NAVELBINE 80 mg

NAVELBINE 80 mg Weichkapseln werden in der Krebsbehandlung angewendet; der Wirkstoff Vinorelbin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.

NAVELBINE 80 mg Weichkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet:

• Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
• Zur alleinigen Behandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

NAVELBINE 80 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtrakts leiden.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder innerhalb der letzten 14 Tage hatten.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen (Leukozyten und/oder Neutrophile) und/oder Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
• wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAVELBINE 80 mg Weichkapseln einnehmen:

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben.
• wenn Ihre Fähigkeit Alltagsaktivitäten zu erledigen deutlich eingeschränkt ist (reduzierter Allgemeinzustand).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit NAVELBINE 80 mg Weichkapseln sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
• wenn Sie geimpft werden sollen. Von der Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) zusammen mit NAVELBINE wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht.
• wenn Sie schwanger sind.

Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² KOF kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.

Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen- und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind. Außerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen zusammen mit der Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (

Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE 80 mg Weichkapseln unter Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes vorzunehmen. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden, Ihre Blutwerte und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit NAVELBINE 80 mg Weichkapseln sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

NAVELBINE 80 mg Weichkapseln sind nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden.

Nehmen Sie NAVELBINE 80 mg Weichkapseln niemals häufiger als einmal pro Woche ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt

für die alleinige Behandlung (Monotherapie) die folgende Dosisempfehlung:

Die ersten drei Anwendungen:

60 mg/m² KOF einmal pro Woche.

Weitere Anwendungen:

Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² KOF einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² KOF pro Woche auf unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 abfiel.

Je nach Blutbild kann eine Verringerung der Dosis, eine Unterbrechung oder sogar ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.

Fällt die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der Behandlung mit 80 mg/m² KOF/Woche auf Werte unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Wertes der neutrophilen Granulozyten zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen auf 60 mg/m² KOF/Woche zu reduzieren.

Die Dosis kann wieder auf 80 mg/m² KOF/Woche erhöht werden, wenn – wie für die ersten drei Anwendungen festgelegt – die Zahl der neutrophilen Granulozyten nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² KOF/Woche nicht unter 500/mm3 oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 abfiel.

Für die Kombinationstherapie gilt die folgende Dosierungsempfehlung:

Bei Kombinationen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, wird Ihr Arzt die exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.

Es stehen Weichkapseln mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20 mg, 30 mg und 80 mg) zur Verfügung, so dass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand nachstehender Tabelle kann Ihr Arzt für jede KOF die entsprechende Dosis ermitteln. Er wird Ihnen die Anzahl und Stärke der einzunehmenden Weichkapseln verschreiben:

Dosisanpassung für besondere Patientengruppen:

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Da Vinorelbin, der Wirkstoff von NAVELBINE 80 mg Weichkapseln, nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

NAVELBINE 80 mg Weichkapseln werden bei Patienten mit geringgradig und moderat eingeschränkter Leberfunktion in reduzierter Dosierung angewendet.

Die Sicherheit und Pharmakokinetik war bei diesen Patienten in den getesteten Dosierungen unverändert. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; daher sollten NAVELBINE 80 mg Weichkapseln bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei älteren Menschen

In den klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede bei älteren Patienten gefunden, jedoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Art der Anwendung:

Bevor Sie die Blisterpackung mit der darin enthaltenen NAVELBINE 80 mg Weichkapsel öffnen, stellen Sie sicher, dass die Weichkapseln nicht beschädigt sind. Aus beschädigten Weichkapseln austretender, flüssiger Inhalt kann bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung hervorrufen. Sollte es dennoch zu einem solchen Haut- oder Schleimhautkontakt kommen, waschen Sie die betroffenen Stellen sofort mit viel Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung ab.

Nehmen Sie keine beschädigte Weichkapsel ein, bringen Sie diese zurück zu Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie ist die Packung zu öffnen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von NAVELBINE 80 mg Weichkapseln eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Anzeichen für eine schwere Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
• Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage,
• Starkes Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für starken Blutdruckabfall sein.
• Starke Brustschmerzen, die für Sie nicht normal sind. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. eine so genannte ischämische Herzerkrankung wie z. B. Angina pectoris und Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang).
• Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Es handelt sich hierbei möglicherweise um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen aufgelistet, die unter einer Therapie mit NAVELBINE 80 mg Weichkapseln auftreten können. Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

• Infektionen in unterschiedlichen Bereichen des Körpers.
• Magen-Darm-Beschwerden; Durchfall; Verstopfung; Bauchschmerzen; Übelkeit; Erbrechen.
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen.
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen.
• Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen.
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden.
• Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe und

Veränderung des Berührungsempfindens.

• Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung.
• Müdigkeit
• Fieber.
• Unwohlsein.
• Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung).
• Beeinträchtigung des Sehvermögens.
• Kurzatmigkeit, Husten.
• Schmerzen, Brennen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen; andere Beschwerden im Bereich des Urogenitaltrakts.
• Schlaflosigkeit.
• Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Beeinträchtigung des Geschmackssinns.
• Entzündung der Speiseröhre; Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung und Flüssigkeit.
• Hautreaktionen.
• Schüttelfrost.
• Gewichtszunahme.
• Schläfrigkeit und Unruhe.
• Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen.
• Schmerzen an verschiedenen Stellen des Körpers, einschließlich Tumorschmerzen.
• Hoher Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen.
• Funktionsstörungen der Leber (von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests).
• Niedriger Blutdruck, mit Symptomen wie Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen kann. Herzerkrankung (Herzrhythmusstörungen).
• Störung der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störungen der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie).
• Schwere Verstopfung, die sich gelegentlich zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann, die Behandlung kann nach Wiederherstellung einer normalen Darmaktivität fortgeführt werden.

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutinfektionen (Sepsis) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes.
• Herzinfarkt bei Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte oder mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von Herzerkrankungen.
• Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Schwäche, Muskelzuckungen, Müdigkeit, Verwirrung und Bewusstlosigkeit führt. Der niedrige Natriumspiegel kann in einigen Fällen auf eine Überproduktion eines Hormons zurückgeführt werden, das die Flüssigkeitsspeicherung beeinflusst. (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons, SIADH).
• Komplizierte Sepsis, die manchmal zum Tode führen kann.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Aus Sicherheitsgründen sind nicht gebrauchte Weichkapseln zum Arzt oder Apotheker zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäß entsorgt werden können. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

1 Weichkapsel enthält 110,80 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 80 mg Vinorelbin. Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,5%, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Gelatine, Glycerol 85%, D- Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E171), mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Mono- und Diglyceride aus Sonnenblumen, Ölsäure, Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), α-Tocopherol, Carminsäure (E120), Hypromellose, Propylenglycol, Aluminiumchlorid Hexahydrat, Natriumhydroxid und Isopropanol.

Wie NAVELBINE 80 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hellgelbe, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N80".

Packung mit 1 Blisterpackung mit 1 Weichkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Seite 10 von 10Hersteller:

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig