Composición de Carmustina Teva
El principio activo es: carmustina
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina. Tras la reconstitución con 3 ml de etanol anhidro y 27 ml de agua para preparaciones inyectables , un ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.
Excipientes:
Polvo: No contiene excipientes
Disolvente: Etanol anhidro
Aspecto del producto y contenido del envase
Carmustina es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo: polvo de color amarillento para reconstitución en un vial de vidrio ámbar de tipo I (30 ml) cerrado con un tapón de goma de bromobutilo revestido de color gris de tipo I y sellado con una cápsula flip off de aluminio metálico con disco de polipropileno coloreado.
Disolvente: Vial de vidrio transparente de tipo I (4 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo revestido de color gris de tipo I y sellado con una cápsula metálica de aluminio con disco de polipropileno coloreado.
Cada envase contiene un vial con 100 mg de polvo (carmustina) y 1 vial con 3 ml de disolvente estéril (etanol anhidro).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
S.C. Sindan Pharma, S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave., the 1st district
Bucarest, 011171,
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
El polvo de Carmustina Teva para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis. La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso. El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión. La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento. Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Este medicamento ya no se debe utilizar. Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja. Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión
Disuelva los 100 mg de carmustina polvo para concentrado para solución para perfusión con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio ambar). La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol. La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien. La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro, libre de partículas visibles, la cual se debe diluir inmediatamente en 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) ó en solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) en envases de polipropileno. La solución diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
Antes de la aplicación, la solución para perfusión debe comprobarse en busca de precipitaciones. Si se observan precipitaciones, estas se pueden volver a disolver calentando el vial a temperatura ambiente con agitación suave.
La carmustina tiene un punto de fusión bajo (aproximadamente 30,5-32,0 ° C). La exposición de este medicamento a esta temperatura o superior hará que el medicamento se licue y aparezca como una película de aceite en el fondo de los viales. Este es un signo de descomposición y los viales deben desecharse.
El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar son:
pH: de 4,0 a 6,8
La osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar (si diluye en glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable) o en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable), está en el rango de 360-390 mOsm/l.
Forma de administración
La solución lista para usar, se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas.
La administración debe finalizar en las 4 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento a temperatura ambiente o en 2 horas si la solución lista para usar se mantuvo refrigerada (2-8ºC) durante 18 horas
La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC. Además, las soluciones listas para usarse deben protegerse de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
La perfusión de Carmustina Teva durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección. Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.
Posología e exploraciones complementarias de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustina Teva en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una sola dosis o dividirse en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
Cuando Carmustina Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
Vigilancia y dosis posteriores
No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Teva hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas. Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores. Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:
|
Nadir después de la dosis previa
|
|
Porcentaje de la dosis
previa a administrar
|
|
Leucocitos/mm3
|
|
Plaquetas/mm3
|
|
> 4.000
|
|
>100. 000
|
100%
|
|
3.000 – 3.999
|
|
75 000 – 99.999
|
100%
|
|
2.000 – 2.999
|
|
25.000 – 74.999
|
70%
|
|
|
