Vancomycin 500

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
• Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.
• Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

Vancomycin 500 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Injektion von Vancomycin in die Augen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die zu Sehverlust führen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Vancomycin verabreicht wird, insbesondere,

• wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.

• wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
• wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Ihre Nieren werden während der Behandlung überprüft).
• wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Durchfall in Verbindung mit einer Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
• wenn Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und / oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.

Während der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren,

• wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
• wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
• Wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln könnte. Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut benötigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht- steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

Anwendung von Vancomycin 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

• Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Piperacillin / Tazobactam) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.
• Die Anwendung von Betäubungsmitteln erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.
• Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten, kann deren Effekt intensiviert oder verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt sollte sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Behandlung mit Vancomycin abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Auswirkungen einer Behandlung mit Vancomycin während Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin 500 hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

• Ihrem Alter,
• Ihrem Gewicht,
• der Infektion, die Sie haben,
• wie gut Ihre Nieren funktionieren,
• Ihrem Hörvermögen,
• allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.

Art der Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und so in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.

Die Infusion in die Vene wird über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten erfolgen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

- Blutdruckabfall

• Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

- Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
  Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
• Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit (sich schlecht fühlen)
• Entzündung der Nieren und Nierenversagen
• Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
• Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten):

• Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
• Herzstillstand
• Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erbrechen, Durchfall
• Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, verminderte Urinmengen
• Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin.
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancomycin 500 aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunem Schimmer.

Vancomycin 500 ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10, 15, 20 oder 25 Glas-Durchstech- flaschen mit Gummistopfen und Flip-top-Kappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
MIP Pharma GmbH	Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Kirkeler Strasse 41	Mühlstraße 50
D-66440 Blieskastel	D-66386 St. Ingbert
Tel. 06842 / 9609 0
Fax 06842 / 9609 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020

Weiterführende Informationen Hinweise / medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Zeitplan
• Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden. 2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer Maximalgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger dauert), verabreicht werden.

Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1000 mg/100 ml gegeben werden, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.

Zubereitung der Infusionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Vancomycin 500 wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100-200 ml verdünnt. Die Vancomycinkonzentration sollte 2.5-5 mg/ml nicht übersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt infundiert, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt infundiert werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrates zur Herstellung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 96 Stunden Lagerdauer bei einer Temperatur von 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Eine Lagerdauer von 24 Stunden kann nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.