Clopidogrel Taw Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Clopidogrel Taw Pharma:

• Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Taw Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Taw Pharma informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
  • Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
  • Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
    (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
  • Ha sufrido una herida grave recientemente.
  • Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
• Si ha tenido una alergia o una reacción a algún medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
• Si ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Taw Pharma:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como
  Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto
  está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Uso en niños y adolescentes

No dar este medicamento a niños porque no produce ningún efecto.

Otros medicamentos y Clopidogrel Taw Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Taw Pharma o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: O anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, O antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el

dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

• • heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina, u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
  • un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
  • rifampicina (utilizado para infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,
• efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH),
• carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para la depresión,
• repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer,
• opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), ataque isquémico transitorio o ictus isquémico de gravedad leve, quizás le han prescrito Clopidogrel Taw Pharma en

combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso

prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Clopidogrel Taw Pharma con alimentos y bebidas

Clopidogrel Taw Pharma puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Taw Pharma. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Taw Pharma, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Taw Pharma altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Clopidogrel Taw Pharma contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.

Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma al día, tal como se describe anteriormente.

Si ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también

conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg de Clopidogrel Taw Pharma (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del

tratamiento. Después, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Taw Pharma por día tal y como se describe anteriormente con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después el médico le recetará o bien Clopidogrel Taw Pharma solo, o bien ácido acetilsalicílico solo.

Deberá tomar Clopidogrel Taw Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Taw Pharma del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Clopidogrel Taw Pharma

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Taw Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Para los tamaños de envase de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos (blíster calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Taw Pharma refiriéndose al calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Taw Pharma

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
  (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Taw Pharma es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia

intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Taw Pharma

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la

capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está

preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos notificados son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor

con malestar general hasta desmayos repentinos); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; úlcera en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de la comida.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de

azúcar en la sangre.

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utilice. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Taw Pharma

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Taw Pharma contiene aceite de ricino hidrogenado’).
• Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.

Aspecto del Clopidogrel Taw Pharma y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos y biconvexos.

Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están

disponibles.

Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario están disponibles. Cajas de 30 x 1 y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados están disponibles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street Dublin 2

Irlanda

Responsables de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Ceská republika	Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan B.V
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0) 20 426 3300
Eesti	Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti	Viatris AS
filiaal	Tlf: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 416 24 18
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.	Mylan Healthcare Sp. z.o.o
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Mylan Ireland Limited	Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris OY
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd	Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA	Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80	Tel: +353 18711600

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.