Cyklokapron

Cyklokapron Filmtabletten dürfen nicht angewendet w erden,

• wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kumulationsg efahr)
• bei Blutungsneigung aufgrund eines vorübergehenden Mangels an
  Gerinnungsfaktoren nach einer umfangreichen Blutgerinnung
  (hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie)

• während der Schwangerschaft, ausgenommen in der Spätschwangerschaft falls zwingend erforderlich (vitale Indikation)
• bei Störungen des Farbensinns
• bei Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte
• bei massiven Blutungen aus dem oberen Harntrakt speziell bei Bluterkrankheit (Hämophilie)
• bei Patienten mit akutem Verschluss von Blutgefäßendurch Blutgerinnsel (Thrombosen) oder bei thromboembolischen Erkrankungen, wie z. B. tiefer
  Beinvenenthrombose, Lungenembolie (Verstopfung eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel) und Hirnvenenthrombose oder nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyklokapron Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, dürfen Cyklokapron Filmtabletten nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Cyklokapron Filmtabletten sollte Ihnen Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verordnen.

Patienten, bei denen thromboembolische Ereignisse bereits in der Familie aufgetreten sind (Patienten mit Thrombophilie) dürf en Cyklokapron nur bei strenger

Indikationsstellung und sorgfältiger medizinischerBetreuung anwenden. Vor der

Anwendung von Cyklokapron sollten die Patienten auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.

Die Anwendung von Tranexamsäure bei fibrinolytischem Zustand (gesteigerte

Auflösung von Blutgerinnseln) aufgrund einer allgem einen (systemischen)

Gerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinn ung) wird nicht empfohlen.

Bei einer Blutung aus dem oberen Harntrakt können B lutgerinnsel in seltenen Fällen zu einem Verschluss der Harnleiter (Ureterobstruktion) führen.

Eine Behandlung mit Cyklokapron wegen hereditärem Angioödem darf nur in Zusammenarbeit mit einem in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arztes erfolgen.

Bei Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Cyklokapron erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden.

Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Cyklokapron nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Cyklokapron sollte bei Patienten, die orale Schwangerschaftsverhütungsmittel

(Kontrazeptiva) erhalten, aufgrund des erhöhten Thr omboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Tranexamsäure. In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 3. ”Wie sind Cyklokapron Filmtabletten einzunehmen“).

Bei Langzeitbehandlung ist auf Störung des Farbense hens zu achten, gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen.

Aufgrund von Tierexperimenten wird empfohlen, vor und während einer ständigen

Langzeitanwendung von Cyklokapron Filmtabletten (Anwendung über mehrere

Wochen bis Monate) regelmäßige Augenuntersuchungen(einschließlich Sehstärke, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld usw.) vorzunehmen.

Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere Erkrankungen der Netzhaut, muss vom Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Cyklokapron Filmtabletten im Einzelfall entschieden werden.

Kinder und Jugendliche

Erfahrungen mit Cyklokapron Filmtabletten bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit zu starker Monatsblutung (Hypermenorrhoe) liegen nicht vor.

Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Cyklokapron beobachtet. Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien ist die gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), nur unter strenger Überwachung durch einen auf diesem G ebiet erfahrenen Arzt durchzuführen.

Cyklokapron Filmtabletten sollten im Falle von Gehirnblutungen (subarachnoidaler

Blutung) nicht gleichzeitig mit Chlorpromazin verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwend ung von Cyklokapron

Filmtabletten bei Schwangeren vor. In der Frühschwa ngerschaft dürfen Sie Cyklokapron Filmtabletten nicht einnehmen. In der Spätschwangerschaft dürfen Sie Cyklokapron Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält (vitale Indikation).

Stillzeit

Tranexamsäure, der Wirkstoff aus CyklokapronFilmtabletten geht in die

Muttermilch über. Da keine Erfahrungen mit einer me hrtägigen Behandlung bei stillenden Frauen und deren Säuglingen vorliegen, sollte Ihr behandelnder Arzt Ihnen Cyklokapron Filmtabletten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die F ähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht beobachtet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt dieempfohlene Dosis:

Im Allgemeinen werden Dosen von 3 bis 4 g Tranexamsäure pro Tag (6-8

Cyklokapron Filmtabletten) empfohlen. Höhere Dosen als 6 g pro Tag erhöhen die blutungsstillende Wirkung nicht.

1. Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 x täglich 2 Filmtabletten (3 g täglich), solange eine Behandlung erforderlich ist, höchstens jedoch für die Dauer von 4 Tagen. Bei sehr starken Monatsblutungen kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 4 g (8 Filmtabletten) darf für diese

Anwendung nicht überschritten werden. Eine Behandlu ng mit Cyklokapron

Filmtabletten sollte erst nach Einsetzen der Regelblutung begonnen werden. Die Behandlung dauert höchstens 4 Tage pro Zyklus.

2. Nasenbluten

Zur Verhinderung oder Abschwächung von Nasenbluten3 x 1-2

Filmtabletten über 10 Tage bis zu drei Monaten zusätzlich zu anderen, z.

1. 1. örtlichen Maßnahmen, wenn diese nicht ausreichen d wirksam sind.

2. Verhinderung einer Nachblutung bei traumatischem Hyphaema (stumpfer Augapfelverletzung)
   3 x 2 Cyklokapron Filmtabletten (= 3 g) pro Tag bzw. bei Kindern 25 mg/kg
   3 x täglich über eine Woche.
3. Nach Prostatektomie (Entfernung der Vorsteherdrü se)

Zur Reduktion von Folgeblutungen nach Prostatektomie und

Blutungsverhinderung können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Cyklokapron Injektionslösung 3 x 1-2 Cyklokapro n Filmtabletten bis zu sieben Tage, gegebenenfalls in höherer Dosierung bi s 3 x 2 g (= 12

Filmtabletten) in den ersten beiden Tagen, eingenommen werden.

1. Blutungen nach Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter)
   3 x 2-3 Filmtabletten über 12-14 Tage.
2. Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien (bestimmte Blutkrebserkrankungen) sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen

Nach intravenöser Anfangsbehandlung ist eine Weiter behandlung mit

Cyklokapron Filmtabletten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Lungenblutung oder Blutungen im Harntrakt mit 3-4 x 2 Cyklokapron

Filmtabletten (= 6-8 Filmtabletten; ca. 50 mg/kg KG) möglich. Dies gilt auch für hyperfibrinolytisch bedingte Blutungen im Gefol ge anderer bösartiger (maligner) Erkrankungen, wie z. B. bei malignem Mesotheliom (bestimmte Krebserkrankung; (Folgeerkrankung: Hämothorax; Blutansammlung im Brustfellbereich), Lungenkrebs und zystischer Fibrose (Hämoptoe;

Bluthusten), Blutungen im Magen-Darm-Bereich bei Leberschrumpfung oder im Endstadium einer Nierenerkrankung. Bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose): 3 x 1-2 Tabletten.

7. Blutungen bei Patienten mit von Willebrand-Jürge ns-Syndrom oder Hämophilie A (erbliche Bluterkrankheiten)

Sollten bei diesen Erkrankungen Blutungen auftreten, können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Cyklokapron im Anschluss an die im Abschnitt 1. (vorletzter Absatz) genannte Therapie Cyklokapron

Filmtabletten in einer Dosierung von 10-15 mg pro kg KG alle 8-12 Stunden in oraler Form gegeben werden. Bei zu starker Monatsblutung bei der von

Willebrandschen Erkrankung kann eine Behandlung mit 3-4 x 2

Cyklokapron Filmtabletten über die Zeitdauer der Bl utung versucht werden.

8. Hereditäres Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung von Haut und Schleimhäuten)

Es handelt sich nicht um eine Akutbehandlung für Si tuationen, in denen die

Gefahr von Schwellungen insbesondere im Bereich von Gesicht und

Atemwegen (erbliches Angioödem) besteht. Eine Anwen dung zur

Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Trig gerung) von Anfällen ist aber möglich.

Bei Einsetzen von Anfällen bis 3 x 1,5 g (=3 x 3 Cyklokapron Filmtabletten) täglich.

Zur Langzeitbehandlung bis 50 mg/kg KG (bei Kindern in der Regel 1-2 g = 2-4 Cyklokapron Filmtabletten) täglich.

9. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen werden verringerte Dos ierungen nach folgendem Schema empfohlen:

Serum-Kreatinin	Dosis peroral	Verabreichung
		(Cyklokapron
µmol/l	mg/100 ml	Filmtabletten)
120-249	1,35-2,82	15 mg/kg KG	alle 12 Stunden
		(3 Filmtabletten)

250-500	2,82-5,65	15 mg/kg KG	alle 24 Stunden
> 500	> 5,65	10 mg/kg KG	alle 48 Stunden
		oder	alle 24 Stunden
		7,5 mg/kg KG
		(1,5 Filmtabletten)

10.Anwendung bei Kindern

Für die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete lieg t die Dosierung für

Kinder im Bereich von 25 mg/kg pro Dosis. Jedoch sind zur Wirksamkeit,

Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen nur begrenzt Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flü ssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyklokapron Filmtab letten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können folgende Störungen auftret en: Übelkeit, Durchfall,

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (orthostatische

Beschwerden), Blutdruckabfall, gesteigerte Ermüdbar keit der Muskulatur (Myopathie) und Krampfanfälle. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen von

Tranexamsäure tendenziell häufiger auftreten. Bei atientenP mit Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) oder mit Thrombosen in der Vorgeschichte, können sich Thrombosen bilden.

Wenden Sie sich bei einer Überdosierung bitte umgeh end an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Klinik.

Behandlung einer Überdosierung:

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Für eine ausreichende Harnausscheidung (Diurese) ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung sollte in Betracht gezogen werden. Im Falle einer Einnahme hoher Dosen von Cyklokapron Filmtabletten können folgende

Maßnahmen hilfreich sein: Auslösen von Erbrechen, M agenspülung, Behandlung mit Aktivkohle.

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung die verordnete Dosierung weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, können sich die Krankheitssymptome wiede r verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufi	Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufi	Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
bekannt	abschätzba

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind dosisabhängige Magen-Darm-

Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), die j edoch gewöhnlich von leichter und vorübergehender Natur sind.

Allergische Hautreaktionen wurden gelegentlich berichtet.

Häufigkeit der Nebenwirkungen bei einer Tagesdosisvon ca. 4 g:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Entwicklung einer verlängerten Blutungszeit.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einsch ließlich Anaphylaxie (akute allergische Reaktion).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Störungen des Farbensehens.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Ereignisse durch Gefäßverschluss durch Blutgerinnselbildung

(Thrombosen/Thromboembolien) wie Lungenembolie oder Schlaganfall.

Sehr selten: Arterielle oder venöse Thrombosen (Bil dung von Blutklumpen), die überall im Körper auftreten können.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbr echen, und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Eine allergische Reaktion, die bei erneuter Exposition gegenüber dem Arzneimittel in der Regel an der-/denselben Stelle(n) erneut auftritt und sich in Form von runden oder ovalen roten Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und

Juckreiz äußern kann (fixes Arzneiexanthem). Ebensokann eine Verdunkelung der

Haut in den betroffenen Bereichen auftreten, die nach dem Abklingen anhalten kann.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Plötzlich auftretende Nierenprobleme durch das Absterben des

Gewebes in der äußeren Schicht der Nieren (akute Nierenrindennekrose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cyklokapron Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure

1 Filmtablette enthält: 500 mg Tranexamsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl.], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph.Eur) (MW: ca. 150000), Titandioxid, Macrogol 8000, Vanillin.

Wie Cyklokapron Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, oblongförmige Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung “CY“ auf der anderen Seite.

Cyklokapron Filmtabletten sind in Flaschenpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten und in Blisterpackungen mit 20, 30, 50,60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.