Austedo 12 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Austedo

• si es alérgico a la deutetrabenazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene problemas de hígado;
• si está tomando
  • reserpina (un medicamento que se usa para tratar la hipertensión arterial)
  • un inhibidor de la monoaminooxidasa (un medicamento que se usa para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas)
  • otro medicamento que actúa de forma similar a Austedo para reducir los movimientos incontrolables

(ver “Otros medicamentos y Austedo” en esta sección).

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Austedo

• si tiene o ha tenido depresión;
• si tiene o ha tenido un ritmo cardiaco irregular;
• si tiene antecedentes familiares de un trastorno del corazón llamado síndrome congénito de QT largo (actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo);
• si tiene una frecuencia cardiaca lenta;
• si tiene concentraciones bajas de potasio o magnesio, observadas en los análisis de sangre.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Austedo

• si empieza a sentirse triste, inútil, desesperanzado o indefenso, o empieza a perder interés en ver a sus amigos o en hacer cosas que solía disfrutar (síntomas de una depresión). Si estos síntomas no mejoran, su médico podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Austedo.
  Puede resultarle útil que pida a un familiar o a un amigo cercano que informen inmediatamente a su médico si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
• si empieza a experimentar la aparición rápida de dificultad para respirar, palpitaciones cardiacas (sensación de un latido cardiaco rápido o irregular) o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de un trastorno del ritmo cardiaco llamado prolongación del intervalo QTc.
• si empieza a experimentar síntomas tales como temperatura alta, rigidez muscular, sudoración, nivel bajo de conciencia, ritmo cardiaco muy rápido o irregular o tensión arterial baja o alta. Esto recibe el nombre de síndrome neuroléptico maligno, el cual puede ser potencialmente mortal. Deje de tomar Austedo e informe a su médico inmediatamente. Su médico tratará sus síntomas.
• si presenta un trastorno por el que siente una necesidad constante de moverse (acatisia) o si experimenta temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos (parkinsonismo). Es posible que su médico tenga que ajustar su dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si observa problemas nuevos de la piel o de los ojos. La deutetrabenazina se une a tejidos corporales que contienen melanina (un pigmento que da color a la piel y a los ojos). Esto posiblemente afecte a estos tejidos si se usa el medicamento a largo plazo.

Niños y adolescentes

No hay un uso relevante de Austedo en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Austedo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento si ya está tomando

• reserpina (un medicamento que se usa para tratar la hipertensión arterial). Después de que su médico haya interrumpido el tratamiento con reserpina, debe esperar al menos 20 días después de la última dosis de reserpina antes de poder empezar a tomar Austedo.
• un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo
  • moclobemida, tranilcipromina e isocarboxazida (medicamentos que se usan para tratar la depresión)
  • selegilina, rasagilina y safinamida (medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson)
  • linezolid (medicamento que se usa para tratar las infecciones bacterianas).

Después de que su médico haya interrumpido el tratamiento con el IMAO, debe esperar al menos 14 días después de la última dosis del IMAO antes de poder empezar a tomar Austedo.

otro medicamento que actúa de forma similar a Austedo para reducir los movimientos incontrolables (p. ej., tetrabenazina). Su médico decidirá y le dirá qué hacer.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

• medicamentos para tratar
  • ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., psicosis, tales como haloperidol, clorpromazina, ziprasidona, promazina)
  • náuseas y vómitos (p. ej., metoclopramida)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de síntomas tales como temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos (que en conjunto reciben el nombre de parkinsonismo), temperatura alta, rigidez muscular, tensión arterial baja o alta y disminución del nivel de conciencia (que en conjunto reciben el nombre de síndrome neuroléptico maligno) o una necesidad constante de moverse (que recibe el nombre de acatisia).

• medicamentos que pueden influir en el ritmo cardiaco (visible en el electrocardiograma) y causar un trastorno conocido como prolongación del intervalo QTc, por ejemplo, medicamentos que se usan para tratar
  • un ritmo cardiaco irregular (p. ej., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
  • ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., derivados fenotiacínicos, pimozida, haloperidol, droperidol, ziprasidona)
  • depresión (p. ej., amitriptilina, citalopram, escitalopram)
  • infecciones bacterianas, infecciones micóticas u otras infecciones microbianas (p. ej., fluoroquinolonas, derivados triazólicos (p. ej., voriconazol), eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos)
  • alergias (p. ej., mizolastina, hidroxizina)
• medicamentos que tienen un efecto sedante, por ejemplo, medicamentos
  • para tratar trastornos alérgicos (p. ej., difenhidramina, dimenhidrinato)
  • para ayudarle a dormir o a tranquilizarse (p. ej., midazolam, diazepam, lorazepam)
  • para tratar el dolor intenso (p. ej., oxicodona, buprenorfina)
  • para tratar la hipertensión arterial (p. ej., clonidina, moxonidina)
  • para tratar la depresión (p. ej., mirtazapina, amitriptilina, trazodona)
  • para tratar ciertos problemas mentales o del comportamiento (p. ej., prometazina,

clorprotixeno)

Estos medicamentos pueden aumentar la sedación y la somnolencia que puede causar Austedo.

• medicamentos para tratar un ritmo cardiaco irregular (p. ej., quinidina) o la depresión (p. ej., paroxetina, fluoxetina y bupropión). Estos medicamentos pueden interferir en la degradación de la deutetrabenazina. Es posible que su médico le reduzca la dosis de Austedo.
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (p. ej., levodopa) y medicamentos que actúan de forma similar a la levodopa (p. ej., para tratar también la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas, p. ej., pramipexol, ropinirol). Estos medicamentos pueden debilitar el efecto de Austedo.

Toma de Austedo con alcohol

No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con Austedo, ya que puede aumentar el efecto sedante y la somnolencia que puede causar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Austedo durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Se desconoce si la deutetrabenazina se excreta en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Debe comentar con su médico si puede tomar Austedo durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Austedo puede causar somnolencia. Por lo tanto, no debe realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir un vehículo motorizado o usar maquinaria peligrosa, hasta que esté tomando su dosis de mantenimiento de Austedo y sepa cómo le afecta el medicamento.

Austedo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Austedo contiene amarillo anaranjado S y/o rojo allura AC (ver sección 6 “Composición de Austedo”)

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué dosis es adecuada para usted.

Cuando empiece a tomar por primera vez Austedo, recibirá un envase de inicio del tratamiento que su médico utilizará para aumentar progresivamente su dosis. El tratamiento se inicia con una dosis de 12 mg una vez al día durante una semana. A continuación, se debe aumentar la dosis a 24 mg una vez al día durante otra semana. Después, la dosis se puede ajustar semanalmente en caso necesario, aumentándola en 6 mg cada vez, hasta que se alcance una dosis que controle de manera eficaz los síntomas y sea bien tolerada. Esta será su dosis de mantenimiento (generalmente entre 24 mg y 48 mg al día).

Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada se administran por vía oral y se pueden tomar con o sin alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y no se deben masticar, triturar ni partir.

El comprimido no se disuelve completamente después de que se haya liberado todo el principio activo y, a veces, la cubierta del comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Si toma más Austedo del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Es posible que experimente síntomas tales como somnolencia, aumento de los movimientos, cansancio, dificultad para estar sentado o de pie quieto (agitación), inquietud, dificultad para dormirse y para permanecer dormido, o pensamientos o ideas de suicidio.

Si interrumpe el tratamiento con Austedo

Si ha olvidado tomar su dosis diaria durante uno o varios días seguidos (pero no más de 7 días), continúe tomando la dosis actual al día siguiente. Fóngase en contacto con su médico si tiene alguna preocupación o si no está seguro de qué hacer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar su dosis diaria durante más de una semana, pregunte a su médico cómo debe reiniciar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fóngase en contacto inmediatamente con su médico si empieza a sentirse triste, inútil, desesperanzado o indefenso, o empieza a perder interés en ver a sus amigos o en hacer cosas que solía disfrutar. Estos son síntomas de depresión o de trastorno distímico, que pueden ser frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Somnolencia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección de las partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina, como la vejiga (infección urinaria)
• Inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• Ansiedad
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dificultad para estar sentado o de pie quieto (agitación)
• Inquietud
• Necesidad constante de moverse (acatisia)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio (fatiga)
• Moratones (hematomas)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Síntomas relacionados con el movimiento similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos (parkinsonismo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimidos de liberación prolongada (envase de inicio del tratamiento)

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg comprimidos de liberación prolongada (envases de mantenimiento)

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Austedo

• El principio activo es deutetrabenazina.
  Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg o 48 mg de deutetrabenazina.
• Los demás componentes son
  Comprimido: butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), macrogol de alta masa molecular 200K, macrogol de alta masa molecular 5000K, hipromelosa 2910, cloruro de sodio, rojo allura AC (E 129), estearato de magnesio,

	acetato de celulosa, macrogol 3350, hidroxipropilcelulosa.
Cubierta	alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco
pelicular:
	Austedo 12 mg:	indigotina (E 132)
	Austedo 24 mg:	indigotina (E 132), rojo allura AC (E 129)
	Austedo 30 mg:	amarillo anaranjado S (E 110)
	Austedo 36 mg:	indigotina (E 132), amarillo anaranjado S (E 110), rojo
		allura AC (E 129)
	Austedo 42 mg:	amarillo anaranjado S (E 110), rojo allura AC (E 129)
	Austedo 48 mg:	rojo allura AC (E 129).
	Ver sección 2 “Austedo contiene amarillo anaranjado S y/o rojo allura AC”.
Tinta de	goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.
impresión:

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 12 mg son redondos, de color azul y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm y llevan impreso “Q12” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 24 mg son redondos, de color morado y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm y llevan impreso “Q24” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 30 mg son redondos, de color naranja claro y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q30” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 36 mg son redondos, de color morado claro y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q36” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 42 mg son redondos, de color naranja y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q42” en tinta negra en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de Austedo 48 mg son redondos, de color rosa y recubiertos con película, tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm y llevan impreso “Q48” en tinta negra en una cara.

Envase de inicio del tratamiento

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg está disponible en un envase de

42 comprimidos de liberación prolongada que contiene dos tarjetas de bolsillo, una con 21 (7 x 12 mg,

7 x 24 mg, 7 x 30 mg) y otra con 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) comprimidos de liberación prolongada.

Envases de mantenimiento

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546 Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja
	Tel: +30 2118805000
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.