Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Abbildung Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Valganciclovir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.02.2018
ATC Code J05AB14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valganciclovir Bluefish gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir Bluefish wird angewendet:

  • zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
  • zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valganciclovir Bluefish darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Bluefish einnehmen:

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Bluefish ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Valganciclovir Bluefish Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen. Weitere Blutuntersuchungen werden während der Behandlung durchgeführt.
  • wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.
  • wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
  • wenn Sie zur Zeit Ganciclovir-Kapseln einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Bluefish umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Valganciclovir Bluefish Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir Bluefish einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir Bluefish kann zu Krampfanfällen führen.
  • Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
  • Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B
  • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir Bluefish kann den Ganciclovirgehalt in Ihrem Blut erhöhen.
  • Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)
  • Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
  • Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
  • Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
  • Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valganciclovir Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir Bluefish sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht essen können, sollten Sie Ihre Dosis Valganciclovir Bluefish trotzdem wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Bluefish nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir Bluefish während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir Bluefish nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir Bluefish beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie Valganciclovir Bluefish einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Bluefish Kondome benutzen und sollten auch bis 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen bei der Handhabung Ihrer Tabletten vorsichtig sein. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich beschädigte Tabletten berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Sie kein steriles Wasser haben.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir Bluefish Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Sie müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnen. Die übliche Dosis beträgt zwei Tabletten EINMAL täglich. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)

Die übliche Dosis Valganciclovir Bluefish beträgt zwei Tabletten ZWEIMAL täglich für 21 Tage (drei Wochen). Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen, da sich Ihr Risiko für mögliche Nebenwirkungen erhöhen kann.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt zwei Tabletten EINMAL täglich. Sie sollten versuchen, die Tabletten möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis Ihre Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die

Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen die CMV Entzündung verordnen.

Ältere Patienten

Valganciclovir wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Kindern müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnen. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind ein Nierentransplantat erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Für Kinder, die Valganciclovir Bluefish Filmtabletten nicht schlucken können, sollte die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen geprüft werden, z. B. Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, oder dies vermuten. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme ihrer Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben und nehmen Sie die folgende Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Valganciclovir Bluefish enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL)

Valganciclovir Bluefish enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL), das Allergien auslösen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten kann es zu einer plötzlichen und schweren allergischen Reaktion auf Valganciclovir Bluefish kommen (anaphylaktischer Schock). Beenden Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

  • erhabener, juckender Hautausschlag
  • plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können
  • plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valganciclovir Bluefish abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
  • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzklopfen oder blasse Haut ein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzklopfen, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
  • Verminderte Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
  • Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
  • Krampfanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
  • Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
  • Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
  • Versagen der Nierenfunktion

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Influenza/Gripe
  • Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
  • Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
  • Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
  • Gewichtsverlust
  • Depression, Angst oder Verwirrtheit
  • Schlafstörungen
  • Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
  • Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen
  • Verändertes Geschmacksempfinden
  • Schüttelfrost
  • Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
  • Ohrenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
  • Schluckbeschwerden
  • Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
  • Mundgeschwüre
  • Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
  • Nächtliches Schwitzen
  • Juckreiz, Ausschlag
  • Haarausfall
  • Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein
    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Innere Unruhe
  • Tremor, Zittern
  • Taubheit
  • Ungleichmäßiger Herzschlag
  • Nesselsucht, trockene Haut
  • Blut im Urin
  • Unfruchtbarkeit bei Männern - Siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit”
  • Schmerzen im Brustraum

Eine Ablösung der Netzhaut des Auges trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wurden ähnliche Nebenwirkungen berichtet wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Valganciclovir Bluefish enthält

  • Der Wirkstoff ist Valganciclovir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Ph.Eur.), Stearinsäure und Povidon (K-29/32). Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL).

Wie Valganciclovir Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir Bluefish Tabletten sind rosafarbene ovale Tabletten mit der Prägung „450“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette hat eine Länge von 16,5 mm.

Flasche aus Polyethylen (HDPE) mit Siegelfolie und Polyesterwatte. 60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

F.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

oder

Millmount Healthcare

Units 5-7

Navan Enterprise Centre

Trim Road

Co. Meath

Ireland

oder

Millmount Healthcare,

Block 7

City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandValganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
ÖsterreichValganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
PortugalValganciclovir Bluefish 450 mg comprimidos revestidos por película
SchwedenValganciclovir Bluefish 450 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Wirkstoff(e) Valganciclovir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.02.2018
ATC Code J05AB14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden