Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir-ratiopharm® gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers hervorrufen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir-ratiopharm® wird angewendet:

• zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
• zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

Valganciclovir-ratiopharm® darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen) sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir-ratiopharm® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm® ist erforderlich,

• wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen,
  die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Bevor Sie mit der Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm® Tabletten beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Untersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt.
• wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.
• wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
• wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir-ratiopharm® Tabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir-ratiopharm® einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem/Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir- ratiopharm® kann zu Krampfanfällen führen.
• Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir-ratiopharm® kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
• Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation).
• Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung.
• Cidofovir, Foscarnet oder Nukleosidanaloga gegen Virusinfektionen.
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika).
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen).
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Einnahme von Valganciclovir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir-ratiopharm® sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir-ratiopharm® wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir-ratiopharm® NICHT einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, MÜSSEN Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm® während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Stillzeit

Sie dürfen Valganciclovir-ratiopharm® NICHT einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir-ratiopharm® beginnen, MÜSSEN Sie vor der ersten Einnahme dieses Arzneimittels ABSTILLEN.

Fortpflanzungsfähigkeit Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen in gebärfähigem Alter MÜSSEN eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir-ratiopharm® einnehmen.

Männer

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm® Kondome verwenden und sollten diese auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Valganciclovir-ratiopharm® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittels daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen NICHT zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir-ratiopharm® Tabletten sollten, wenn möglich, mit einer Mahlzeit eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion gegen Valganciclovir (anaphylaktischer Schock) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten beschrieben. SETZEN Sie Valganciclovir-ratiopharm® AB und begeben Sie sich umgehend in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
• plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann
• plötzliche Schwellung von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemnot bei Anstrengung führen kann
• Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer anderen Art von weißen Blutzellen zur Infektabwehr (Leukozyten) im Blut (Leukopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen und Blutungen führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)
• Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme), Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung), „Mückensehen“ (eine Umschreibung für Glaskörpertrübungen)
• Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen
• Wirkungen auf die Atmung: Husten
• Wirkungen auf den Magen und die Verdauung: Übelkeit und Erbrechen, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Wirkungen auf die Haut: entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), nächtliches Schwitzen
• Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) oder Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor), Muskelkrämpfe
• Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren- oder Blasenentzündung
• Wirkungen an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur bei Blutuntersuchungen auffallen
• Wirkungen an den Nieren: Änderungen bei der normalen Nierenfunktion
• Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsabnahme

• Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Schmerzen im Brustraum, Energieverlust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl
• Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Denkstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Wirkungen am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien)
• Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden
• Wirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
• Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)
• Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen
• Wirkungen auf das Ohr: Taubheit
• Wirkungen auf den Magen oder die Verdauung: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen im Bauch und Rücken
• Wirkungen auf die Haut: Haarausfall (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Schwellungen (Urtikaria), trockene Haut
• Wirkungen an den Nieren: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen
• Wirkungen an der Leber: erhöhter Wert für die Alanin-Aminotransferase (ein Leberenzym), der nur bei Blutuntersuchungen auffällt
• Wirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann
• Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltensänderungen, Verlust des Realitätsbezuges (z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Blut: Störung der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße Blutzellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir-ratiopharm® gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valganciclovir-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist: 450 mg Valganciclovir als 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid und Crospovidon, Typ A. Die Inhaltsstoffe des Filmüberzugs sind Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin und Eisen(III)-oxid.

Wie Valganciclovir-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir-ratiopharm® Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „93“ auf der einen Seite und „5465“ auf der anderen Seite.

Valganciclovir-ratiopharm® Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

PVC/ACLAR/PVC/Aluminium-Blisterpackung erhältlich in Packungen zu 10, 30 und 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

-PLIVA CROATIA Ltd.-

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Versionscode: Z06