Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Während der Schwangerschaft können Komplikationen bei Patientinnen mit implantiertem zellfreien Klappentransplantat nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Komplikationen schließen sowohl maternale, embryonale / fetale als auch implantatbedingte Komplikationen mit ein.
Bitte beachten Sie die Leitlinien zu Herzerkrankungen in der Schwangerschaft.
Die Transplantation erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Bei prophylaktischer, postoperativer Gerinnungshemmung sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das zellfreie Transplantat selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des zellfreien Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Das zellfreie Transplantat kommt im Rahmen der Herstellung mit Iod, Natriumlaurylsulfat, Natriumdesoxycholat und Nuklease in Kontakt. Das zellfreie Transplantat kann trotz des vielfachen Spülens mit physiologischer Kochsalzlösung während der Prozessierung Rückstände der vorgenannten Substanzen enthalten. Bei bestehender Allergie der Empfängerin oder des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen: Thrombosen, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, Abszesse, Stenose, Reoperation. Aufgrund fehlender Langzeituntersuchungen kann keine Aussage darüber getroffen werden, ob eine begrenzte Haltbarkeit vorliegt, die eine Reoperation erforderlich machen würde. Als Folge von Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung / unerwünschten Reaktion
dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59,63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 0377 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Überdosierung
Nicht zutreffend
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