VANCO-cell 500mg

Was ist VANCO-cell 500 mg und wofür wird es angewendet?
VANCO-cell 500 mg ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
VANCO-cell 500 mg wird angewendet bei
Orale Anwendung
VANCO-cell 500 mg kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Intravenöse Infusion
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

VANCO-cell 500 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind
- wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf VANCO-cell 500 mg nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VANCO-cell 500 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z.B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nierenfunktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.
- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe ?Gegenmaßnahmen?).
- wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe 4. ?Nebenwirkungen?) auftreten, muss die Behandlung mit VANCO-cell 500 mg sofort abgebrochen werden (siehe ?Gegenmaßnahmen?).
Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. ?Wie ist VANCO-cell 500 mg anzuwenden??).
Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. ?Wie ist VANCO-cell 500 mg anzuwenden??).
Bei Anwendung von VANCO-cell 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin/Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Blutdruckabfall, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz; siehe 4. ?Nebenwirkungen?) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin/Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte VANCO-cell 500 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Wie ist VANCO-cell 500 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie VANCO-cell 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
bei intravenöser Infusion:
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
Ältere Patienten
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Die Dosis sollte einer evtl. verringerten Nierenfunktion angepasst werden.
Kinder (unter 12 Jahre)
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Säuglinge und Neugeborene
Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
Perioperative Prophylaxe
Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen. Dies ist – besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung –sinnvoll. Die Vancomycin-Blutspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungs- und die Erhaltungsdosis sowie die Dosierungsintervalle festlegen.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VANCO-cell 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von VANCO-cell 500 mg angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von VANCO-cell 500 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann VANCO-cell 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit VANCO-cell 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung mit VANCO-cell 500 mg muss sofort abgebrochen werden.
?red neck?- bzw. ?red man?-Syndrom
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist VANCO-cell 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei Raumtemperatur und 2-8°C für eine Lagerdauer von 48 Stunden nachgewiesen.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur und 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8°C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Was VANCO-cell 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche 512,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält 512,5 mg Vancomycinhydrochlorid (mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je Milligramm Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz), entsprechend 500 mg Vancomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.
Wie VANCO-cell 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fast weißes bis leicht rosa-farbenes Pulver. Es ist in Durchstechflaschen aus Klarglas abgefüllt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.
VANCO-cell 500 mg ist in Packungen mit 1, 5 bzw. 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel
Telefon: 0 610 1 / 30 42-0 – Telefax: 0 610 1 / 30 42-11
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten:
Zur Herstellung der Infusionslösung sind geeignet: Wasser für Injektionszwecke, 5%ige Glucoselösung, 0,9%ige Natriumchloridlösung. Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Zubereitung der Infusionslösung
Vor dem Gebrauch wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann fast farblos bis leicht rosa gefärbt sein.
Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen (s.u.) weiter auf 100-200 ml verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg pro ml Infusionslösung nicht übersteigen.
Haltbarkeit der zubereiteten Lösungen siehe Abschnitt 5.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Trübungen traten auf, wenn Vancomycin-Lösungen mit Lösungen folgender Substanzen gemischt wurden:
Aminophyllin; Barbiturate; Benzylpenicilline; Chloramphenicolhydrogensuccinat; Chlorothiazid-Natrium; Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatrium; Heparin-Natrium; Hydrocortison-21-hydrogensuccinat; Methicillin-Natrium; Natriumhydrogencarbonat; Nitrofurantoin-Natrium; Novobiocin-Natrium; Phenytoin-Natrium; Sulfadiazin-Natrium; Sulfafurazoldiethanolamin.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.