CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable

No use CEVENFACTA

• si es alérgico al eptacog beta (activado) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a los conejos o a las proteínas de conejo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar su tratamiento con CEVENFACTA, informe a su médico:

Si tiene antecedentes de aterosclerosis (cuando se estrechan las arterias debido a una enfermedad), enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardiaca debido a un estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón), enfermedad cerebrovascular (enfermedad de los vasos

sanguíneos que irrigan el cerebro), lesión por aplastamiento, septicemia (infección sanguínea grave) o coágulos de sangre.

• Si tiene una enfermedad cardiaca, una insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco anormal.
• Si ha tenido alguna vez un coágulo pulmonar (pulmones) o ha sido sometido a una cirugía cardiaca.
• Si padece o ha padecido algún otro problema médico.

Los pacientes con alergia conocida a la caseína pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad. Si aparecen signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir urticaria (hinchazón con prurito bajo la piel), picor, sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón alrededor de la boca y la garganta, opresión en el pecho, sibilancias, mareos o desmayos y disminución de la presión arterial.

Aunque no se han observado, en tratamientos con CEVENFACTA se pueden producir las siguientes reacciones:

• Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que pueden provocar un infarto o una angina de pecho), en el cerebro (que pueden provocar un accidente cerebrovascular) o en los pulmones o las venas profundas. Los síntomas pueden incluir sudoración y dolor en los brazos, las piernas o en abdomen, dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de sensibilidad o del movimiento y alteración de la conciencia o del habla.
• Reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas. Los síntomas pueden incluir urticaria (hinchazón con prurito bajo la piel), picor, sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón alrededor de la boca y la garganta, opresión en el pecho, sibilancias, mareos o desmayos y disminución de la presión arterial.
• Inhibidores (anticuerpos) que pueden provocar problemas de sangrado.

Si presenta alguna de estas reacciones, consulte con su médico antes de seguir utilizando CEVENFACTA.

Es importante registrar el número de lote de su CEVENFACTA. Cada vez que utilice un nuevo envase de CEVENFACTA, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase, después de «Lot») y guarde esa información en un lugar seguro.

Adolescentes

Las advertencias y precauciones indicadas se aplican tanto a los adultos como a los adolescentes (de 12 años de edad o más).

Otros medicamentos y CEVENFACTA

Informe a su médico si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe consultar a su médico antes de usar CEVENFACTA si

• está tomando o ha tomado recientemente otro factor VII activado, concentrados de complejo protrombínico activado o no activado,
• está tomando o ha tomado recientemente factor XIII,

dado que la combinación de estos medicamentos con CEVENFACTA puede aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (formación de coágulos en las venas).

Debe consultar a su médico antes de empezar a usar CEVENFACTA con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos tras la administración de CEVENFACTA. Debe evitar conducir o usar máquinas mientras experimenta este síntoma.

CEVENFACTA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir que esencialmente es «libre de sodio».

El uso de este medicamento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.

CEVENFACTA viene en polvo y se debe preparar (reconstituir) con disolvente e inyectarse en una vena (inyección intravenosa). Consultar las instrucciones de la guía de uso que se encuentra al final de este prospecto (sección 7).

Autoadministración

La inyección de fármacos requiere una formación especial. No intente autoadministrarse a menos que su médico o su centro de tratamiento para la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo.

Muchas personas con inhibidores aprenden a autoinyectarse ellos mismos o con la ayuda de un familiar. Una vez informado, necesitará un equipo de inyección adicional, aparte de su kit CEVENFACTA, para tratar adecuadamente sus episodios de sangrado en casa. Asegúrese de disponer de todo el equipo de inyección necesario antes de preparar el medicamento para la inyección. Este equipo de inyección adicional le será suministrado por su profesional sanitario (p. ej., su farmacéutico o su centro de tratamiento de la hemofilia).

CEVENFACTA se puede inyectar en un centro de tratamiento de la hemofilia, en la consulta de su médico o en su domicilio. Es importante tratarse a la primera señal de sangrado para poder controlarlo.

Inicie el tratamiento de un sangrado lo antes posible, idealmente en las 2 horas siguientes.

• En caso de sangrado leve o moderado (p. ej., articulación, músculo superficial, tejido blando y membranas mucosas), se debe tratar usted mismo lo antes posible, idealmente en su domicilio.
• En caso de sangrado grave (p. ej., hemorragia de los miembros [brazo o pierna] o con riesgo vital, hemorragia intracraneal [en el cráneo] o gastrointestinal [en el estómago o en el intestino]), se debe poner en contacto con su médico.

Por lo general, los sangrados graves se tratan en el hospital, pero la primera dosis de CEVENFACTA se puede administrar de camino al establecimiento sanitario.

No se trate usted mismo por más de 24 horas sin consultar su médico.

• Cada vez que usa este medicamento, infórme a su profesional sanitario lo antes posible.
• Si el sangrado no se controla en un plazo de 24 horas, póngase en contacto inmediatamente con su

profesional sanitario o con el servicio de urgencia. Por lo general, necesitará asistencia hospitalaria.

Para la reconstitución del medicamento antes de la administración, siga la guía de las Instrucciones de uso que se encuentra al final de este prospecto (sección 7).

Inyectar la solución en la vena durante 2 minutos o menos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

El profesional sanitario que lo atiende le indicará qué cantidad de CEVENFACTA usar y cuándo administrar el medicamento en función de su peso, su estado y el tipo de sangrado.

Tratamiento de los episodios de sangrado

El tratamiento con este medicamento se debe comenzar tan pronto como se presente el episodio de sangrado.

Sangrados leves y moderados:

El tratamiento a domicilio no debe durar más de 24 horas en caso de episodios de sangrado de leves a moderados. La continuación del tratamiento a domicilio tras 24 horas solo se debe considerar después de una consulta en un centro de tratamiento de la hemofilia.

Sangrados graves:

Busque atención médica inmediata si se presentan signos o síntomas de sangrado grave en casa. Para evitar cualquier retraso en el tratamiento, la primera dosis se puede administrar de camino al centro para el tratamiento de la hemofilia o a la consulta del médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Forma de administración

Para la reconstitución del medicamento antes de la administración y las instrucciones de administración, siga la guía de las Instrucciones de uso que se encuentra al final de este prospecto (sección 7).

Si usa más CEVENFACTA del que debe

Si usa demasiado CEVENFACTA, acuda inmediatamente al médico.

Si olvidó usar CEVENFACTA:

Si olvidó usar CEVENFACTA, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Cefalea
• Molestia en el lugar de la inyección
• Cardenales en el lugar de la inyección (hematoma)
• Aumento de la temperatura corporal
• Hematoma postoperatorio
• Reacción relacionada con la inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para reconstituir CEVENFACTA, use exclusivamente el material suministrado en el kit.

Tras la reconstitución, el producto se debe conservar en el vial y administrar en un plazo de 4 horas. Toda solución sobrante se debe desechar 4 horas tras la reconstitución.

No utilice este medicamento si observa que el líquido contiene partículas o si es turbio después de mezclar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CEVENFACTA

• El principio activo es factor VIIa de coagulación recombinante (eptacog beta (activado))
• Los demás excipientes son:

Polvo: hidrocloruro de arginina, isoleucina, citrato de sodio dihidrato, glicina, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Disolvente: agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «CEVENFACTA contiene sodio»

El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 45 kIU/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 90 kIU/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 225 kIU/vial).

Tras la reconstitución, la concentración de la solución es de aproximadamente 1 mg/ml (45 kIU/ml) de eptacog beta (activado). 1 kIU es igual a 1 000 UI (Unidades Internacionales).

Aspecto de CEVENFACTA y contenido del envase

El vial de polvo contiene polvo liofilizado de blanco a blancuzco y la jeringa precargada de disolvente contiene una solución transparente e incolora. La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opaca.

Cada paquete de CEVENFACTA contiene:

• 1 vial de vidrio con polvo para una solución inyectable,
• 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución, equipado con un filtro de 5 µm,
• 1 jeringa precargada con agua para inyecciones,
• 1 vástago con tope trasero.

Presentaciones: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) y 5 mg (225 kIU).

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux Francia

Fabricante

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtab uf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis Francia

+33 1 69 82 70 10

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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