Tranexamsäure HEXAL 500 mg/5 ml Injektionslösung

Tranexamsäure HEXAL enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika, Antifibrinolytika oder Aminosäuren nennt.

Tranexamsäure HEXAL wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u.a.:

• starke Monatsblutung bei Frauen
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
• Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
• Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
• Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden

Tranexamsäure HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt
• an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen
• Nierenprobleme haben
• bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Tranexamsäure HEXAL mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tranexamsäure HEXAL bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Tranexamsäure HEXAL für Sie geeignet ist:

• wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Tranexamsäure HEXAL zu einem Verschluss der Harnwege führen
• wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht
• wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Tranexamsäure HEXAL für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist
• wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Tranexamsäure HEXAL nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexamsäure HEXAL muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
• wenn Sie Tranexamsäure HEXAL über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbsehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure HEXAL sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure HEXAL für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von Tranexamsäure HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

• andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (sogenannte Antifibrinolytika)
• andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (sogenannte Thrombolytika)
• orale Kontrazeptiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure HEXAL bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Tranexamsäure HEXAL wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Tranexamsäure HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Anwendung von Tranexamsäure HEXAL bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind Tranexamsäure HEXAL verabreicht wird.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure- Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Tranexamsäure HEXAL sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden. Tranexamsäure HEXAL darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure HEXAL angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Tranexamsäure beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
• Blutgerinnsel
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
• Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
• Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Ampullenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tranexamsäure HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure
  Jeder ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 37 % (zur pH Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Tranexamsäure HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tranexamsäure HEXAL ist eine Injektionslösung in Ampullen aus Glas (Typ 1), die 100 mg pro 1 ml Injektionslösung enthalten.

Tranexamsäure HEXAL ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 5 ml und 10 Ampullen mit je 5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie Deutschland: Tranexamsäure HEXAL 500 mg/5 ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tranexamsäure HEXAL Injektionslösung darf nicht mit Blutkonserven oder Penicillin- haltigen Injektionslösungen gemischt werden.