Brivaracetam Desitin 10 mg/ml solución oral EFG

No tome Brivaracetam Desitin

-              Si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Desitin.

•                                     Si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Brivaracetam Desitin.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con Brivaracetam Desitin. No tome Brivaracetam Desitin y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Advertencias y precauciones 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brivaracetam Desitin si:

• Ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como brivaracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas de hígado puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños 

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Brivaracetam Desitin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Brivaracetam Desitin:

• Rifampicina: un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Brivaracetam Desitin con alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento con alcohol. 
• Si toma alcohol mientras toma Brivaracetam Desitin, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar. 

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar este medicamento si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de brivaracetam en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras esté tomando este medicamento, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma eeste medicamento. 
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento.

Brivaracetam Desitin contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol.

• Parahidroxibenzoato de metilo: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• Sorbitol (un tipo de azúcar): Este medicamento contiene 168 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético poco común en el que una persona no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar o recibir este medicamento.  Propilenglicol (E1520): Este medicamento contiene aproximadamente 0,81 mg de propilenglicol en cada mililitro.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o?farmacéutico. . 

Usted tomará Brivaracetam Desitin junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más y adultos

-               La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted. 

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar - para adolescentes y niños que pesen 50 kg o más y adultos:

Peso	Dosis en ml (que corresponde a 25 mg)	Dosis en ml (que corresponde a 50 mg)	Dosis en ml (que corresponde a 75 mg)	Dosis en ml (que corresponde a 100 mg)
50 kg o más	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
	Utilice la jeringa de 5 ml	Utilice la jeringa de 10 ml

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

•                   sensación de sueño o mareo

Frecuentes: Puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas.

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, una sensación de “dar vueltas” (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como resfriado común), tos
• disminución del apetito  

Poco frecuentes: Puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas.

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación ) 
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico inmediatamente.
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada 'neutropenia'), que se detecta en los análisis de sangre 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: Puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas.

•                       inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora) 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la primera apertura del frasco utilizar antes de 10 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..

Composición de Brivaracetam Desitin

El principio activo es brivaracetam.

Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizante, glicerol, carmelosa sódica, metil parahidroxibenzoato, citrato de sodio, sucralosa, aroma a frambuesa (propilenglicol (E1520) ~81%, triacetina (E1518) ~1,3%), ácido cítrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brivaracetam Desitin 10 mg/ml solución oral, es una solución ligeramente viscosa, transparente e incolora.

El frasco de vidrio o PET de 300 ml de solución oral de este medicamento está envasado en una caja de cartón que contiene: una jeringa oral de polipropileno/polietileno (PP/PE) de 10 ml, una jeringa oral de polipropileno/polietileno (PP/PE) de 5 ml y adaptador de polietileno (PE) para las jeringas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Alemania

Responsable de la fabricación

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84, Ioannou Metaxa str.

Kropia, 19441,

Grecia

Vianex S.A.

Planta A, km 12 de la carretera nacional Atenas-Lamia,

Metamorfossi, 144 51,

Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría	Brivaracetam Desitin 10 mg/ml belsoleges oldat
Alemania	Brivaracetam Desitin 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dinamarca	Brivaracetam Desitin
España	Brivaracetam Desitin 10 mg/ml solución oral EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).