Testotop Dosiergel 25 mg/g Gel

Testotop Dosiergel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs
• bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann
• bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testotop Dosiergel anwenden.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Testotop Dosiergel beginnen, muss Ihr Testosteronmangel eindeutig durch klinische Anzeichen (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Antrieb, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann:

• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata,
• Sie haben Knochenkrebs – Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Kalziumspiegel prüfen,
• Sie haben Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann,
• Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive)
  Herzinsuffizienz, einhergehen können,
• Sie haben eine ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt),
• Blutgerinnungsstörungen
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
    Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• Sie haben Epilepsie,
• Sie haben Migräne,
• Sie haben Atembeschwerden beim Schlafen – diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Lungenprobleme haben.

Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.

Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).

Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Sie müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass dies nicht der Fall ist.

Mögliche Testosteronübertragung

Wenn das Gel nicht 10 Minuten nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung, kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen führen, wie:

• unbeabsichtigte Vermännlichung in Form von verstärkter Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme
• Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus

Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung reduziert werden. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, insbesondere nicht auf Frauen und Kinder.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:

• Für den Patienten
  • Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels.
  • Abwaschen des Gels 10 Minuten nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein Hautkontakt zu erwarten ist.
  • Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.
• Für nicht mit Testotop Dosiergel behandelte Kontaktpersonen
  • Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
  • Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Testosteronübertragung, wie auftretender Akne oder Veränderungen der Gesichts- oder Körperbehaarung, informiert werden.
• Sicherheitsmaßnahmen gegen eine Übertragung auf Frauen und Kinder
  • Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit Testotop Dosiergel behandelt wurden, in Kontakt kommen.
  • Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt.
  • Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testotop Dosiergel behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten. Siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“.
  • Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Übertragung auf die Haut des Kindes zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Testotop Dosiergel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Testotop Dosiergel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testotop Dosiergel als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen. Testosteron darf nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.

Anwendung von Testotop Dosiergel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin erhöhen. Die Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) zusammen mit Testosteron kann die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt muss Ihr Blut eventuell regelmäßiger überwachen.
• Gerinnungshemmer. Testotop Dosiergel kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können. Beide Arzneimittel können zu Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Testotop Dosiergel mit diesen Arzneimitteln kann deren Wirkung beeinflussen. Die Behandlung sollte deshalb regelmäßig und sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden.

Wechselwirkungen mit Laboranalysen

Testotop Dosiergel kann die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testotop Dosiergel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Testotop Dosiergel darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf die Testotop Dosiergel aufgetragen wurde. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Testotop Dosiergel enthält Alkohol (Ethanol) und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 1,33 g Alkohol (Ethanol) pro Pumpenhub (2,5 g Gel). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Vorsicht, das Gel ist brennbar. Bitte nicht in der Nähe offener Flammen oder brennender Zigaretten anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro Pumpenhub (2,5 g Gel). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Betätigungen der Pumpe, die Sie einmal täglich, am besten morgens, auftragen.

Die tägliche Dosis wird vom Arzt individuell für jeden Patienten festgelegt und darf 4 Betätigungen der Pumpe nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis gegebenenfalls an Ihre Erfordernisse anpassen.

Vorbereitung des Dosierspenders vor der ersten Anwendung

Um die empfohlene Dosis zu erhalten, müssen Sie die im Dosierspender eingeschlossene Luft durch Vorpumpen wie folgt beseitigen:

• Ziehen Sie die Verschlusskappe des Spenders ab.
• Legen Sie ein Stück Papier auf den Tisch. Halten Sie die Pumpe schräg darüber (siehe Abbildung) und drücken Sie die Dosierpumpe so oft herunter, bis das Gel aus der Öffnung austritt.

• Drücken Sie den Pumpenkopf weitere 2-mal langsam und vollständig ganz durch und geben Sie das herausgepumpte Gel auch auf das Papier. Entsorgen Sie das Papier mit dem darauf befindlichen Gel über die Restmülltonne.
• Die Pumpe ist jetzt einsatzbereit. Ein erneutes Vorpumpen ist bei der weiteren Verwendung nicht mehr nötig.

Anwendung des Gels

1. Wenden Sie Testotop Dosiergel jeden Tag zur gleichen Zeit (am besten morgens) auf der sauberen, trockenen und intakten Haut an.

2. Wenn Sie normalerweise morgens baden, duschen oder sich waschen, wenden Sie Testotop Dosiergel mindestens 10 Minuten vor dem Baden, Duschen oder Waschen an.

Durch einmalige Betätigung des Dosierspenders erhalten Sie 2,5 g Gel. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle gibt hierzu weitere Informationen.

Anzahl der	Gelmenge	Menge Testosteron, die auf die
Pumpenhübe		Haut aufgetragen wird
	2,5 g	62,5 mg
	5 g	125 mg
	7,5 g	187,5 mg
	10 g	250 mg

3. Tragen Sie Testotop Dosiergel auf Schultern, Arme oder Bauch als dünne Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen. Wenden Sie Testotop Dosiergel nicht auf Ihren Genitalien (Penis und Hodensack) an. Sie dürfen Testotop Dosiergel nur auf gesunder Haut anwenden. Vermeiden Sie Kontakt mit offenen Wunden, verletzten oder gereizten Hautpartien.

4. Sie können Testotop Dosiergel 10 Minuten nach dem Auftragen abwaschen, ohne dass die Wirkung beeinträchtigt wird.

5. Anderenfalls lassen Sie Testotop Dosiergel 3 bis 5 Minuten lang trocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer Haut abwischt und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen wird.

6. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit einem Papiertuch, bevor Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen. Entsorgen Sie das Papiertuch über die Restmülltonne. So verhindern Sie, dass das Arzneimittel ins Abwasser gelangt und über Ihre Hände auf andere Menschen übertragen wird.

7. Tragen Sie stets Kleidung, die die Applikationsstelle abdeckt, um einen versehentlichen Übergang auf andere Personen sowie Haustiere zu verhindern.

Während Ihrer Behandlung mit Testotop Dosiergel wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis von Testotop Dosiergel Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen einer Nebenwirkung durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Testotop Dosiergel angewendet haben, als Sie sollten

Waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Dosiergel vergessen haben

Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in mehr als 12 Stunden anwenden müssen, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Dosiergel abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Stimmungslage
• emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störungen, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, gesteigerte Libido)
• Schwindel
• „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• gesteigertes Schmerzempfinden (Hyperästhesie)
• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck
• Durchfall
• Haarausfall
• Nesselsucht
• Vergrößerung der Brustdrüsen
• Reaktionen an der Anwendungsstelle
• Veränderungen von Laborwerten (Polyzythämie, Lipide)
• Anstieg des Hämatokritwertes (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
• Anstieg des Hämoglobinwertes (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert)
• Anstieg der roten Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• maligne Hypertonie
• Hitzewallungen/Flush
• Venenentzündung
• Schmerzen im Mund
• Blähbauch
• Akne
• Hirsutismus
• Ausschlag
• trockene Haut
• fettige Haut (Seborrhoe)
• Hautläsionen
• Kontaktdermatitis
• Veränderung der Haarfarbe
• Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle
• Juckreiz an der Anwendungsstelle
• Brustwarzenbeschwerden
• Anomalien der Prostata
• Hodenschmerzen
• häufigere Erektionen

• eindrückbares Ödem
• erhöhter PSA-Wert

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Neoplasien in der Leber
• schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht
• Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Prostatakrebs
• Schwächegefühl
• Nervosität
• Depression
• Feindseligkeit
• Schlafapnoe
• Harnverhalten
• Muskelkrämpfe
• Libidoveränderungen
• Die Therapie mit hohen Dosen Testosteron führt zu einer im Allgemeinen reversiblen Unterbrechung oder Reduktion der Spermatogenese und zu einer dadurch bedingten Verkleinerung der Hoden.
• Unwohlsein
• Ödeme
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) bei hoher Dosierung und/oder längerer Behandlung
• Hautreaktionen (aufgrund des Alkoholgehaltes können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut verursachen)
• erhöhtes Auftreten von Wassereinlagerungen und Ödemen

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Dosierspender angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.

Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern.

Testotop Dosiergel von offenen Wärmequellen fernhalten, da der Inhalt leicht entzündlich ist.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Testotop Dosiergel enthält

• Der Wirkstoff ist: Testosteron. 1 g Gel enthält 25 mg Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Carbomer 980, Propylenglycol, Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Ein Pumpenhub von 2,5 g Gel enthält 62,5 mg (2,5 %) Testosteron.

Wie Testotop Dosiergel aussieht und Inhalt der Packung

Testotop Dosiergel ist ein transparentes, schwach schillerndes farbloses Gel im Dosierspender mit Schutzkappe. Ein Dosierspender enthält 92 g Gel (28 Pumpenhübe). Nach der Entnahme von

28 Pumpenhüben sollten Sie die Pumpe nicht mehr verwenden, auch wenn der Dosierspender nicht vollständig leer ist.

Packungen mit 1 oder 4 Dosierspendern im Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Mitvertrieb

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.