Topiramat Sandoz 50 mg Hartkapseln

Topiramat Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Topiramat Sandoz wird zur Behandlung der Epilepsie bei Patienten eingesetzt, bei denen Krampfanfälle von bestimmten Teilen des Gehirns ausgehen (so genannte fokale Epilepsie), und/oder bei Patienten mit generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen (Grand-mal-Anfälle). Topiramat Sandoz kann allein oder zusätzlich zu einer Therapie mit anderen Antiepileptika eingesetzt werden. Topiramat Sandoz wird auch zur Vorbeugung vor häufig wiederkehrenden Migräneanfällen bei Erwachsenen angewendet, wenn sich eine Behandlung mit anderen Medikamenten als nicht wirksam erwiesen hat.

Topiramat Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat Sandoz Kapseln sind (beachten Sie die Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).
- bei der Anwendung zur Migräneprophylaxe: wenn Sie schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Sandoz ist erforderlich
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörungen leiden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
- wenn Sie sich in warmer Umgebung aufhalten, Sport treiben oder körperliche Arbeit verrichten. In diesen Fällen sollten Sie ausreichend trinken, um Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit hohen Temperaturen stehen (z.B. Kopfschmerzen und Schwindel) zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Kinder, die unter einer Behandlung mit Topiramat zu einer verminderten Schweißproduktion neigen können.
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Nierenstein hatten. In diesem Fall müssen Sie viel trinken. Sie sollten Medikamente meiden, die Nierensteine verursachen können, und keine fettreiche Nahrung mit niedrigem Kohlenhydratgehalt zu sich nehmen, da hierdurch das Risiko einer Nierensteinbildung zunehmen kann.
- wenn bei Ihnen eine plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) oder Augenschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten eine akute Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom) auslösen.
- wenn Sie bei sich Stimmungsschwankungen bemerken, sich deprimiert fühlen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- wenn Sie dieses Arzneimittel zur Vorbeugung vor Migräneanfällen einnehmen, müssen Sie Ihr Gewicht kontrollieren. Wenn Sie einen nennenswerten und anhaltenden Gewichtsverlust bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Ein Absetzen der Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Dieses Arzneimittel kann den Bicarbonat-Spiegel in Ihrem Blut senken und eine starke Übersäuerung (Azidose) des Blutes verursachen. Diese Gefahr besteht insbesondere, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die bei Ihnen das Auftreten erniedrigter Bicarbonat-Spiegel begünstigen, sowie bei Einhalten einer fett- und eiweißreichen (ketogenen) Diät und wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen. Der Bicarbonat-Spiegel in Ihrem Blut fällt in der Regel zu Beginn der Behandlung ab. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls zu einer Blutentnahme einbestellen, um den Bicarbonat-Spiegel in Ihrem Blut zu kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, andererseits können eine unbehandelte Epilepsie oder schwere, durch ein abruptes Absetzen der Behandlung ausgelöste Krampfanfälle noch schwerere Schäden verursachen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Ihre Medikation weitergeführt, verändert oder abgesetzt wird.
Sie dürfen Topiramat nicht zur Vorbeugung vor Migräneanfällen einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Da Topiramat mit der Muttermilch ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu raten abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten zunächst abwarten, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, bevor Sie wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Sandoz:
Topiramat Sandoz enthält Sucrose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass bei Ihnen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten besteht, sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung für Sie individuell festlegen. In der Regel beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die langsam erhöht wird, um so das Risiko für Nebenwirkungen zu vermindern. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder an Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben und/oder die Dosisanpassung in kleineren Schritten vornehmen.
Für Dosierungen, die mit diesem Präparat nicht einzuhalten sind, steht das Arzneimittel auch in anderen Stärken bzw. Darreichungsformen oder andere Präparate zur Verfügung.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die Behandlung wird üblicherweise mit einmal 25 mg bis 50 mg jeden abend in der ersten Woche eingeleitet. Anschließend wird die Dosis jede Woche oder jede zweite Woche um jeweils 25 mg bis 50 mg, verteilt auf zwei tägliche Einnahmen, erhöht. Bei einigen Patienten kann eine wirksame Verhütung von Krampfanfällen auch durch eine einmal tägliche Einnahme dieses Arzneimittels erzielt werden.
Die übliche Tagesdosis beträgt 200 mg bis 400 mg, verteilt auf zwei tägliche Einnahmen. Einige Patienten benötigen unter Umständen Dosierungen von bis zu 800 mg pro Tag; dies ist die Tageshöchstdosis, die nicht überschritten werden darf.
Wenn Sie von einer Behandlung mit verschiedenen Antiepileptika auf Topiramat Sandoz als Monotherapie (ohne weitere Antiepileptika) umgestellt werden, ist es empfehlenswert, die Dosis der anderen Medikamente schrittweise zu senken, indem die Dosierung jede zweite Woche um ein Drittel reduziert wird. In bestimmten Fällen muss auch die Dosierung von Topiramat Sandoz entsprechend der Einschätzung Ihres Arztes vermindert werden.
- Wenn Sie Topiramat Sandoz ohne zusätzliche Antiepileptika einnehmen (Monotherapie)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die Behandlung wird üblicherweise mit einmal 25 mg jeden abend in der ersten Woche eingeleitet. Anschließend wird die Tagesdosis jede Woche oder jede zweite Woche um 25 mg oder 50 mg, verteilt auf zwei tägliche Einnahmen, erhöht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, kann Ihr Arzt die Dosiserhöhungen in kleineren Schritten oder in längeren Abständen als den oben genannten vornehmen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg pro Tag. Wenn Sie dieses Arzneimittel ohne zusätzliche Antiepileptika einnehmen, beträgt die Tageshöchstdosis 400 mg.
- Migräneprophylaxe (bei Erwachsenen)
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosierung von einmal 25 mg abends beginnen, die dann bis zur niedrigsten, für die Vermeidung von wiederkehrenden Migräneanfällen erforderlichen Dosis gesteigert wird. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Topiramat Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Der Wirkstoff Topiramat hat einen bitteren Eigengeschmack. Nehmen Sie die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Kapseln nicht kauen, öffnen oder zermahlen.
Wenn Sie eine größere Menge Topiramat Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Topiramat Sandoz eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und legen Sie dort die Verpackung vor. Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Doppelbilder, Lethargie, Koordinationsstörungen, Verlangsamung im Denken und Empfinden (Stupor), Bauchschmerzen, niedriger Blutdruck, Erregtheit, Schwindel und Krampfanfälle; der Bicarbonat-Spiegel in Ihrem Blut kann sehr stark abfallen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz beenden, ist es besonders wichtig, dass Sie die Dosierung schrittweise herabsetzen, um die Gefahr von Krampfanfällen zu vermindern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Topiramat Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Topiramat Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird; hierzu zählen Medikamente:
- zur Behandlung einer Epilepsie, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure
- zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, z.B. Digoxin, Hydrochlorothiazid
- zur Behandlung der Zuckerkrankheit, z.B. Metformin, Pioglitazon
- wie (östrogenhaltige) Anti-Baby-Pillen: es besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigt wird und es zu vermehrten Blutungen kommt.
Bei Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme des Medikamentes in den Körper wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrung oder auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es ist nicht ratsam, während der Einnahme dieses Medikamentes Alkohol zu konsumieren, da Alkohol einige der im Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? genannten Nebenwirkungen verstärken kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
- Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit und Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit
- Gewichtsverlust
- Gedächtnisstörungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verwirrtheit, Verlangsamung im Denken, Depression, Konzentrationsstörungen, Ängstlichkeit
- Koordinationsstörungen (Ataxie), Doppelbilder, Sehstörungen, Kribbeln (Parästhesie), Sprachstörungen
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf)
- Anämie, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Metabolische Azidose
- Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kraftlosigkeit, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Erregtheit (Agitation), innere Unruhe, Abnahme des Geschlechtstriebs (verminderte Libido), aggressives Verhalten, psychotische Symptome
- Tremor, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus) und Geschmacksstörungen
- Verstopfung, Bauchschmerzen
- Harninkontinenz, Nierensteinbildung (Nephrolithiasis)
- Haarausfall (Alopezie)
- Menstruationsstörungen, Impotenz
- Schmerzempfindungen im Körper und im Bewegungsapparat, allergische Reaktionen, Schlafstörungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
- Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche
- Verminderte Beweglichkeit (Hypokinesie), Verlangsamung im Denken und Empfinden (Stupor)
- Luftnot (Dyspnoe)
- Durchfall, Erbrechen und Mundtrockenheit
- Juckreiz (Pruritus), Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis)
Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 000, aber bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf)
- Anstieg der Leberenzyme
- Akute Myopie durch Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom), Augenschmerzen
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurde über einige Fälle erhöhter Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberinsuffizienz und metabolischer Azidose (zu hoher Säurespiegel im Blut) berichtet. In seltenen Fällen wurde über verminderte Schweißproduktion mit Fieber und Hautrötung (vor allem bei Kindern) berichtet. Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von Hautausschlägen, Blasenbildung auf der Haut und Entzündungen von Mund/Augen vor. Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben oder sich mit einer dieser Nebenwirkungen unwohl fühlen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) mit Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) trat bei wenigen Patienten, in der Regel innerhalb der ersten Behandlungsmonate, auf.
Da Topiramat Sandoz oft zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird, ist es schwer zu ermitteln, welches Arzneimittel für eine bestimmte Nebenwirkung verantwortlich ist.
Migräne: Dosisabhängige Nebenwirkungen sind im Allgemeinen geringer ausgeprägt als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen angewendet werden.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat Sandoz nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Topiramat Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Maisstärke, Povidon K 30, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (30 % Dispersion), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (30 % Dispersion), Triethylcitrat, Siliciumdioxid, Gelatine (Ph.Eur), Titandioxid (E 171)
Wie Topiramat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapseln
Die Kapsel besteht aus zwei Teilen, einer ist transparent und klar und der andere weiß. Die Kapseln enthalten weißes oder cremefarbenes Granulat.
PP-Behältnis mit PDPE-Verschlusskappe: 60 und 100 Hartkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
hergestellt von*
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI-1526 Ljubljana
Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warschau
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slowenien
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechische Republik: Topiramat Sandoz 50 mg, cps.
Finnland: Topiramat Sandoz 50 mg kapseli, Kova
Deutschland: Topiramat Sandoz 50 mg Hartkapseln
Niederlande: Topiramaat Sandoz capsule 50 mg capsules
Polen: TopiLek 50
Portugal: Topiramato SANDOZ 50 mg Cpsulas
Slowenien: LETOP 50 mg kapsule
Vereinigtes Königreich: Topiramate capsules 50 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:Februar 2009.