Tevimbra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tevimbra darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tislelizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tevimbra bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

• Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem normale Zellen angreift)
• Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Lebererkrankungen
• Entzündung der Niere (Nephritis)
• Lungenentzündung (Pneumonie) oder Entzündung des Lungengewebes aufgrund nicht-infektiöser Ursachen (Pneumonitis)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Schweren Ausschlag
• Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Schilddrüse)
• Diabetes mellitus Typ 1
• Solides Organtransplantat
• Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
• Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Sie kann zu einer vergrößerten Leber und/oder Milz, Herzproblemen und Anomalien der Nieren führen. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und Neigung zu Blutergüssen zählen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen gleichzeitig auftreten (hämophagozytische Lymphohistiozytose)

Tevimbra wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers auslösen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen ist möglicherweise höher, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Es kann auch zu häufigen Schüben Ihrer Autoimmunerkrankung kommen, die aber meistens leicht verlaufen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tevimbra bei Ihnen angewendet wird.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Tevimbra kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die manchmal lebensbedrohlich werden und zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Tevimbra eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Entzündung der Leber (Hepatitis) und andere Leberprobleme
• Entzündung der Niere (Nephritis)
• Entzündung der Lunge (Pneumonitis)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)): Zu den Symptomen können Fieber, grippeähnliche Symptome,

Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten gehören

• Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (insbesondere der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse): Zu den Symptomen können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, nicht abklingende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen gehören
• Diabetes mellitus Typ 1
• Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
• Entzündung der Muskeln (Myositis)
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
• Entzündung der Gelenke (Arthritis)
• Entzündliche Erkrankung, die zu Muskelschmerzen und Steifigkeit, insbesondere in den Schultern und Hüften, führt (Polymyalgia rheumatica): Symptome können Schmerzen in den Schultern, im Nacken, in den Oberarmen, im Gesäß, in den Hüften oder in den Oberschenkeln, Steifigkeit in den betroffenen Bereichen, Schmerzen oder Steifigkeit in den Handgelenken, Ellbogen oder Knien sein.
• Entzündung der Nerven: Symptome können Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Gliedmaßen sein (Guillain-Barré-Syndrom).

Weitere Informationen zu den Symptomen der oben genannten Erkrankungen finden Sie in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Patientenkarte

Die wichtigsten Informationen aus dieser Packungsbeilage finden Sie auch in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte stets bei sich tragen und sie bei Anzeichen und Symptomen, die auf immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe oben unter „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“) hinweisen, einer medizinischen Fachkraft vorlegen, damit eine schnelle Diagnose und eine angemessene Behandlung erfolgen können.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Tevimbra

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen durchführen (Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Röntgenuntersuchungen).

Ihr Arzt wird außerdem vor und während der Behandlung mit Tevimbra regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um den Blutzucker- und Hormonspiegel in Ihrem Körper zu überwachen. Dies ist notwendig, weil der Blutzucker- und Hormonspiegel durch Tevimbra beeinflusst werden kann.

Kinder und Jugendliche

Tevimbra darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Tevimbra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, einschließlich Corticosteroide (wie Prednison), da diese Arzneimittel die Wirkung von Tevimbra beeinträchtigen können. Sobald Sie jedoch mit der Behandlung mit Tevimbra begonnen haben, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide verabreichen, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Tevimbra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt verschreibt es Ihnen ausdrücklich. Die Auswirkungen von Tevimbra bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Tislelizumab ein ungeborenes Kind schädigen kann.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit Tevimbra und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Tevimbra eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Tevimbra in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen während der Anwendung von Tevimbra und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Tevimbra nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tevimbra hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von Tevimbra. Führen Sie nach der Verabreichung von Tevimbra kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass es Ihnen gut geht.

Tevimbra enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen, bevor Sie Tevimbra erhalten. Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Konzentrat. Eine einzelne Infusion von Tevimbra enthält 32 mg Natrium in zwei 10-ml-Durchstechflaschen vor der Verdünnung. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tevimbra muss zur Infusion in Natriumchloridlösung verdünnt werden. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Tevimbra enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 20 pro ml des Konzentrats, entsprechend 4,0 mg in zwei 10-ml- Durchstechflaschen einer einzelnen Infusion von Tevimbra. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Tevimbra wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

• Die Dosis von Tevimbra beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, jeweils verabreicht als intravenöse Infusion (Venentropf).
• Die erste 200-mg-Dosis von Tevimbra wird Ihnen als Infusion über einen Zeitraum von
  60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
• Die Infusion der ersten Dosis Tevimbra 400 mg muss über einen Zeitraum von 120 Minuten (90 Minuten, wenn es als Folgebehandlung nach der 200-mg-Dosis angewendet wird) verabreicht werden. Wenn dies gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden. Wenn die zweite Infusion gut vertragen wird, können die nachfolgenden Infusionen über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

• Wenn Tevimbra in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, erhalten Sie zuerst Tevimbra und dann die Chemotherapie.
• Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Krebsmedikamente, um mehr über die Anwendung dieser Arzneimittel zu erfahren. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Wenn Sie eine Dosis von Tevimbra versäumen

• Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen.

Wenn Sie die Anwendung von Tevimbra abbrechen

Mit dem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden. Brechen Sie die Behandlung mit Tevimbra nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen von Tevimbra können schwerwiegend sein (siehe Auflistung unter „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage). Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Verabreichung von Tevimbra berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwäche, Herzrasen, Kurzatmigkeit (Anämie)
• Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie)
• Schilddrüsenunterfunktion, was zu Müdigkeit, Gewichtszunahme, Haut- und Haarveränderungen führen kann (Hypothyreose)
• Husten
• Übelkeit
• Durchfall
• Ausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Fieber
• Verringerter Appetit
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Aspartat-Aminotransferase
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase
• Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, der zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen führen kann, was auf Leberprobleme hinweist

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung
• Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Neutropenie oder Lymphopenie)
• Schilddrüsenüberfunktion, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann (Hyperthyreose)
• Ermüdung, Schwellung im unteren Halsbereich, Schmerzen im vorderen Halsbereich – mögliche Symptome von Schilddrüsenproblemen (Thyreoiditis)

• Erhöhter Blutzuckerwert, Durst, Mundtrockenheit, häufigerer Harndrang, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, Atemnot und trockene oder gerötete Haut – mögliche Symptome einer Hyperglykämie
• Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krämpfe (Hyponatriämie)
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Hypokaliämie)
• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Kurzatmigkeit, Husten oder Brustkorbschmerz - mögliche Symptome von Lungenproblemen (Pneumonitis)
• Wunden oder Geschwüre im Mund mit Entzündung des Zahnfleischs (Stomatitis)
• Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils des Augapfels, Benommenheit, dunkel gefärbter Urin, Blutungen oder blaue Flecken, die leichter als normal auftreten – mögliche Symptome für Leberprobleme (Hepatitis)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms alkalische Phosphatase
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
• Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen), Schwindelgefühl oder Fieber, die während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können – mögliche Symptome einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
• Niedriger Hämoglobinspiegel im Blut
• Niedriger Spiegel folgender Blutzellen: Lymphozyten, Neutrophile und Plättchen
• Hoher Spiegel folgender Enzyme im Blut: Alanin-Aminotransferase, Alkalin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Kreatinkinase
• Hohe alkalische Phosphatase im Blut
• Hoher Bilirubinspiegel im Blut
• Hoher Kreatininspiegel im Blut
• Hoher Glukosespiegel im Blut
• Niedriger Kalium- und Natriumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend bestimmte Hormone produzieren (Nebenniereninsuffizienz)
• Häufige Kopfschmerzen, Sehstörungen (entweder Sehschwäche oder Doppeltsehen), Ermüdung (Fatigue) und/oder Schwäche, Verwirrtheit, erniedrigter Blutdruck, Schwindelgefühl – mögliche Symptome von Problemen der Hirnanhangdrüse (Hypophysitis)
• Hoher Blutzucker, mehr Hunger- oder Durstgefühl als normal, häufigeres Wasserlassen als normal – mögliche Symptome von Diabetes mellitus
• Augenrötung, Augenschmerzen und Schwellungen - mögliche Symptome von Problemen, die die mittlere Augenhaut, die Schicht unter dem Weiß des Augapfels, betreffen (Uveitis)
• Brustkorbschmerz, schneller oder abnormaler Herzschlag, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellung der Beine, Knöchel und Füße, Müdigkeit – mögliche Symptome von Herzmuskelproblemen (Myokarditis)
• Brustkorbschmerz, Fieber, Husten, Herzrasen – mögliche Symptome von Problemen, die den Herzbeutel betreffen (Perikarditis)
• Starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, druckempfindlicher Bauch – mögliche Symptome von Problemen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Durchfall oder häufigerer Stuhlgang als normal, schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl, Blut oder Schleim im Stuhl, starke Schmerzen oder druckempfindlicher Bauch – mögliche Symptome von Darmproblemen (Kolitis)
• Hautentfärbung (Vitiligo)
• Juckende oder sich schälende Haut, Hautwunden– mögliche Symptome für schwere Hautreaktionen
• Muskelschmerzen, Steifigkeit, Schwäche, Brustkorbschmerz oder starke Müdigkeit – mögliche Symptome von Muskelproblemen (Myositis)

• Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Schwellungen oder Rötungen, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke – mögliche Symptome von Gelenkproblemen (Arthritis)
• Veränderungen in der Menge oder Farbe des Urins, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen in der Nierengegend – mögliche Symptome von Nierenproblemen (Nephritis)
• Hoher Hämoglobinspiegel im Blut
• Niedriger Leukozytenspiegel im Blut
• Hoher Lymphozytenspiegel im Blut
• Niedriger Albuminspiegel im Blut
• Niedriger Glukosespiegel im Blut
• Hoher Kalium- und Natriumspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende Nervenprobleme, die zu Atembeschwerden, Kribbeln oder Nadelstichen in den Fingern, Zehen, Knöcheln oder Handgelenken, Schwäche in den Beinen, die sich auf den Oberkörper ausbreitet, unsicherem Gang oder der Unfähigkeit zu gehen oder Treppen zu steigen, Schwierigkeiten bei Gesichtsbewegungen einschließlich Sprechen, Kauen oder Schlucken, Doppeltsehen oder der Unfähigkeit, die Augen zu bewegen, Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle oder der Darmfunktion, Herzrasen und Lähmungen führen können - mögliche Symptome des Guillain-Barré-Syndroms
• Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
• Schwerwiegender Ausschlag und Rötung der Haut am Oberkörper, der sich schnell auf andere Körperteile ausbreitet, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, manchmal mit grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Husten und Gelenkschmerzen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Blasentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen (nicht-infektiöse Zystitis)

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit „nicht bekannt“):

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und Neigung zu Blutergüssen zählen (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
• Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Tevimbra zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird

Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Krebsmedikamente lesen, die Sie erhalten, da diese ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung
• Schwäche, Herzrasen und Kurzatmigkeit (Anämie)
• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Thrombozytopenie)
• Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Neutropenie oder Lymphopenie)
• Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit, Gewichtszunahme, Haut- und Haarveränderungen führen kann (Hypothyreose)
• Erhöhte Blutzuckerwerte, Durst, Mundtrockenheit, häufigerer Harndrang, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, Atemnot und trockene oder gerötete Haut – mögliche Symptome einer Hyperglykämie
• Erschöpfung, Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfe (Hyponatriämie)
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Hypokaliämie)
• Husten

• Übelkeit
• Durchfall
• Ausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Ermüdung (Fatigue)
• Fieber
• Verringerter Appetit
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Aspartat-Aminotransferase
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase
• Erhöhter Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, was zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen kann und auf Leberprobleme hindeutet
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, eine Substanz, die normalerweise von den Nieren in den Urin ausgeschieden wird. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
• Niedriger Hämoglobinwert im Blut
• Niedrige Blutwerte der folgenden Blutzellen: Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen
• Niedrige Natriumwerte im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schilddrüsenüberfunktion, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann (Hyperthyreose)
• Hoher Blutzucker, mehr Hunger- oder Durstgefühl als normal, häufigeres Wasserlassen als normal – mögliche Symptome von Diabetes mellitus
• Brustkorbschmerz, schneller oder abnormaler Herzschlag, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellung der Beine, Knöchel und Füße, Müdigkeit – mögliche Symptome von Herzmuskelproblemen (Myokarditis)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)
• Kurzatmigkeit, Husten oder Brustkorbschmerz – mögliche Symptome von Lungenproblemen (Pneumonitis)
• Starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, druckempfindlicher Bauch – mögliche Symptome von Problemen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Wunden oder Geschwüre im Mund mit Entzündung des Zahnfleischs (Stomatitis)
• Durchfall oder häufigerer Stuhlgang als normal, schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl, Blut oder Schleim im Stuhl, starke Schmerzen oder druckempfindlicher Bauch – mögliche Symptome von Darmproblemen (Kolitis)
• Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Benommenheit, dunkel gefärbter Urin, Blutungen oder blaue Flecken treten eher auf als üblicherweise – mögliche Symptome von Leberproblemen (Hepatitis)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Schwellungen oder Rötungen, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke – mögliche Symptome von Gelenkproblemen (Arthritis)
• Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms alkalische Phosphatase
• Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Schwindelgefühl oder Fieber, die während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können – mögliche Symptome einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
• Hoher Spiegel folgender Enzyme im Blut: Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase
• Hoher Bilirubinspiegel im Blut
• Hohe Kreatinkinase- und Kreatininspiegel im Blut
• Hoher Glukosespiegel im Blut
• Hoher Kaliumspiegel im Blut
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Körperflüssigkeiten wie Tränen und Speichel produzieren (Sjögren-Syndrom)
• Ermüdung, Schwellung im unteren Halsbereich, Schmerzen im vorderen Halsbereich – mögliche Symptome von Schilddrüsenproblemen (Thyreoiditis)
• Nebenniereninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend von bestimmten Hormonen produzieren)
• Häufige Kopfschmerzen, Sehstörungen (schlechtes Sehen oder Doppeltsehen), Müdigkeit und/oder Schwäche, Verwirrtheit, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl – mögliche Symptome von Problemen mit der Hirnanhangdrüse (Hypophysitis)
• Augenrötung, Augenschmerzen und Schwellungen – mögliche Symptome von Problemen, die die mittlere Augenhaut, die Schicht unter der weißen Lederhaut des Augapfels, betreffen (Uveitis)
• Veränderungen in der Menge oder Farbe des Urins, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen in der Nierengegend – mögliche Symptome von Nierenproblemen (Nephritis)
• Muskelschmerzen, Steifigkeit, Schwäche, Brustkorbschmerz oder starke Müdigkeit – mögliche Symptome von Muskelproblemen (Myositis)
• Hautentfärbung (Vitiligo)
• Hoher Lymphozytenspiegel im Blut
• Niedriger Albuminspiegel im Blut
• Hoher Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase
• Niedriger Glukosespiegel im Blut
• Hoher Natriumspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und Neigung zu Blutergüssen zählen (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
• Entzündung des Gehirns, die Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisprobleme oder Anfälle verursachen kann (Enzephalitis)
• Schwerwiegende Probleme der Nerven, die zu Atemnot, Kribbeln in den Fingern, Zehen, Knöcheln oder Handgelenken, Schwäche in den Beinen, die sich auf den Oberkörper ausbreitet, unsicherem Gang oder der Unfähigkeit zu gehen oder Treppen zu steigen, Schwierigkeiten bei Gesichtsbewegungen einschließlich Sprechen, Kauen oder Schlucken, Doppeltsehen oder der Unfähigkeit, die Augen zu bewegen, Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle oder der Darmfunktion, Herzrasen und Lähmungen führen können – mögliche Symptome des Guillain- Barré-Syndroms
• Muskelschwäche und Erschöpfung (Myasthenia gravis)
• Brustkorbschmerzen, Fieber, Husten, Herzklopfen – mögliche Symptome von Problemen, die die Membran um das Herz betreffen (Perikarditis)
• Juckreiz oder sich schälende Haut, Hautwunden – mögliche Symptome schwerer Hautreaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Die Anwendung von Tevimbra soll abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Rötliche, nicht erhabene, Zielscheiben-ähnliche oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Schälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (TEN)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Produkts verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tevimbra enthält kein Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage (240 Stunden) bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Die 10 Tage

(240 Stunden) umfassen die gekühlte Lagerung (2 °C bis 8 °C) der verdünnten Lösung, die Zeit, die für die Rückkehr zur Raumtemperatur (25 °C oder darunter) erforderlich ist, und die Zeit für die Durchführung der Infusion innerhalb von 4 Stunden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, sofort verwendet werden.

Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten

und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.

Bewahren Sie keine nicht verwendeten Reste der Infusionslösung zur späteren Verwendung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Tevimbra enthält

• Der Wirkstoff ist Tislelizumab. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Tislelizumab.
• Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Tislelizumab in 10 ml Konzentrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2, „Tevimbra enthält Natrium“), Citronensäure-Monohydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Trehalose- Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tevimbra aussieht und Inhalt der Packung

Tevimbra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.