Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Antiepileptika? genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

Topiramat Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat Sandoz 50 mg sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt)
• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden

könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
• Leberprobleme haben
• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
• ein Wachstumsproblem haben
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Sandoz 50 mg gegeben wurden.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Sandoz 50 mg behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Sandoz 50 mg während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Sandoz 50 mg zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Sie dürfen Topiramat Sandoz 50 mg nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Sandoz 50 mg auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Sandoz 50 mg
Topiramat Sandoz 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Sandoz 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat Sandoz 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Topiramat Sandoz 50 mg genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Sandoz beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topiramat Sandoz 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat Sandoz 50 mg anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu
aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Bei Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat Sandoz 50 mg und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Sandoz 50 mg angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das
Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und
Beruhigungsmittel)

• Antibabypillen. Topiramat Sandoz 50 mg kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie
Antibabypillen und Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.
Bei Einnahme von Topiramat Sandoz 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Topiramat Sandoz 50 mg zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag, während Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Sandoz 50 mg einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Gewichtsverlust
• Kribbeln in den Armen und Beinen
• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
• Müdigkeit
• Depression.

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
• Gewichtszunahme
• Verminderung oder Verlust des Appetits
• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
• undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
• unwillkürliche Bewegung der Augen
• verzerrtes Geschmacksempfinden
• Sehstörung, Verschwommensehen, Doppeltsehen
• klingelndes Geräusch in den Ohren
• Ohrenschmerz
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Kribbeln oder Taubheit im Mund
• Nierensteine
• häufiges Wasserlassen
• schmerzvolles Wasserlassen
• Haarausfall
• Hautausschlag und/oder Hautjucken
• Gelenkschmerz
• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
• Brustschmerz
• Fieber
• Kraftverlust
• generelles Gefühl des Unwohlseins
• allergische Reaktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

• Kristalle im Urin
• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen

oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen

• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
• geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
• Zunahme der Krampfanfälle
• Probleme mit der verbalen Kommunikation
• Sabbern
• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
• Bewusstseinsverlust
• Ohnmacht
• langsame oder verringerte Bewegungen
• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
• Probleme mit der Handschrift
• Gefühl von Bewegung unter der Haut
• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche

Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft

• Verringerung oder Verlust des Hörens
• Heiserkeit der Stimme
• Entzündung der Pankreas
• Blähungen
• Sodbrennen
• Verlust des Gefühlempfinden im Mund
• Zahnfleischbluten
• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
• Mundgeruch
• Urin- und/oder Stuhlverlust
• dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• beeinträchtigter Geruchssinn

lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

• Körpergeruch
• Anschwellen des Gewebes um das Auge
• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren

betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

• Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das

Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• Anschwellen der Bindehaut im Auge
• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat Sandoz 50 mg nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Topiramat Sandoz 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxidoxid und Polysorbat 80 [pflanzlich].
Wie Topiramat Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Gelbe, runde, auf beiden Seiten glatte Filmtabletten.
Topiramat Sandoz 50 mg ist in HDPE-Tablettenbehältern mit PP-Verschlußkappe mit Trocknungsmittel mit 50 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI-1526 Ljubljana
Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slowenien
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Deutschland: Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
Estland: Topiramate Sandoz 50 mg
Finnland: Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griechenland: LETOP
Irland: Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets
Italien: TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Lettland: Topiramate Sandoz 50 mg apvalkots tabletes
Litauen: Topiramate Sandoz 50 mg plévele dengtos tabletés
Norwegen: Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Österreich: Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Polen: TopiLek 50
Portugal: Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Schweden: Topiramat Sandoz
Slowakische Republik: Topiramt Sandoz 50 mg filmom obalen? tablety
Slowenien: LETOP 50 mg tablete
Tschechische Republik: Topiramat Sandoz 50 mg, tbl.
Ungarn: Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich: Topiramate 50 mg tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.