Budefat sicc

Anwendungsgebiete
- Behandlung eines persistierenden Asthma bronchiale
- Behandlung einer mittelgradigen bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Stadium IIb und III), bei der spirometrisch eine Ansprechbarkeit auf inhalative Glukokortikoide nachgewiesen werden konnte
Hinweis:
bUDEFAT sicc ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,4 mg Budesonid nicht überschritten werden.

Wann dürfen Sie bUDEFAT sicc nicht anwenden?
bUDEFAT sicc darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile.
Wann dürfen Sie bUDEFAT sicc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie bUDEFAT sicc nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte der bUDEFAT sicc nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Es sollte die niedrigst wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Budesonid nicht gestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
In besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
bUDEFAT sicc ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall, Status asthmaticus, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) geeignet.
Patienten mit erblicher Galaktoseintoleranz, mit Laktasemangel oder mit Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht mit bUDEFAT sicc behandelt werden.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star – Katarakt, grüner Star – Glaukom) ein.
Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig bUDEFAT sicc angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bUDEFAT sicc nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da bUDEFAT sicc sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von bUDEFAT sicc und wie oft sollten Sie bUDEFAT sicc anwenden?
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Einzelgaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,4 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2 x täglich 1 - 2 Inhalationen
Kinder von 4 – 12 Jahren bei nachgewiesener adäquater technischer Handhabung
1 – 2 x täglich 1 Inhalation.
Wie und wann sollten Sie bUDEFAT sicc anwenden?
bUDEFAT sicc sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
bUDEFAT sicc sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Bedienungsanleitung (siehe beiliegende Folgeseite)
Anleitung zur Benutzung des Inhalators

Anleitung zur Benutzung des Inhalators (Fortsetzung)

Sollten Sie eine weitere Einzeldosis inhalieren, beginnen Sie wieder bei Punkt 1.
Reinigung
Der Inhalator sollte während des Gebrauchs nicht gereinigt werden. Vermeiden Sie auf jeden Fall das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innere des Inhalators.
Wie lange sollten Sie bUDEFAT sicc anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. bUDEFAT sicc ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn bUDEFAT sicc in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von bUDEFAT sicc?
Die Metabolisierung von Budesonid zu 16-Hydroxyprednisolon und 6-Hydroxybudesonid wird durch Substanzen gehemmt, die über das Cytochrom-P450-3A-System metabolisiert werden, wie Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin. In vivo Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol einen Anstieg der systemischen Budesonid-Konzentration bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeit-behandlung (1 – 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden. Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinische Relevanz dieser Feststellung ist bisher nicht bekannt. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von bUDEFAT sicc auftreten?

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen ein:
Atemwege
Häufig Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn bUDEFAT sicc vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.
Sehr selten können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden, Hustenreiz kann auftreten.
Auge, Skelettsystem
Bei langandauernder Anwendung kann sich gelegentlich eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) entwickeln, es können Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) entstehen. Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu Wachstumsverzögerungen kommen.
Haut- und Hautanhangsgebilde
Selten werden Blutergüsse der Haut und sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung Urticaria, Angioödem und Kontaktdermatitis beobachtet.
Endokrines System
Bei Gabe von bUDEFAT sicc kann die Nebennierenrindenfunktion (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) gestört (supprimiert) werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Nervensystem und Psyche
Selten kann es zu depressiver Verstimmung, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Gereiztheit, Angstgefühl, Psychosen und Verhaltensänderungen bei Kindern kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach erstmaligem Gebrauch ist BUDEFAT sicc innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen.
Wie ist BUDEFAT sicc aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern.
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Bitte nur das verordnete Präparat benutzen und die Inhalatoren nicht untereinander austauschen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2008

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Einzeldosis zu 5 mg Pulver enthält 0,2 mg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) entsprechend 0,16 mg Budesonid als freigesetzte Dosis.
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 1 Pulverinhalator zu 1,25 g Pulver
(entspricht 250 Einzeldosen) (N2)
Packung mit 2 Pulverinhalatoren zu je 1,25 g Pulver
(entspricht 500 Einzeldosen) (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Telefon: 06821 / 96050
Telefax: 06821 / 960530
Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von bUDEFAT sicc nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 -60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf bUDEFAT sicc umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte bUDEFAT sicc für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von bUDEFAT sicc kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.