Vancomycin HEXAL 1,0 g

Vancomycin HEXAL enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Vancomycin in der Form von Vancomycinhydrochlorid. Antibiotika unterstützen den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Vancomycin HEXAL wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Bei Anwendung zum Einnehmen
Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung von Darmentzündungen, die durch bestimmte Bakterien ausgelöst werden:

• antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis
• Staphylokokken-Enterokolitis

Bei Gabe in eine Vene (intravenöse Infusion)
Vancomycin HEXAL wird zur Behandlung von schweren Infektionen angewendet, die von bestimmten Bakterien verursacht werden, wie

• Knocheninfektionen
• Lungengewebeinfektionen
• Haut- und Muskelinfektionen (Weichteilinfektionen)
• Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
• Herzinfektionen.

Vancomycin HEXAL darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vancomycin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vancomycin HEXAL einnehmen/anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an einer Hörschädigung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie älter als 60 Jahre sind.

Wenn nach Einnahme/Anwendung des Arzneimittels eine allergische Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen oder Atembeschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme/Anwendung von Vancomycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach Einnahme des Arzneimittels bedeutsame Konzentrationen von Vancomycin im Blut auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycin HEXAL kommen:

• Narkosemittel
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin, Aminoglykoside
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)
• Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vancomycin HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Gabe von Vancomycin HEXAL in eine Vene (intravenös) erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird vom Arzt unter Berücksichtigung von Körpergewicht, Alter und Nierenfunktion festgelegt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Einnahme des aufgelösten Pulvers (siehe Art der Anwendung)

Erwachsene
500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben

Kinder
40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Bei Gabe in eine Vene (intravenöse Infusion)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg Vancomycin täglich in 2 bis 4 Gaben. Sie kann aber auch in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt werden.

Kinder über 1 Monat bis 12 Jahre
Die Dosierung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt.
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Gabe alle 6 Stunden (Tagesdosis: 40 mg/kg KG).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
Die Dosis kann verringert werden, dies hängt von der Nierenfunktion ab.

Art der Anwendung
Lösung zum Einnehmen
Der Inhalt einer Injektionsflasche Vancomycin HEXAL wird in Wasser aufgelöst (siehe Zubereitung der Lösung zum Einnehmen am Ende der Gebrauchsinformation) und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Intravenöse Infusion
Vancomycin HEXAL ist zur intravenösen Anwendung nach Auflösen und Verdünnen bestimmt (siehe Zubereitung der Infusionslösung am Ende der Gebrauchsinformation).

Dauer der Anwendung
Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7–10 Tage lang eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin HEXAL eingenommen/angewendet haben als Sie sollten
Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Vancomycin HEXAL eingenommen haben bzw. bei Ihnen angewendet wurde, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Einnahme/Anwendung von Vancomycin HEXAL vergessen wurde
Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein/an, wenn die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen
Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion sind Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
Vancomycin kann allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchenden Atem, Atembeschwerden, Hautrötung am Oberkörper, Hautausschlag oder Jucken bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Blutdruckabfall
• Atemnot, keuchender Atem
• Hautausschlag, Schleimhautentzündungen, Juckreiz, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle der Nadel
• Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht

Gelegentlich:

• vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Selten:

• Erhöhung oder Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen)
• schwere allergische Sofortreaktionen, allgemeine allergische Reaktionen
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit
• Nierenentzündung, akutes Nierenversagen
• Fieber, Schüttelfrost
• Schmerzen und Krämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur

Sehr selten:

• Herzstillstand
• vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender) starker Tränenfluss
• Darmentzündung mit Bauchschmerzen und Durchfall, der blutig sein kann
• Plötzlicher Beginn schwerer allergischer Hautreaktionen mit Schuppung, Blasenbildung und Ablösung der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach Einnahme von Vancomycin bedeutsame Konzentrationen von Vancomycin im Blut auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Ungeöffnete Durchstechflasche
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 96 Stunden bei 2–8 °C (Kühlschrank) gezeigt.
Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort nach der Herstellung verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders
und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nach Anbruch Reste verwerfen.

Zubereitete Lösung zum Einnehmen
Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung max. 4 Tage (96 Stunden) im Kühlschrank (2–8 °C) oder 24 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vancomycin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid.
Vancomycin HEXAL 0,5 g
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vancomycinhydrochlorid*, entsprechend 500 mg Vancomycin.
* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je mg Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz
Vancomycin HEXAL 1 g
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vancomycinhydrochlorid*, entsprechend 1000 mg Vancomycin.
* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je mg Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz
Sonstige Bestandteile: Keine

Wie Vancomycin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Weißes, leicht bräunliches Pulver
Vancomycin HEXAL 0,5 g
1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 10 ml, Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vancomycin HEXAL 0,5 g
1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 20 ml, Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 10000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungen mit 5 x 1 oder 10 x 1 Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Hersteller
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.