de la perfusión variarán dependiendo de su afección y peso corporal.

Al inicio de la perfusión recibirá Deqsiga a baja velocidad. Dependiendo de cómo se sienta, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de la perfusión.

Uso en niños y adolescentes

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que se utilizan en adultos se aplican a niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad).

Si usa más Deqsiga del que debe

Si toma más Deqsiga del que debe, es posible que su sangre pueda volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto podría ocurrir especialmente si es un paciente de riesgo, es decir, paciente de edad avanzada o que tiene o ha tenido problemas de riñón.

Asegúrese de que toma la cantidad de líquido adecuada, de manera que no esté deshidratado y notifique a su médico o profesional sanitario si es consciente de que tiene algún problema médico antes de empezar con la perfusión.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como el dolor de cabeza o la rubefacción, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la perfusión.

En casos raros y aislados, se han notificado los siguientes efectos adversos graves con las preparaciones de inmunoglobulina:

• Reacciones de hipersensibilidad grave, como una disminución repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (p. ej., puede que se sienta aturdido, que tenga sibilancias, que se le hinchen la garganta, los labios o la lengua, que presente una erupción cutánea, un ritmo cardíaco anómalo o dolor en el pecho, o que vea borroso), incluso cuando no haya presentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas.
• Infarto de miocardio (p. ej., siente dolor repentino en el pecho o tiene dificultad para respirar).
• Ictus (p. ej. siente una repentina debilidad muscular, presenta pérdida de sensibilidad o equilibrio, disminución del estado de alerta o dificultad para hablar).
• Coágulos en las arterias de los pulmones (p. ej., siente dolor en el pecho, tiene dificultad para respirar o tose sangre).
• Coágulo de sangre (p. ej., tiene enrojecimiento y dolor y se le hinchan una o ambas piernas).
• Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) (p. ej., puede sentir dolor o molestias en el pecho o dificultad para respirar).
• Meningitis no infecciosa temporal (p. ej., puede que sienta cefaleas intensas, náuseas, vómitos, rigidez en el cuello, fiebre y sensibilidad a la luz).
• Anemia hemolítica/hemólisis reversible (p. ej., puede sentir mareo, debilidad, estar demasiado pálido o que su orina tenga un color oscuro).
• Lesión grave del riñón (p. ej., tiene dolor lumbar, fatiga o dificultad para orinar).

Busque atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los síntomas anteriores durante la perfusión o después.

A continuación, se presentan los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en la experiencia poscomercialización en orden decreciente de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cefalea, hipertensión, sensación de malestar, erupción cutánea, reacciones locales (p. ej., dolor e hinchazón u otras reacciones en el sitio de la perfusión), fiebre, cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos inflamados, pérdida de apetito, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento u hormigueo en la piel o en una extremidad, enrojecimiento y molestias en los ojos, ritmo cardiaco acelerado, enrojecimiento de la piel, tos, moqueo, congestión nasal, dolor en la boca y la garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, formación de cardenales, erupción con picor, picor generalizado, inflamación de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, sensación generalizada de malestar, molestias en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, reacciones alérgicas, reacciones alérgicas repentinas y graves, alteración del gusto, pérdida de memoria, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, dolor o hinchazón de los ojos, sensación de vértigo, frío en las extremidades, inflamación de una vena, coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones, inflamación de la boca y la garganta, hinchazón del abdomen, sudor frío, reacciones similares a una quemadura solar (tras exposición a la luz), sudoración durante el sueño, calambres musculares, exceso de proteína en orina, opresión en el pecho, sensación de mucho calor, sensación de ardor, hinchazón rápida bajo la

piel, cambios en los resultados de los análisis de sangre (es decir, elevación de los parámetros en las pruebas de función renal y hepática, y disminución de los recuentos de glóbulos blancos y rojos).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Destrucción de glóbulos rojos, ictus transitorio, ictus, temblores, hipotensión, infarto de miocardio, coágulo de sangre en una vena profunda (normalmente en la pierna), acúmulo de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, disminución de la saturación de oxígeno en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa partículas en el vial o decoloración del líquido.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Composición de Deqsiga

• El principio activo de Deqsiga es inmunoglobulina humana normal.
• 1 ml de Deqsiga contiene 100 mg de proteína humana de los cuales al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
• Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Deqsiga es una solución para perfusión en viales de 50 ml o 100 ml. La solución es transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo claro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Responsable de la fabricación

Baxalta Belgium Manufacturing

SA Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: