Vepacel Injektionssuspension

Abbildung Vepacel Injektionssuspension
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Baxter

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vepacel ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vepacel nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vepacel darf nicht angewendet werden,
  • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Vepacel (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Zell-Protein. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

  • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit Vepacel in diesem Fall in Frage kommt.
  • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Zell-Protein) aufgetreten ist. Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien als auch bei anderen Personen aufgetreten.
  • Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
  • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit Vepacel möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit Vepacel geimpft wurden.

INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Anwendung von Vepacel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vepacel zusammen mit anderen Impfstoffen vor. Vepacel kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann Vepacel zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

Vepacel sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie Vepacel injiziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie vielleicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Vepacel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vepacel kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vepacel bei Personen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien mit Vepacel waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
  • Kopfschmerz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

  • laufende Nase und Halsschmerzen
  • Drehschwindel (Gefühl des Drehens)
  • Mundschmerzen
  • Husten
  • Durchfall
  • verstärktes Schwitzen
  • Juckreiz
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
  • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
  • anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

  • geschwollene Drüsen
  • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
  • Schwindel, Schläfrigkeit
  • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
  • Ohrschmerzen
  • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
  • Kurzatmigkeit, Verstopfung der Nase, Halstrockenheit
  • Erbrechen, Unwohlsein, Bauchschmerzen, verdorbener Magen
  • Ausschlag, Nesselsucht
  • Brustkorbbeschwerden
  • grippeartige Erkrankung
  • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken oder steifer Arm

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

  • Hörsturz

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für Vepacel vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

  • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
  • Krampfanfälle aufgrund von Fieber
  • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
  • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Nebenwirkungen, die bei jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreichten Impfstoffen beobachtet wurden

Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit Vepacel auftreten.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

  • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zumSchock führen kann. Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine Notfallbehandlung verfügbar.
  • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
  • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

  • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
  • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb

von 3 Stunden). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vepacel enthält
  • Der Wirkstoff ist: Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), enthält ein Antigen von*: A/Vietnam/120004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml)
    • angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)
    • Produktionssollwert ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin (SRD)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Wie Vepacel aussieht und Inhalt der Packung

Vepacel liegt als eine Suspension zur Injektion in einer Durchstechflasche (10 Impfdosen von 0,5 ml) vor (Packungsgröße 20 Durchstechflaschen).

Die Suspension ist klar bis leicht opaleszierend.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67 A-1221 Wien

Österreich

Hersteller

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL
Tél/Tel: + 32 2 368 8800 Tél/Tel: + 32 2 368 8800
???????? Magyarország
?? ??????? ?? Baxter Hungary Kft
???.: + 359 2 9808482 Tel.: +361 202 19 80
Ceská republika Malta
Baxter Czech spol.s r.o. Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +420 225774111 Tel.: + 44 1635 206345
Danmark Nederland
Baxter A/S Baxter B.V.
Tlf: + 45 48 16 64 00 Tel: + 31 30 2488911
Deutschland Norge
Baxter Deutschland GmbH Baxter AS
Tel: + 49 89 31701-0 Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti Österreich
AS Oriola Baxter Healthcare GmbH
Tel.: + 372 6 515 100 Tel.: +43 1 71120 0
????da Polska
Baxter (Hellas) ?.?.?. Baxter Polska Sp. z o.o.
???.: +30-210-99 87 000 Tel.: + 48 22 4883 777
España Portugal
Baxter S.L. Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 34 96 2722800 Tel: + 351 21 925 25 00
France România
Baxter SAS FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
Tél: + 33 1 3461 5050 Tel.: + 40-21-321 1640
Ireland Slovenija
Baxter Healthcare Ltd Baxter d.o.o.
Tel: + 44 1635 206345 Tel.: + 386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Baxter AG, o. z.
Sími: + 354 540 80-00 Tel: + 421 2 59418455
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: + 39 06 324911 Puh/Tel: + 358 9 8621111
??p??? Sverige
Baxter (Hellas) ?.?.?. Baxter Medical AB
???.: +30-210-99 87 000 Tel: + 46 8 6326400
Latvija United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiale Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784 Tel: + 44 1635 206345
Lietuva  
UAB ?Baxter Lithuania?  
Tel.: + 370 5 269 16 90 oder +370 52 527 105  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche geschüttelt werden.

Die Suspension ist vor Verabreichung per Augenschein zu prüfen. Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Hersteller Baxter
Betäubungsmittel Nein

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