Volon A solubile 200 mg

Eine Glukokortikoidbehandlung mit Volon A solubile ist angezeigt, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung erzielt werden soll oder wenn aus besonderen Gründen eine parenterale Anwendung erforderlich ist:
Neurologie
Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
Notfallbehandlung
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Volon A solubile bzw. einen der Inhaltsstoffe. Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.
Absolute Gegenanzeigen bei länger dauernder Therapie:
Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HbsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Bei bestehenden Infektionen darf Volon A solubile nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon A solubile nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
Relative Gegenanzeigen:
Vorsicht bei Ulkusanamnese, schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter und chronischer Nierenentzündung.
Während der Anwendung von Volon A solubile ist bei Diabetikern ein evtl. erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Volon A solubile ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Kinder und ältere Patienten:
Die Anwendung von Volon A solubile im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Bei einer langdauernden Therapie mit Volon A solubile sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.
Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Volon A solubile Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Die Anwendung von Volon A solubile kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei lebensgefährlichen Situationen bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie, und andere notwendige Maßnahmen, wie Applikation von Adrenalin i.v. initial, Bluttransfusionen, Elektrolytersatz und erforderlichenfalls Gabe eines Mineralokortikoides i.v. (z.B. Hydrocortison i.v.) müssen, abhängig vom individuellen Fall, eingeleitet werden.
Volon A solubile enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
(Weitere Hinweise: siehe unter Gegenanzeigen und Nebenwirkungen)

Volon A solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in Notfällen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskuläre Injektion erfolgen; der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder - im Schock - fraglich.
Während in akuten Notfällen eine i.v. Injektion vorzuziehen ist, kann Volon A solubile zur Fortführung der Behandlung oder auch bei weniger akuten Situationen infundiert werden.
Volon A solubile ist dabei mit folgenden Trägerlösungen verträglich:
- Glucose-Lösung 5 %
- isotonische Natriumchlorid-Lösung
- Ringer-Lösung
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze Anwendungsdauer einzuhalten. Wird nach einem angemessenen Zeitraum keine zufriedenstellende klinische Reaktion erreicht, sollte das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.
Hinweis:
Die Ernährung während der Behandlung mit Volon A solubile soll eiweiß- und vitaminreich sein.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Akute Intoxikationen mit Volon A solubile sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen (s. Abschnitt Nebenwirkungen).
Ein Antidot für Volon A solubile ist nicht bekannt.
Die möglicherweise auftretenden Glukokortikoid-Nebenwirkungen müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Ulkusprophylaxe sollte ein H2-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden.
Bei Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei mehrfach wiederholter Anwendung und/oder hoher Dosierung sind die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.
Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Kortikoid-Wirkung.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A solubile verstärken.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A solubile und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.
Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten.
Dosierung bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen / anaphylaktischen Reaktionen:
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktische Reaktionen (Schock):
Bei anaphylaktischen Reaktionen ist primär eine Adrenalin-Gabe erforderlich.
Als Initialdosis werden 200 mg Triamcinolonacetonid langsam i.v. injiziert; bei Bedarf kann nach 30 Minuten nachinjiziert werden, zunächst 80 mg Triamcinolonacetonid bzw. in besonders schwerwiegenden Fällen kann nochmals eine Dosis von 200 mg Triamcinolonacetonid verabreicht werden.
In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.
mittelschwere bis leichte Überempfindlichkeitsreaktionen:
Initialdosis von 10-80 mg Triamcinolonacetonid i.v. injiziert; bei Bedarf kann nachinjiziert werden.
In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.
Dosierung bei Hirnödem durch Hirntumor:
Initiale Bolusinjektion von 200-280 mg Triamcinolonacetonid i.v.; Weiterbehandlung mit 3x täglich 80 mg über 3 Tage und vom 4. bis zum 6.Tag mit 3x täglich 40 mg; anschließend je nach klinischer Besserung ausschleichend reduzieren.
Nebenwirkungen
Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.
Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten:
Endokrinium, Stoffwechsel, Elektrolyte:
Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht).
Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Impotenz), verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!).
Haut:
Striae rubrae, Atrophie, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis, verstärktes Schwitzen. Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exanthem.
Muskel und Skelett:
Muskelatrophie, verzögerte Knochenheilung, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).
Psyche:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie.
Gastrointestinaltrakt:
Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.
Kreislauf:
Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Blut / Immunsystem:
Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen.
Augen:
Katarakt, Glaukom.
Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.
Allgemein:
Kopfschmerzen, Schwindel.
Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es zu Kreislaufreaktionen und kurzfristig zu einem leichten Brennen im Anogenitalbereich kommen.
Dauer der Haltbarkeit

Die Injektionslösung kann leicht gelb sein. Dies beeinträchtigt die Wirkung nicht.
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen (siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung).
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Vor Licht schützen.
Stand der Information
März 2009
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Volon A solubile enthält Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, ein wasserlösliches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.
Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben:

• Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkung mit Membranbestandteilen.
• Induktion der Synthese von Enzymproteinen.
• Aktivierung von Schlüsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweißstoffwechsels.
• Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie Blockierung der Mediatoreffekte.

Toxikologische Eigenschaften
a) Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Intravenös und intramuskulär verabreicht verursachte Volon A solubile beim Kaninchen - wenn in einer Dosierung gegeben, die der 5-fachen der empfohlenen Tages-Humandosis entspricht - makroskopisch keine sichtbaren lokalen Unverträglichkeitsreaktionen. Auch intraarteriell, paravenös und subkutan appliziert führte Volon A solubile makroskopisch zu keinen sichtbaren Veränderungen.
Mikroskopisch wurde nach i.m.-Gabe eine leichte Unverträglichkeit in Form von schwacher mesenchymaler Aktivierung und mäßiger Nekrose gesehen. Nach paravenöser Gabe wurden geringfügige Ödeme, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrosen sichtbar. Nach subkutaner Gabe zeigten sich leichte Hämorrhagie, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrose.
Die intraarterielle, paravenöse und subkutane Injektion wird beim Menschen nicht empfohlen.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Punkt 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).
c) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Pharmakokinetik
Nach intravenöser Injektion von Volon A solubile wird Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, innerhalb weniger Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt unter Berücksichtigung der ersten 4-6 Stunden nach Verabreichung bei 85-88 Minuten. Für synthetische Glukokortikoide wird allgemein über eine geringe Bindung an Plasmaalbumin berichtet. Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6-Hydroxytriamcinolonacetonid und die C21-Carbonsäure von Triamcinolonacetonid sowie von 6-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum größten Teil über die Fäzes.
Bioverfügbarkeit
Nach intravenöser Verabreichung von Volon A solubile ist das aktive Steroid Triamcinolonacetonid nach 2 Minuten verfügbar. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten nach Verabreichung gemessen.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Volon A solubile 10 mg:
1 Ampulle mit 0,25 ml Injektionslösung enthält 13,6 mg Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 10 mg Triamcinolonacetonid).
Volon A solubile 40 mg:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 54,4 mg Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 40 mg Triamcinolonacetonid).
Volon A solubile 80 mg:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 108,8 mg Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 80 mg Triamcinolonacetonid).
Volon A solubile 200 mg:
1 Fertigspritze mit 5 ml Injektionslösung enthält 272,0 mg Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 200 mg Triamcinolonacetonid).
Sonstige Bestandteile
Natriumcitrat 2 H2O, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsformen und Packungsgrößen
Volon A solubile 10 mg
5 x 0,25 ml Ampulle / N2
Volon A solubile 40 mg
5 x 1 ml Ampulle / N2
Volon A solubile 80 mg