Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm

Miflonide Breezhaler darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben.
• bei Kindern unter sechs Jahren.

Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie Miflonide Breezhaler nicht verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden,

• wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
• wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.
• wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen

die für Sie richtige Dosierung verschreiben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Miflonide Breezhaler anwenden.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

• Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide Breezhaler sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
• Wenn während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.

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• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler Schlafstörungen, Depression oder Gefühle der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Pilzinfektion im Mund entwickeln.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.

Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes gemessen werden.

Schlucken Sie nicht die Kapseln – sie dürfen nur mit dem Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem inhaliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Miflonide Breezhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Miflonide Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Miflonide Breezhaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig untersuchen, wenn Sie diese Arzneimittel nehmen (einschließlich einige Arzneimittel für HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa zehntägigen Anwendung von Miflonide Breezhaler allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.

Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• verstopfte oder laufende Nase, Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Hautausschlag (Ekzem)

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Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Stillzeit

Falls Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Miflonide Breezhaler während der Stillzeit besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen durch Miflonide Breezhaler auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.

Miflonide Breezhaler enthält Lactose-Monohydrat

Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (24,77 mg pro Kapsel). Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (24,54 mg pro Kapsel). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

• Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide Breezhaler sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
• Wenn während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide Breezhaler ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom oder Hyperadrenokortizismus sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Breezhaler unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektionen in Ihrem Mund- und Rachenraum. Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.
• Heiserkeit und Reizung des Rachens. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung mit Miflonide Breezhaler, bei Verringerung der Anzahl verwendeter Kapseln oder Schonung Ihrer Stimme.
• Husten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Angstgefühle
• Depression
• Katarakt
• Verschwommenes Sehen
• Muskelkrampf
• Zittern

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
• Verringerung der Knochendichte
• Hyperaktivität oder Ruhelosigkeit
• Verhaltensveränderungen, einschließlich Depression, besonders bei Kindern

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• Juckender Ausschlag
• Blutergüsse

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schlafstörungen
• Angstgefühle, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit Diese Effekte treten eher bei Kindern auf.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Faltschachtel beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Miflonide Breezhaler enthält

Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm:

• Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 230 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem angewendet wird.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm:

• Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem angewendet wird.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

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Wie Miflonide Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Miflonide Breezhaler ist ein Trockenpulver, das sich in einer Kapsel befindet und das Sie mit dem Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem inhalieren.

• Die Kapsel für Miflonide 200 Mikrogramm besteht aus einem hellrosa-farbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „BUDE 200“.
• Die Kapsel für Miflonide 400 Mikrogramm besteht aus einem rosafarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „BUDE 400“.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Einzelpackung mit 2 x 10 oder 6 x 10 Hartkapseln und einem Inhalator. Mehrfachpackungen mit 120 (2 Einzelpackungen mit 6 x 10) Hartkapseln und 2 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 180 (3 Einzelpackungen mit 6 x 10) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH125AB

United Kingdom

Novartis Farmaceutica SA

Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Spain

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. º 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo Portugal

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA

Italy

Novartis (Hellas) SA

12th km National Road Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451

Greece

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Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus , 1800 Vilvoorde

Belgium

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.

Anleitung zur Anwendung von Miflonide Breezhaler

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung der Miflonide-Breezhaler-Kapseln zusammen mit dem Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem vertraut zu machen.

Die Miflonide-Breezhaler-Kapseln dürfen nur mit dem in der jeweiligen Packung mitgelieferten Miflonide-Breezhaler-Inhalationssystem verwendet werden.

• Verwenden Sie keinen anderen Inhalator.
• Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Das Pulver in den Kapseln ist für die Inhalation bestimmt.
• Denken Sie daran, dass Miflonide Breezhaler nur für die Vorbeugung von Asthmaanfällen bestimmt ist. Für die Behandlung akuter Asthmaanfälle muss ein anderes Medikament zum Inhalieren („Reliever“) verwendet werden.

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Inhalator mit aufgesetzter

Schutzkappe

Basisteil

Blisterzellen mit Kapseln

Blisterzelle

Mundstück

Filter

Inhalator

Basisteil

Taste

Kapselfach

Jede Miflonide Breezhaler Packung enthält:

• Ein Miflonide Breezhaler Inhalationssystem
• Eine oder mehrere Blisterpackungen mit Miflonide-Breezhaler-Kapseln zur Anwendung mit

dem Inhalator.

Das Miflonide Breezhaler Inhalationssystem ermöglicht Ihnen das Arzneimittel zu inhalieren, das sich in einer Kapsel Miflonide Breezhaler befindet.

Wie ist der Inhalator anzuwenden
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Schutzkappe abziehen.

Inhalator öffnen:

Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück zurück, um den Inhalator zu öffnen.

Kapsel vorbereiten:

Eine Kapsel unmittelbar vor der

Anwendung mit trockenen Händen aus der

Blisterpackung entnehmen.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Kapsel einlegen:

Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das

Mundstück.

Inhalator schließen:

Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein

Klicken hören.

Kapsel durchstechen:

• Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.

• Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen. Drücken

Sie die Tasten nur einmal.

• Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.

Lassen Sie die Tasten vollständig los.

F

Ausatmen:

Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das

Mundstück in den Mund nehmen.

Blasen Sie auf keinen Fall in das

Mundstück.

Arzneimittel inhalieren:

Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:

• Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Die Tasten sollen nach links und rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.

• Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.

Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.

Hinweis:

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören. Es kann sein, dass Sie einen süßen Geschmack wahrnehmen, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.