Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Vancomycin Lyomark enthält den Wirkstoff Vancomycin.

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Es wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.

Vancomycin Lyomark Pulver wird zu einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen aufbereitet und wie folgt angewendet:

Intravenöse Anwendung:
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut;
• Infektionen der Knochen und Gelenke;
• Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird;

• Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko- Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden;
• Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit Gram- positiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Zur Einnahme:
Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünn- und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile oral gegeben werden.

Wie ist Vancomycin Lyomark einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden das Arzneimittel von dem medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

• Ihrem Alter,
• Ihrem Gewicht,
• der Infektion, die Sie haben,
• wie gut Ihre Nieren funktionieren,
• Ihrem Hörvermögen,
• allen anderen Medikamenten, die Sie vielleicht einnehmen.

Art der Anwendung

Intravenöse Infusion

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.

Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.

Zum Einnehmen
Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) wird das Arzneimittel nach Zubereitung als Lösung zum Einnehmen gegeben.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich sein.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen Nebenwirkungen zu suchen.

Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen

Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 15 mg/kg vor der Einleitung der Anästhesie. Abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwer- wiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall
• Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
• Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
• Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße

Übelkeit (sich schlecht fühlen) Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
• Herzstillstand
• Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krank sein (Erbrechen), Durchfall
• Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, vermindertes Urinieren
• Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

1. Nach Zubereitung als Infusionslösung:
   Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 96 Stunden bei

2 °C – 8 °C und für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

1. Nach Zubereitung zum Einnehmen:
   Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser rekonstituierten Lösung wurde für 96 Stunden bei 2 – 8 °C und 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vancomycin Lyomark enthält

- Der Wirkstoff ist Vancomycin.

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin.

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Vancomycin Lyomark aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Lyomark ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bzw. einer Lösung zum Einnehmen in Durchstechflaschen aus Klarglas (Glasart I) mit einem grauen Brombutyl- Gummistopfen und gelber (500 mg) oder grüner (1000 mg) Aluminium/Polypropylen Ganzabriss Kappe.

Vancomycin Lyomark ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17

82041 Oberhaching Tel.: 089/ 45 0808 78-0

Fax: 089/ 45 0808 78-50 E-Mail: lyomark@lyomark.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.