Carmustina Dr. Reddys 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG

No use Carmustina Dr. Reddys:

• si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas;
• si padece insuficiencia renal grave;
• en niños y adolescentes;
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Dr. Reddys.

El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre. Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis. Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Dr. Reddys no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas. La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.

Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.

Dado que el uso de carmustina puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).

El tratamiento con altas dosis de carmustina (hasta 600 mg/m2) solo se realiza en combinación con el posterior trasplante de células madre. Estas dosis altas pueden incrementar la frecuencia o la gravedad de toxicidades pulmonares, renales, hepáticas, cardiacas y gastrointestinales así como de infecciones y alteraciones en el equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato).

Puede producirse dolor estomacal (enterocolitis neutropénica) como reacción adversa relacionada con la terapia tras el tratamiento con agentes quimioterapéuticos.

Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas. Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños y adolescentes

Carmustina Dr. Reddys no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Carmustina Dr. Reddys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

• Fenitoína, utilizada en la epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estómago como la indigestión.
• Digoxina, utilizada si tiene un ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, un medicamento contra el cáncer.

Carmustina Dr. Reddys con alcohol

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y fertilidad

Carmustina no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto. Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto. Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.

Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Dr. Reddys y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de carmustina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Carmustina Dr. Reddys contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 2,4 g de alcohol (etanol) por vial, que equivale a 25,92 g por dosis máxima (10 % de volumen). La cantidad en la dosis máxima (600 mg/m2 en un paciente de 70 kg) de este medicamento equivale a 648 ml de cerveza o 259 ml de vino.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, debido a que puede afectar a su capacidad de juicio y a su velocidad de reacción.

Si tiene epilepsia o problemas hepáticos, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o su farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Si está embarazada, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si tiene adicción al alcohol, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Carmustina Dr. Reddys siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Adultos

La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento. Se suele administrar al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustina Dr. Reddys en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos. La posología también dependerá de si Carmustina Dr. Reddys se administra con otros medicamentos contra el cáncer.

Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.

La dosis recomendada de Carmustina Dr. Reddys suministrada en combinación con otros agentes quimioterapéuticos antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas es de 300- 600 mg/m2 por vía intravenosa.

Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.

Vía de administración

Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Dr. Reddys se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección. Se controlará la zona de inyección durante la administración.

La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.

Si usa más Carmustina Dr. Reddys de la que debe

Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Carmustina Dr. Reddys puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•                                         Mielosupresión tardía (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea) que pueden aumentar la posibilidad de infecciones si disminuyen los glóbulos blancos
•                                         Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares)
•                                         Mareos
•                                         Cefaleas
•                                         Enrojecimiento transitorio de los ojos, visión borrosa debido a una hemorragia de la retina
•                                         Hipotensión (descenso de la presión arterial)
•                                         Flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad
•                                         Trastornos respiratorios (relacionados con los pulmones) con problemas respiratorios

Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal). La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes

•                                         Náuseas y vómitos intensos
•                                         Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis)
•                                         El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) después del uso prolongado. Algunos de los síntomas son hemorragia de las encías, dolor en los huesos, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado de la nariz frecuente o grave, bultos provocados por la hinchazón de los ganglios linfáticos en y alrededor del cuello, axilas, abdomen o las ingles, palidez, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía.
• Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• Encefalopatía (trastorno cerebral). Puede incluir síntomas de debilidad muscular en una zona, disminución de las facultades para tomar decisiones o concentración, contracciones involuntarias, temblores, dificultad para hablar o tragar, convulsiones;
• Anorexia
• Estreñimiento
• Diarrea
• Inflamación de la boca y de los labios
• Toxicidad hepática reversible con el tratamiento en dosis altas. Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre)
• Alopecia (caída del cabello)
• Rubefacción de la piel
• Reacciones en la zona de inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•                                         Enfermedad venoclusiva (obstrucción progresiva de las venas) en la que se bloquean vena muy pequeña (microscópicas) en el hígado. Puede incluir síntomas de: acumulación de líquidos en el abdomen, aumento del tamaño del bazo, sangrado grave del esófago, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
•                                         Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas)
•                                         Problemas renales
•                                         Ginecomastia (crecimiento de las mamas en varones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•                                         Dolor muscular
•                                         Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico
•                                         Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección
•                                         Cualquier signo de infección
•                                         Infertilidad
•                                         Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
•                                         Anomalías electrolíticas (y alteraciones del equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato))

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

Tras la reconstitución y dilución

Tras la reconstitución Carmustina Dr. Reddys es estable durante 3 horas, cuando se conserva en un recipiente de vidrio y protegida de la luz.

La solución lista para usar debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto y debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

La solución para perfusión lista para usar es estable a temperatura ambiente, protegida de la luz durante 3 horas, en la nevera (2°C - 8°C) durante 24 horas y luego a temperatura ambiente durante 3 horas más, protegida de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Carmustina Dr. Reddys

• El principio activo es carmustina.

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.

Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.

• Excipientes:
• • Polvo: no contiene excipientes.
  • Disolvente: etanol anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carmustina Dr. Reddys es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.

El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.

Un envase de Carmustina Dr. Reddys contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(España)

Responsable de la fabricación

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

o

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

o

Rual Laboratories S.R.L., Building H, 1st

Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Bucharest,

030138, Romania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
España	Carmustina Dr. Reddys 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG
Malta	Carmustine Dr. Reddy’s 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion