True Test 36 New

TRUE Test 36 wird verwendet um Patienten auf allergische Kontaktdermatitis zu testen. Eine allergische Kontaktdermatitis ist eine Hautreaktion auf körperfremde Substanzen.

TRUE Test 36 ist ein gebrauchsfertiger Epikutantest, der dazu dient die Ursache der allergischen Kontaktdermatitis festzustellen.

TRUE Test 36 ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Der Test besteht aus 3 Pflasterstreifen. Jeder Streifen enthält 12 Felder. Jedes Feld enthält eine Substanz, die bei Personen mit einer entsprechenden Überempfindlichkeit eine Hautreaktion hervorrufen kann. Solche Substanzen nennt man Allergene.

TRUE Test 36 enthält 35 der am meist verbreiteten Kontaktallergene bzw. –allergengemische und ein leeres Feld.

TRUE Test 36 zeigt an, ob Sie gegen eine der Testsubstanzen (Allergene) in den Feldern allergisch sind. Hautkontakt mit einer Substanz gegen die Sie allergisch sind, verursacht eine entzündliche Reaktion. Diese nennt man Kontaktdermatitis.

Bei diesen Substanzen kann es sich um einen Inhaltsstoff in Ihrem Parfum, After Shave, einer Salbe oder Creme, Gummihandschuhen, Industriechemikalien oder ähnlichem handeln. Bei den im TRUE Test 36 enthaltenen Substanzen handelt es sich um bekannte Allergene. Wenn Sie gegen eine der Substanzen in einem bestimmten TRUE Test 36 Feld allergisch sind, wird die Haut unterhalb dieses Feldes durch Rötung oder entzündlich reagieren. Wenn Sie keine Allergie gegen eine der Substanzen haben, wird die Haut unter dem betreffenden Feld keine Reaktion zeigen. Sie können gegen Allergene in mehr als einem Feld allergisch sein.

TRUE Test 36 darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie unter schwerer oder generalisierter Dermatitis leiden. Der Test sollte verschoben werden bis der akute Verlauf der Dermatitis vorbei ist.
• wenn Sie wissen, dass sie gegen einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile des TRUE Test 36 allergisch sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Der Testbereich sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Sonnenbräune kann bewirken, dass Sie positive Reaktionen auf Allergene übersehen, gegen die Sie eigentlich allergisch sind.
• Vermeiden Sie starkes Schwitzen während Sie die Teststreifen tragen.
• Die Einnahme von Medikamenten, die Ihr Immunsystem unterdrücken, wie beispielsweise steroidalen Medikamenten (z.B. Prednisolon) bzw. die Anwendung von steroidalen Salben/Cremes (z.B. Hydrocortison) sollte mindestens 2 Wochen vor Verwendung des Tests ausgesetzt werden..
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter erhöhter Erregbarkeit der Haut des Rückens im Sinne des Angry Back-Syndroms leiden. Hierbei handelt es sich um eine Überempfindlichkeit der Haut, die durch Reaktionen an anderen Teilen des Körpers hervorgerufen wurde. Wenn Sie auf alle Felder reagieren, muss Ihr Arzt den Test gegebenenfalls an einem anderen Tag wiederholen.
• Wenn Sie schon einmal unter anaphylaktischen Reaktionen gelitten haben, sollte die Anwendung des TRUE Test 36 sehr sorgfältig abgewogen werden.

Falls einer dieser Faktoren auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Anwendung von TRUE Test 36 mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt kann entscheiden was zu tun ist.

Aktive Sensibilisierung: In seltenen Fällen können Sie während der Anwendung des TRUE Test 36 aktiv eine Sensibilisierung gegenüber einer der Substanzen auf den Testfeldern entwickeln. Eine Testreaktion, die später als 7 Tage nach der Anwendung auftritt, kann ein Zeichen für eine solche neue Kontaktsensibilisierung sein.

TRUE Test 36 sollte nur auf Haut aufgebracht werden, die

• frei von Akne,
• frei von Narben,
• frei von Dermatitis und
• in einem Zustand ist, der die Testergebnisse nicht beeinträchtigen kann. Bitten fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt.

Feuchtigkeit im Bereich der Testfläche ist zu vermeiden. Daher sollten Sie beim Baden oder Duschen darauf achten, dass die Pflaster und der umliegende Bereich nicht nass werden. Wenn es nass wird, könnte sich das Pflaster lösen und die Testsubstanzen weggespült werden.

Bitte vermeiden Sie Aktivitäten wie Sonnenbaden und Sport, die dazu führen könnten, dass sich die Pflaster lösen. Sonnenbräune kann die Reaktionsfähigkeit des Tests beeinträchtigen und falsch-negative Testergebnisse hervorrufen.

Feld Nr. 7 mit dem Allergen Colophonium (Serie 1) enthält zur Stabilisierung Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) und Butylhydroxytoluol (BHT) (E312). BHA und BHT können lokale Hautreaktionen hervorrufen (beispielsweise Kontaktdermatitis), sodass eine falsch-positive Reaktion auf Colophonium auftreten kann.

Kinder und Jugendliche

TRUE Test 36 wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von TRUE Test 36 bei diesen Patienten noch nicht erwiesen wurde.

Anwendung von TRUE Test 36 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie vor der Anwendung des TRUE Test 36 Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel (darunter auch verschreibungsfreie Arzneimittel) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Berücksichtigen Sie bitte, dass Ihr Arzt gegebenenfalls keine Kenntnis über Ihre anderen Medikamente hat.

Da Steroide eine positive Testreaktion verhindern können, muss die Anwendung von topischen Steroiden im Testbereich oder die Therapie mit oralen Steroiden (entsprechend 20 mg oder mehr Prednisolon pro Tag) mindestens 2 Wochen vor dem Test abgesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangere Frauen sollten den TRUE Test 36 nicht anwenden. Falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Während der Anwendung des TRUE Test 36 sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TRUE Test 36 hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls Sie diesbezüglich Bedenken haben sollten.

TRUE Test 36 wird von Ihrem Arzt angewendet.

1. Die Verpackungsfolie wird abgelöst, und das TRUE Test 36 Testpflaster herausgenommen.

2. Die Kunststoffschutzschicht wird von der Oberfläche des Pflasters entfernt. Hierbei darauf achten, dass die Testsubstanzen nicht berührt werden. Die Packung für die Testserie 2 enthält zur Stabilitätssicherung einen Trockenpapierstreifen.

3. Der Arzt platziert den Test auf dem oberen Teil Ihres Rückens. Möglich ist auch die Außenseite des Oberarms. Von der Mitte her wird das Pflaster vorsichtig angedrückt, so dass alle Allergene ausreichend Kontakt zur Haut haben. Die drei Pflaster werden am besten jeweils mit einigen Zentimetern Abstand links und rechts von der Wirbelsäule platziert.

4. Die Lage der beiden Aussparungen in den Pflastern (oben links und am unteren Rand) wird mit einem medizinischen Markierungsstift gekennzeichnet.

Sie sollten die Teststreifen 48 Stunden ununterbrochen tragen. Sie müssen darauf achten, dass der Testbereich nicht nass wird (Wasser, Schweiß).

Sollte das Pflaster sich ablösen oder zu früh entfernt werden, könnten Sie möglicherweise positive Reaktionen auf Allergene, gegen die Sie eigentlich allergisch sind, verpassen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls sich das Pflaster ablöst oder entfernt wird bevor der 48-Stunden-Zeitraum abgelaufen ist. Nach 48 Stunden können Sie oder Ihr Arzt die Pflaster entfernen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder Patient betroffen ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) :

• Durch das Pflaster hervorgerufene Irritationen, die aber schnell wieder abklingen.
• Brennende Missempfindung
• Andauernde Testreaktionen. Eine positive Testreaktion klingt normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen wieder ab, wohingegen eine andauernde Testreaktion mehrere Wochen oder Monate anhalten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Die Testreaktion hinterlässt vorübergehend eine blasse oder dunkler gefärbte Hautstelle.
• Rötung der Haut durch Reizung oder Entzündung (Erythem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Aufflammen von Dermatitis.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Beim Epikutantest kann eine aktive Sensibilisierung gegenüber einer der Substanzen in der Testserie vorkommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anaphylaktische Reaktion (systemische Reaktion, möglicherweise mit einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall).
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion).

In sehr seltenen Fällen und nur in Bezug auf bestimmte Substanzen sind in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen aufgetreten (systemische Reaktion, möglicherweise mit lebensbedrohlichem Kreislaufversagen). Auf Allergologie spezialisierte Abteilungen sind aus anderen Gründen auf die Behandlung solcher Vorfälle vorbereitet. In Bezug auf die Anwendung von TRUE Test sind Reaktionen vom anaphylaktischen Typ nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51- 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TRUE Test 36 enthält

Neben den auf der ersten Seite aufgeführten Wirkstoffen, enthält der Test die folgenden sonstigen Bestandteile: Pflaster aus Polyesterfasern nebst Bindemittel (Ethylenacetat-Co-Polymer) mit Acrylatklebstoff, Polyesterfolie, Povidon 90, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, β-Cyclodextrin, Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol.

Wie TRUE Test 36 aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Pflaster ist mit einer Schutzfolie aus silikonbehandeltem Polyethylen beschichtet und in einem versiegelten Aluminiumlaminat-Beutel verpackt.

Der Beutel für das Pflaster 2 enthält außerdem ein Trocknungsmittel, der die Allergene während der Lagerung trocken hält.

Packungsinhalt: 10 Tests (1 Test = 1 x Pflaster mit Testserie 1, 1 x Pflaster mit Testserie 2 und 1 x Pflaster mit Testserie 3) und eine Ableseschablone.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2

3400 Hillerød Dänemark info@smartpractice.dk

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: EPITEST 36 Dänemark: TRUE TEST 36 Frankreich: TRUE TEST 36 Deutschland: TRUE TEST 36 Italien: T.R.U.E. Test SmartPractice Niederlande: TRUE TEST 36 Polen: TRUE TEST 36

Portugal: Truetest 36 Slowakei: TRUE TEST 36

Spanien: TRUE TEST 36, apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos

Schweden: Mekostest 36

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinische Fachkräfte bestimmt:

Zur schnellen und bequemen Identifizierung der allergieauslösenden Substanz enthält jede Packung TRUE Test 36 Schablonen. Um die korrekte Positionierung sicherzustellen, werden die Schablonen mit den Aussparungen an die Markierungen auf der Haut angelegt. Beachten Sie dabei, dass für Serie 1 und 2 die Vorder- bzw. Rückseite derselben Schablone entsprechend zu verwenden ist.

Das von der Internationalen Kontaktdermatitis-Forschungsgruppe (ICDRG) empfohlene Auswertungsverfahren ist folgendes:

Negative Reaktion

• Fragliche Reaktion: lediglich schwaches fleckiges Erythem; keine oder unwesentliche Infiltration

Schwach positive Reaktion (nicht vesikulär): Erythem, schwache Infiltration, gegebenenfalls einzelne Papeln

• Stark positive Reaktion (vesikulär): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel
• Sehr stark positive Reaktion: ausgeprägtes Erythem, Infiltration, verschmelzende Vesikel

IR Irritationen unterschiedlicher Art

NT Nicht getestet

Hinweis

• Bei Patienten mit negativen Testergebnissen kann dennoch eine Sensibilisierung gegenüber einer Substanz vorliegen, die nicht in dieser Testserie enthalten ist. Außerdem können falsch-negative Reaktionen auftreten. Nachtesten oder ein Test mit ergänzenden Substanzen kann daher angeraten sein.
• Eine positive Reaktion sollte die Kriterien einer allergischen Reaktion erfüllen (papulöses oder vesikuläres Erythem und Infiltration).
• Pusteln sowie fleckige, follikuläre oder homogene Erytheme ohne Infiltration sind gewöhnlich Anzeichen für eine Irritation und deuten nicht auf eine Allergie hin.

Wichtig bei der Bewertung einer positiven Testreaktion ist nicht die Anzahl der für die positive Testreaktion vergebenen Pluszeichen, sondern die Bestimmung, ob es sich um eine wirklich positive (durch die Allergie ausgelöste) Reaktion oder um eine unspezifische Irritation handelt.

Einige der Testallergene (Neomycinsulfat, p-Phenylendiamin, Wollwachsalkohole, Cain-Mix, Natriumthiosulfatoaurat, Parthenolid, Dispersionsblau 106, Bacitracin, Imidazolidinylharnstoff, Diazolidinylharnstoff, Budesonid, Hydrocortison-17-butyrat und Tixocortol-21-pivalat) verursachen bisweilen Reaktionen, die erst 4 bis 5 Tage nach Aufkleben der Testpflaster sichtbar werden. Patienten sollten daher angewiesen werden, dem Arzt solche Spätreaktionen zu melden. Im Bedarfsfall kann zur Bestätigung einer Spätreaktion ein zusätzlicher Termin nach 5 bis 7 Tagen anberaumt werden.

Alle positiven Reaktionen sollten sorgfältig ausgewertet werden, wobei die klinische Anamnese und die Symptome des einzelnen Patienten zu berücksichtigen sind. Dies sollte insbesondere bei positiven Reaktionen auf bestimmte Allergene geschehen, bei denen die Rate relevanter Sensibilisierungen niedrig ist (z.B. Natriumthiosulfatoaurat).

Gegenanzeigen

Schwerwiegende oder generalisierte Dermatitis. Der Test sollte verschoben werden bis der akute Verlauf der Kontaktdermatitis vorbei ist.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen des Tests außer den Wirkstoffen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine aktive Sensibilisierung durch Substanzen der Testserien kommt nur selten vor. Eine Testreaktion, die am Tag 10 oder später auftritt, kann ein Zeichen für eine aktive Sensibilisierung sein.

Erhöhte Irritabilität der Haut des Rückens im Sinne des Angry Back-Syndroms sind Zeichen für eine durch Dermatitis an anderen Körperstellen oder durch eine stark positive Hauttestreaktion hervorgerufene Überaktivität. Daher sollten die Testergebnisse von Patienten mit zahlreichen gleichzeitigen positiven Epikutantestreaktionen besonders sorgfältig untersucht werden. Zur Bestimmung von falsch-positiven Reaktionen kann eine Wiederholungstestung zu einem späteren Zeitpunkt notwendig sein.

Die Anwendung von TRUE Test 36 bei Patienten, bei denen anaphylaktische Reaktionen bekannt sind, sollte besonders sorgfältig abgewogen werden.

Starkes Schwitzen und Sonneneinstrahlung auf die Teststellen sind zu vermeiden. Sonnenbräune kann die Reaktionsfähigkeit des Tests beeinträchtigen und falsch-negative Testergebnisse hervorrufen.

Der Test sollte auf gesunder Haut ohne Narben, Akne, Dermatitis oder anderen Veränderungen angebracht werden, um Fehlinterpretationen zu vermeiden.

Im Fall des Auftretens einer übermäßigen Testreaktion kann der Patient mit topischen Kortikosteroiden oder, in seltenen Fällen, mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Feld Nr. 7 mit dem Allergen Colophonium (Serie 1) enthält als Antioxidationsmittel Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) und Butylhydroxytoluol (BHT) (E312). BHA und BHT können lokale Hautreaktionen hervorrufen (beispielsweise Kontaktdermatitis), sodass eine falsch-positive Reaktion auf Colophonium auftreten kann.