Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Tranexamsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.05.2019
ATC Code B02AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antifibrinolytika

Zulassungsinhaber

Tillomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tranexamsäure Tillomed enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die zu den Antihämorrhagika, Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) bzw. Aminosäuren gehört.

Tranexamsäure Tillomed wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

  • starke Monatsblutungen bei Frauen,
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
  • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt,
  • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen,
  • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe,
  • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tranexamsäure Tillomed darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
  • wenn Sie an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der das Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung

Stand 10/2020

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Tranexamsäure Tillomed mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft, um ihr/ihm zu helfen zu entscheiden, ob Tranexamsäure Tillomed für Sie geeignet ist:

  • Wenn Sie Blut im Urin haben, kann es zu einem Verschluss der Harnwege kommen.
  • Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
  • Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Tranexamsäure Tillomed für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
  • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Tranexamsäure Tillomed nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexamsäure Tillomed muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
  • Wenn Sie Tranexamsäure Tillomed Injektionslösung über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure Tillomed sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure Tillomed für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von Tranexamsäure Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, wenn Sie

  • andere Arzneimittel zur Unterstützung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika),
  • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika),
  • orale Kontrazeptiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure Tillomed während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

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Wie wird es angewendet?

Tranexamsäure Tillomed Injektionslösung wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene gegeben.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange es bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Tranexamsäure Tillomed Injektionslösung bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes.

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung

Stand 10/2020

Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange es dem Kind gegeben wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Tranexamsäure Tillomed sollte ausschließlich langsam in eine Vene gegeben werden. Tranexamsäure Tillomed darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tranexamsäure Tillomed erhalten haben als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Tillomed angewendet wurde als die empfohlene Dosis, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Tranexamsäure Tillomed beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Tranexamsäure Tillomed beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell gegeben wird
  • Blutgerinnsel
  • Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
  • Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
  • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung

Stand 10/2020

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch: Die Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn es nach Anbruch nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tranexamsäure Tillomed enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure.
  • 5 ml Injektionslösung enthalten 500 mg Tranexamsäure.
  • 10 ml Injektionslösung enthalten 1.000 mg Tranexamsäure.
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranexamsäure Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Tranexamsäure Tillomed ist eine klare, farblose Lösung.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Multi- oder Nicht-Multi-Typ-I-Glasampullen zu 5 ml mit je 500 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Multi- oder Nicht-Multi-Typ-I-Glas-Durchstechflaschen zu 10 ml mit je 1.000 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung

Stand 10/2020

Hersteller1

Emcure Pharma UK Ltd.

Basepoint Business Centre

110 Butterfield, Great Marlings

Luton LU2 8DL

Vereinigtes Königreich

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Produktname

Deutschland Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Vereinigtes Königreich Tranexamic Acid 100 mg/ml Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.

1 In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung

Stand 10/2020

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.05.2019
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden