Was Tranexamsäure PUREN enthält
Der Wirkstoff ist Tranexamsäure.
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tranexamsäure PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung
Durchsichtige Typ-I-Glasampullen mit 5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
Zur Erleichterung des Brechens können die Ampullen einen "One-Point cut [OPC] (Ein-Punkt- Schnitt)" besitzen oder "Scored (geritzt)" sein. Die Ampullen befinden sich in einem bedruckten Umkarton.
Packungsgrößen:
5 ml: 1, 5, 6, 10 oder 100 Ampullen im Umkarton. 10 ml: 5 oder 10 Ampullen im Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Vereinigtes Königreich
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19,
Amadora 2700-487
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Belgien: | Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie |
| Deutschland: | Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung |
| Italien: | Acido tranexamico Aurobindo |
| Niederlande: | Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie |
| Portugal: | Ácido Tranexâmico Generis |
| Spanien: | Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG |
| Vereinigtes Königreich: | Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
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Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
-
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Kinder und Jugendliche
Bei Anwendung von Tranexamsäure PUREN bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind Tranexamsäure PUREN verabreicht wird.
Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
Ältere Patienten
Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
| Serumkreatinin mol/l | mg/dl | Dosis i.v. | Verabreichung |
| 120 bis 249 | 1,35 bis 2,82 | 10 mg/kg KG | alle 12 Stunden |
| 250 bis 500 | 2,82 bis 5,65 | 10 mg/kg KG | alle 24 Stunden |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg/kg KG | alle 24 Stunden |
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Art der Anwendung
Tranexamsäure PUREN sollte nur langsam (= 1 ml/min) in eine Vene verabreicht werden. Tranexamsäure PUREN darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
