Theditrax 14 mg Filmtabletten

Theditrax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Teriflunomid oder Leflunomid schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder sich schälende Haut, Bläschenbildung und/oder Geschwüre im
  Mund entwickelt haben,
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen,
• wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)),
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist,
• wenn Sie eine schwere Infektion haben,
• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen,
• wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie),

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theditrax einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre
  Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Theditrax eventuell beenden. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
• wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Theditrax kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
• wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie Theditrax einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass
  Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da Theditrax die
  Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Unter der Behandlung mit Teriflunomid können Herpesvirus-Infektionen, einschließlich Herpes am bzw. im Mund oder Herpes zoster (Gürtelrose), auftreten. In einigen Fällen sind schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn
  Sie vermuten, Symptome einer Herpesvirus-Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
• wenn Sie Atemwegssymptome haben.
• wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
• wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
• wenn Sie Leflunomid zusammen mit Theditrax einnehmen.
• wenn Sie zu oder von Theditrax wechseln.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige
  Kalziumspiegel festgestellt werden.

Reaktionen der Atemwege

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärten Husten und Atemnot (Kurzatmigkeit) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Tests durchführen.

Kinder und Jugendliche

Theditrax ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder. Die folgenden

Informationen sind für Kinder und deren Betreuungspersonen wichtig:

Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet. Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse kann der Arzt Ihres Kindes Bluttests durchführen.

Einnahme von Theditrax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
• Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
• Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes,
• Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,
• Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
• Tizanidin, ein Muskelrelaxans,
• Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,
• orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
• Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
• Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,
• Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,
• Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,
• Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,
• Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),
• Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,
• Colestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Lebererkrankungen,
• Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theditrax nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Theditrax einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.

Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit Theditrax ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie den Arzt informieren, der Sie zur Empfängnisverhütung und zu den möglichen Risiken im Falle einer

Schwangerschaft berät.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Theditrax schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche

Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von Theditrax aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen

reduziert werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes,

dass die Theditrax-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.

Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie während der Behandlung mit Theditrax oder in den zwei Jahren nach Beendigung der

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Theditrax absetzen und Ihren

Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Theditrax schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind

senken kann.

Verhütung

Sie müssen während und nach der Behandlung mit Theditrax eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.

• Tun Sie dies so lange, bis die Theditrax-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

Nehmen Sie Theditrax nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Theditrax kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Theditrax enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Theditrax erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Behandlung mit Theditrax wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen

Sklerose überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine 14-mg-Tablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:

• Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 14-mg-Tablette täglich
• Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: eine 7-mg-Tablette täglich.
  Theditrax 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter
  40 kg nicht geeignet.
  Für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht bis 40 kg sind andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel in einer geeigneter Stärke erhältlich.

Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, wird deren Arzt sie anweisen, auf eine 14-mg-Tablette täglich umzustellen.

Art der Anwendung

Theditrax ist zum Einnehmen bestimmt. Theditrax wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.

Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Theditrax kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Theditrax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Theditrax eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Theditrax vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Theditrax abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Theditrax nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für

Dosisänderungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder es werden. Wenn Sie folgende

Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die Symptome Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit oder Erbrechen einschließen kann (die Häufigkeit ist häufig bei Kindern und Jugendlichen und gelegentlich bei erwachsenen Patienten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen, die die Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der
  Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen einschließen können,
• Schwere Hautreaktionen, die die Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder

Geschwüre im Mund einschließen können,

• Schwere Infektionen oder Sepsis (eine unter Umständen lebensbedrohliche Infektion), die die Symptome hohes Fieber, Zittern, Schüttelfrost, verringerte Urinausscheidung oder Verwirrung einschließen können,
• Entzündung der Lunge, die die Symptome Kurzatmigkeit oder anhaltenden Husten einschließen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Lebererkrankungen, die die Symptome Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunklerer Urin als normal, ungeklärte Übelkeit und Erbrechen oder Bauchschmerzen einschließen können.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen,
• Durchfall, Übelkeit,
• Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen,
• verminderte Haardichte.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis,
  Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung, viraler Magen-Darm-Infekt, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion,
• Herpesvirus-Infektionen, einschließlich Herpes am bzw. im Mund und Herpes zoster
  (Gürtelrose), mit Symptomen wie Blasenbildung, Brennen, Juckreiz, Taubheitsgefühl oder Schmerzen der Haut, typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder Gesichts, und anderen
  Symptomen wie Fieber und Schwächegefühl
• Laborwerte: Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der Leberwerte und der Werte der weißen Blutkörperchen (siehe Abschnitt 2) sowie Feststellung erhöhter Werte eines Muskelenzyms (Kreatin-Phosphokinase) wurden beobachtet,
• leichte allergische Reaktionen,
• Gefühl der Ängstlichkeit,
• Kribbeln, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerz im unteren Rücken oder in den Beinen (Ischialgie); Taubheitsgefühl, Brennen, Kribbeln oder Schmerz in den Händen und
  Fingern (Karpaltunnelsyndrom),
• Spüren des Herzschlags/Herzklopfen,
• Anstieg des Blutdrucks,
• Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen,
• Ausschlag, Akne,
• Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems),
• häufigerer Harndrang als üblich,
• heftige Perioden (Menstruation),
• Schmerz,
• Energiemangel oder Schwächegefühl (Asthenie),
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie),
• erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen
  (periphere Neuropathie),
• Nagelerkrankungen, schwere Hautreaktionen,

• posttraumatische Schmerzen,
• Psoriasis,
• Entzündung des Mundes/der Lippen,
• auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte),
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung oder Schädigung der Leber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lungenhochdruck

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu. Die folgenden zusätzlichen Informationen sind für Kinder, Jugendliche und deren Betreuungspersonen wichtig:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie kénnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fiir Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kénnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen iiber die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfiigung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Theditrax enthält

• Der Wirkstoff ist Teriflunomid.
  Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid
  Filmiiberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H2O (E 172) (siehe Abschnitt 2. „Theditrax enthält Lactose“).

Wie Theditrax aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hell- bis pastellgelbe, fünfeckige Filmtabletten mit den Abmessungen 7,3 ± 0,2 mm Durchmesser und 3,8 ± 0,5 mm Dicke, mit Prägung „14“ auf einer Seite.

Das Arzneimittel ist in OPA/ALU/PVC-ALU-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 28, 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 PALLINI ATTIKI

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 PALLINI ATTIKI

oder

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 PALLINI ATTIKI

Griechenland

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