Contenido
Lo esencial
Qué es Briviact Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia . Para qué se utiliza Briviact Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
- Sustancia(s) activa(s)
- Brivaracetam
- Titular de la autorización de comercialización
- UCB Pharma SA
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N03AX23
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Briviact 10 mg/ml solución oral?
Qué es Briviact
Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
Para qué se utiliza Briviact
- Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
- Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
- Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.
- Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.
- Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Briviact 10 mg/ml solución oral?
No tome Briviact
- si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.
-
si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Briviact.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con Briviact. No tome Briviact y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:
- Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
- Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Niños
No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 2 años de edad.
Toma de Briviact con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:
- Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
- Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.
Toma de Briviact con alcohol
- No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
- Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Briviact si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo y en el feto.
No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando Briviact, ya que Briviact se excreta en la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
- Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
- Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
- No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
Briviact solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol
- Parahidroxibenzoato de metilo (E218): puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
- Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- Sorbitol (E420) (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 168 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
- Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene un máximo de 5,5 mg de propilenglicol en cada mililitro.
¿Cómo se toma Briviact 10 mg/ml solución oral?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Dosis
Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia.
Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos
La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.
Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos:
| Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | |
| Peso | corresponde a | corresponde a | corresponde a | corresponde a |
| 25 mg) | 50 mg) | 75 mg) | 100 mg) | |
| 50 kg o más | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml |
| Utilizar la jeringa de 5 ml | Utilizar la jeringa de 10 ml | |||
| (marcas de graduación azules) | (marcas de graduación negras) |
Adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50 kg
- La dosis recomendada está entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.
Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50 kg:
| Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | Dosis en ml (que | ||
| Peso | corresponde a 0,5 | corresponde a 1 | corresponde a 1,5 | corresponde a 2 | |
| mg/kg | mg/kg | mg/kg | mg/kg | ||
| = 0,05 ml/kg) | = 0,1 ml/kg) | = 0,15 ml/kg) | = 0,2 ml/kg) | ||
| 20 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | |
| 25 kg | 1,25 ml | 2,5 ml | 3,75 ml | 5 ml | |
| 30 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml* | |
| 35 kg | 1,75 ml | 3,5 ml | 5,25 ml* | 7 ml* | |
| 40 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml* | 8 ml* | |
| 45 kg | 2,25 ml | 4,5 ml | 6,75 ml* | 9 ml* | |
| Para volúmenes entre 0,5 ml y 5 ml, | |||||
| utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas | |||||
| Utilizar la jeringa de 5 ml | de graduación azules) | ||||
| (marcas de graduación azules) | * Para volúmenes superiores a 5 ml y | ||||
| hasta 10 ml, utilizar la jeringa oral de |
10 ml (marcas de graduación negras)
Niños que pesen de 10 kg a menos de 20 kg
La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. El médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.
En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.
Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar para niños que pesen de 10 kg a menos de 20 kg:
| Dosis en ml (que | Dosis en ml | Dosis en ml | Dosis en ml | Dosis en ml | ||
| (que | (que | (que | (que | |||
| corresponde a 0,5 | ||||||
| Peso | corresponde a | corresponde a | corresponde a | corresponde a | ||
| mg/kg | ||||||
| 1,25 mg/kg | 1,5 mg/kg | 2 mg/kg | 2,5 mg/kg | |||
| = 0,05 ml/kg) | ||||||
| = 0,125 ml/kg) | = 0,15 ml/kg) | = 0,2 ml/kg) | = 0,25 ml/kg) | |||
| 10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml | |
| 12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3,0 ml | |
| 14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml | |
| 15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml | |
| Utilizar la jeringa de 5 ml | ||||||
| (marcas de graduación azules) |
Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas de hígado:
- Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
- Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
Como niño que pese entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
Como tomar Briviact solución oral
- Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
- El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
La caja incluye dos jeringas orales. Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
- Para un volumen entre 0,5 ml y 5 ml, debe utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas de graduación azules) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa.
- Para volúmenes superiores a 5 ml y hasta 10 ml, debe utilizar la jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa
| Jeringa oral de 5 ml | Jeringa oral de 10 ml |
| La jeringa oral de 5 ml dispone de | La jeringa oral de 10 ml dispone |
| 2 marcas de graduación azules | de marcas de graduación negras a |
| superpuestas: a intervalos de | intervalos de 0,25 ml. |
| 0,25 ml y 0,1 ml. | |
Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:
- Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
- Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:
- Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
- Ponga el frasco boca abajo (figura 5).
- Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
- Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
- Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
- Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8). Es posible que el émbolo vuelva a subir por el cilindro en la primera dosis. Por lo tanto, asegúrese de que este se mantiene en su posición hasta que la jeringa oral se desconecte del frasco.
- Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
- Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento:
- vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) – entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o
- beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua – beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).
- Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
- Para limpiar la jeringa oral, enjuáguela sólo con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).
Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
Duración del tratamiento de Briviact
Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Si toma más Briviact del que debe
Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento. También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.
Si olvidó tomar Briviact
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
- Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
- Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Briviact
- No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
- Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Briviact 10 mg/ml solución oral?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
sensación de sueño o mareo.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
- gripe
- sentirse muy cansado (fatiga)
- convulsión, sensación de rotación (vértigo)
- sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
- depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
- infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
- disminución del apetito
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- reacciones alérgicas
- pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
- pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
- una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
- inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Briviact 10 mg/ml solución oral?
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 8 meses.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Briviact 10 mg/ml solución oral
Composición de Briviact
- El principio activo es brivaracetam.
- Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de frambuesa (propilenglicol (E1520) 90 % - 98 %), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de polipropileno/polietileno de 10 ml (marcas de graduación negras), de una jeringa oral de polipropileno/polietileno de 5 ml (marcas de graduación azules) y de adaptadores de polietileno para las jeringas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación
UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma SA/NV | UCB Pharma Oy Finland |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИБългария ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| TEл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| UCB Pharma Oy Finland | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 / 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 05 63 00 | Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
| Latvija | |
| UCB Pharma OOy Finland | |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
