Silomat Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung von Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Vor der Anwendung die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die waagrechte Position schwenken.

Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird. Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.

Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.

Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend werden 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure, entsprechend einem vollen Glas Wasser, nachgetrunken. Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die schleimlösende Wirkung von Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Behandlungsdauer

Ohne ärztlichen Rat sollte Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Atemnot, Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid nicht nochmals eingenommen werden.

Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche mit dem eventuell verbliebenen restlichen Inhalt 30 Tage nach Anbruch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid;

1 Sprühstoß von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid (50 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, Macrogol-15-hydroxystearat, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Ethanol (96 Vol.-%), Levomenthol, Natriumbenzoat (E 221), Ammoniumglycyrrhizat, Trometamol (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid aussieht und Inhalt der Packung

Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid ist eine farblose bis gelblich opaleszierende Lösung zum Einnehmen.

Behältnis: Braune Glasflasche, verschlossen mit Dosiersprühkopf und Schutzkappe.

Packungsgrößen: 13 ml und 25 ml Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

STADA Consumer Health Deutschland GmbH Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

HERSTELLER

ITC PRODUCTION S.R.L. Via Pontina Km. 29, Pomezia (RM), 00071 Italien

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid 50 mg/ml Spray, Lösung zum Einnehmen

Portugal: Broncoliber

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.