Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

No use Briviact

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Briviact.
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Briviact.
  Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con Briviact. No tome Briviact y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Briviact:

• Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No administre Briviact a niños menores de 2 años de edad.

Uso de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Uso de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda usar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando Briviact, ya que Briviact se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Briviact contiene sodio

Este medicamento contiene 19,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted usará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

• Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
• Briviact solución inyectable y para perfusión se utiliza durante un corto período de tiempo mientras que no pueda tomar Briviact vía oral.
• Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos

La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50 kg

• La dosis recomendada está entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
• Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.

Niños que pesen de 10 kg a menos de 20 kg

• El médico de su hijo puede recetarle la inyección solo durante unos días si su hijo no puede tomar el medicamento por vía oral.
• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. El médico de su hijo puede decidir entonces ajustar su dosis a fin deencontrar la mejor dosis para su hijo.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
• Como niño que pese entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como usar Briviact

Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa. Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.

Duración del tratamiento de Briviact

• Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
• Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.

Si usa más Briviact del que debe

Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

sensación de sueño o mareo

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, sensación de rotación (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• dolor o molestias en el lugar de la inyección
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada “neutropenia”) – que aparece en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

- inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera. En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.
• Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Briviact

El principio activo es brivaracetam.

• Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
• Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora y estéril. Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИБългария ЕООД	UCB Pharma SA/NV
TEл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma OOy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:

• Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución
• Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible

Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.

Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).