No tome Bosentan SUN:
• si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
• si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables. Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan SUN”
• si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan SUN.
Análisis a los que su médico le someterá antes de iniciar el tratamiento
• un análisis de sangre para valorar la función hepática
• un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja) en algunos pacientes que toman bosentan.
Durante el tratamiento con Bosentan SUN su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan SUN. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan SUN. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Análisis de sangre para anemia
Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan SUN pueden presentar anemia.
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan SUN y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Niños y adolescentes
Bosentan SUN no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan SUN.
Toma de Bosentan SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
• ciclosporina (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan SUN.
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Bosentan SUN.
•?glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) o fluconazol (un medicamento contra la infección por hongos), ketoconazol (un medicamento usado para tratar el síndrome de Cuching), nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan SUN.
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Bosentan SUN pueden requerir un control especial.
• anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Bosentan SUN. Dentro del envase de Bosentan SUN encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan SUN si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Pruebas de embarazo
Bosentan SUN puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando esté tomando bosentan.
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan SUN. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan SUN. Dado que Bosentan SUN puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan SUN y esté en edad fértil.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan SUN, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan SUN ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si usted es un hombre y está tomando Bosentan SUN, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Bosentan SUN no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan SUN puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a la visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o su visión es borrosa mientras está en tratamiento con Bosentan SUN, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Bosentan SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
