Dosis y administración:
La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
En adultos:
Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
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La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg/kg
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Cada perfusión durará 2 horas
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Busilvex será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Busilvex en combinación con fludarabina:
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La dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg/kg
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Cada perfusión durará 3 horas
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Busilvex será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
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Cada perfusión dura 2 horas.
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Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Medicamentos previos a la administración de Busilvex:
Antes de recibir Busilvex, usted será tratado con:
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medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y
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medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas. Infecciones. Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre. Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre. Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen. Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupción, picor, pérdida de cabello. Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular. Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina. Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa. Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre. Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión. Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón. Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre. Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación
de la piel. Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones. Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños). Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disfunción de las glándulas sexuales.
Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Abscesos cerebrales. Inflamación de la piel, infección generalizada.
Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Desarrollo dental incompleto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
