Was ZYPADHERA enthält
Der Wirkstoffist Olanzapin.
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin. Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Die Bestandteile des Lösungsmittelssind Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung
ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, eine Spritze mit beigefügter Sicherheitskanüle und zwei separate Sicherheitskanülen.
ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird daraus eine Suspension herstellen, die dann gespritzt wird. Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA verwendet, welches als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 ? 5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande.
Hersteller:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 | Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 |
???????? | Magyarország |
"??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? | Lilly Hungária Kft. |
???.: + 359 2 491 41 40 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Ceská republika | Malta |
Eli Lilly CR, s.r.o. | Charles de Giorgio Ltd. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 356 25600 500 |
Danmark | Nederland |
Eli Lilly Danmark A/S | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 31(0)30 6025800 |
Deutschland | Norge |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Norge A.S |
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Eesti | Österreich |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Ges. m.b.H. |
Tel: + 372 6817 280 | Tel: + 43 (0) 1 711 780 |
????da | Polska |
F????S???-????? ?.?.?.?. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
???: +30 210 629 4600 | Tel: +48 (0) 22 440 33 00 |
España | Portugal |
Lilly S.A. | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tel: + 34 91 663 50 00 | Tel: + 351 21 412 66 00 |
France | România |
Lilly France SAS | Eli Lilly România S.R.L. |
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. |
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 | Tel: + 386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39 055 42571 | Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250 |
??p??? | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
???: +357 22 715000 | Tel: + 46 (0)8 7378800 |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited, parstavnieciba Latvija | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: + 371 67364000 | Tel: + 44 (0) 1256 315000 |
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybe
Tel. + 370 (5) 2649600
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.
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(Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)
HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
ZYPADHERA Olanzapin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.
Zubereitung
SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien
Die Packung enthält:
- Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
- Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
- Eine Spritze mit Sicherheitskanüle Needle-Pro (Needle-Pro-Vorrichtung).
- Eine 19-Gauge ? 38 mm Sicherheitskanüle Needle-Pro
- Eine 19-Gauge ? 50 mm Sicherheitskanüle Needle-Pro
- Gebrauchsinformation
- Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)
- Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Needle-Pro-Vorrichtung
Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittel zu. Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.
SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels
Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.
ZYPADHERA | beizufügendes Volumen des |
Durchstech- | Lösungsmittels (ml) |
flasche | |
Stärke (mg) | |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 | 2,3 |
Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.
SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA
- Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.
- Öffnen Sie die Verpackung der Spritze Needle-Pro und der Kanüle mit der Schutzhülle. Die sterile Einmalverpackung öffnen und Vorrichtung herausnehmen. Versichern Sie sich durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn, dass die Kanüle fest auf der Needle-Pro- Vorrichtung sitzt, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab. Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
- Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
- Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
- Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
- Entfernen Sie die Kanüle. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.
- Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle. Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken. Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird. DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abbildung 1 und 2).
- Visuell überprüfen, dass die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist (Abbildung 3). Entfernen Sie die Needle-Pro-Vorrichtung mit der eingerasteten Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist. Fassen Sie hierzu die Kanülenschutzvorrichtung mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von dem Ende der Vorrichtung mit der Nadelspitze fernhalten sollten.
Abbildung 1 | Abbildung 2 | Abbildung 3 |
9. Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist. Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).
Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
10. Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind. Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften. Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).
Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen
Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
11. Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt. Das suspendierte Produkt ist gelb and undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche
Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch geschüttelt werden. Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.
Anwendung
SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA
Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension. Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Dosis | zu injizierendes Volumen |
(mg) | (ml) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
- Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird. Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen:
- Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
- Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf. Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche.
Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Setzen Sie vor der Injektion die verbleibende Sicherheitskanüle auf die Spritze. Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.
Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor. NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN.
Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint. Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu. Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden. MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle.
Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.