Ablymico 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

No use Ablymico

si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ablymico.

El uso de Ablymico no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.

No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Ablymico.

Personas con diabetes

Si es diabético, no utilice Ablymico como sustituto de la insulina.

Inflamación del páncreas

Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Inflamación de la vesícula y cálculos biliares

Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar Ablymico y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.

Enfermedad tiroidea

Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.

Frecuencia cardiaca

Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Ablymico.

Férdida de líquidos y deshidratación

Al iniciar el tratamiento con Ablymico, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de liraglutida en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Ablymico

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con Ablymico. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
• toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

No use Ablymico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Ablymico puede afectar al feto.

Si está usando Ablymico, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ablymico afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman Ablymico principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga

mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.

Ablymico contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Ablymico.

Cuánto inyectarse

Adultos

El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.

• Cuando comience a utilizar Ablymico, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana

hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.

Su médico le indicará la cantidad de Ablymico que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Semana	Dosis inyectada
Semana 1	0,6 mg una vez al día
Semana 2	1,2 mg una vez al día
Semana 3	1,8 mg una vez al día
Semana 4	2,4 mg una vez al día
Semana 5 en adelante	3,0 mg una vez al día

Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.

Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.

Niños y adolescentes (6 a 18 años)

Para niños y adolescentes desde 6 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg.

Cómo y cuándo utilizar Ablymico

• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
• Puede utilizar Ablymico a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
• Utilice Ablymico aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga.

Dónde inyectarse

Ablymico se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

• Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
• Cambie el lugar donde se inyecta cada día para reducir el riesgo de desarrollar bultos en la piel.
• No se inyecte en una vena o en un músculo.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Personas con diabetes

Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.

• No mezcle Ablymico con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
• No utilice Ablymico en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).

Si usa más Ablymico del que debe

Si usa más Ablymico del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los siguientes efectos:

• náuseas
• vómitos
• nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”.

Si olvidó usar Ablymico

• Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Ablymico, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
• No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ablymico

No interrumpa el tratamiento con Ablymico sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan liraglutida. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.

Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan liraglutida. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar Ablymico y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
• Sensación de debilidad o cansancio
• Alteraciones en el sentido del gusto

• Mareos
• Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se produce durante los 3 primeros meses de tratamiento
• Cálculos biliares
• Sarpullido
• Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso
• Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
• Retraso en el vaciamiento gástrico
• Vesícula biliar inflamada
• Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
• Sensación de malestar general
• Pulso más rápido.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Función renal reducida
• Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario, sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos etc.
• Los bultos bajo la piel pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ablymico después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Cuando empiece a utilizar la pluma:

Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y

8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ablymico

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son propilenglicol, hidrógenofosfato de disodio dihidrato, fenol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ablymico se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.

Ablymico está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel Alemania

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemania

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“

Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
FΑRAN S.A.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Nordic ApS	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tlf: +45 44859999	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.