Vinorelbin HEXAL darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
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wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
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wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde
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wenn Sie an einer Erkrankung des Magen-Darmtrakts leiden
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wenn Sie eine schwere Infektion haben oder innerhalb der letzten 14 Tage hatten
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wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen (Leukozyten und/oder Neutrophile) und/oder Ihrer Blutplättchen vermindert ist
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wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
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wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin HEXAL einnehmen,
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wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben
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wenn Ihre Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu erledigen, deutlich eingeschränkt ist (reduzierter Allgemeinzustand)
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wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit Vinorelbin HEXAL sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
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wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, sodass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
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wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
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wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrer Krebserkrankung in Zusammenhang steht
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wenn Sie schwanger sind.
Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² KOF kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.
Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen und
Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis sich die Werte wieder normalisiert haben. Außerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen und Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Strahlenbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin HEXAL bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Vinorelbin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
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andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel; wird Vinorelbin HEXAL mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden
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Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
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Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
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Johanniskraut (Hypericum perforatum)
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Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV- Protease-Inhibitoren)
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Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
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Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen)
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Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin oder Lapatinib
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blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin; bei Behandlung mit diesen Arzneimitteln ist eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnung erforderlich
Es gibt Hinweise, dass die durch Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädigung durch Vinorelbin HEXAL verstärkt werden kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin HEXAL Weichkapseln, kann erbgutschädigend wirken und verursacht im
Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Vinorelbin HEXAL einnehmen.
Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit Vinorelbin HEXAL und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. Vinorelbin HEXAL Weichkapseln können erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.
Männern, die mit Vinorelbin HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Vinorelbin HEXAL, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.
Vinorelbin HEXAL enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69,94 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
