Testavan 20 mg/g transdermales Gel

Was ist TESTAVAN?

TESTAVAN ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon, das im Körper natürlich gebildet wird.

TESTAVAN wird als Testosteronersatz bei erwachsenen Männern angewendet, die nicht ausreichend natürliches Testosteron produzieren. Dieser Zustand wird als Hypogonadismus bezeichnet. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert anzuheben.

Wirkung von Testosteron

Wofür wird TESTAVAN angewendet?

TESTAVAN wird bei Männern als Testosteronersatz zur Behandlung von verschiedenen gesundheitlichen Beschwerden eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, wie:

• Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
• Sterilität (Infertilität)
• Abnahme des Geschlechtstriebs
• Müdigkeit
• depressive Verstimmungen
• Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

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• teilweiser Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, Veränderungen der Fettverteilung
• und teilweiser Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTAVAN in Kontakt kommt?

Wenn eine andere Person das Gel berührt oder direkten Hautkontakt mit dem Anwendungsbereich des Gels hat, muss diese Person den bei ihr betroffenen Hautbereich so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt.

Wenn TESTAVAN auf eine andere Person übertragen wurde, achten Sie auf Veränderungen am Körper oder im Verhalten dieser Person. Wenn diese Person eines der folgenden Anzeichen zeigt, sollte sie einen Arzt aufsuchen:

• Akne
• tiefere Stimme
• Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung
• Veränderungen bei der monatlichen Periode

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frühzeitige Pubertät, Vergrößerung der Genitalien oder Änderungen des Sexualverhaltens bei Kindern

Anwendung von TESTAVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. TESTAVAN kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, so dass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Blutverdünner (Antikoagulanzien) - TESTAVAN kann deren Wirkung verstärken
• Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Sowohl Kortikosteroide als auch TESTAVAN können eine verstärkte Wasseransammlung im Körper bewirken
• Insulin zur Blutzuckersenkung (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung von TESTAVAN reduzieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TESTAVAN anwenden, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

TESTAVAN ist nicht zur Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen bestimmt.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger wird, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter

„Wie können Sie eine Übertragung von TESTAVAN auf andere Personen verhindern?“ halten.

Schwangere Frauen müssen jeglichen Hautkontakt mit den Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden. Dieses Arzneimittel kann beim ungeborenen Kind Schäden hervorrufen. Für den Fall, dass es zu einem Kontakt mit behandelter Haut gekommen ist, muss der betroffene Hautbereich der Schwangeren so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit den Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden.

Die Spermienproduktion kann durch TESTAVAN reversibel unterdrückt werden.

TESTAVAN enthält Propylenglycol

TESTAVAN enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist anzuwenden?

• Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpenhub) einmal täglich zur gleichen Tageszeit (möglichst morgens). Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.
• Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpenhübe).

Der Arzt bestimmt die von Ihnen benötigte korrekte TESTAVAN-Dosis anhand folgender regelmäßiger Untersuchungen:

Testosteronspiegel im Blut

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• Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen des Arzneimittels zu stark oder zu schwach sind.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen zur richtigen Anwendung von TESTAVAN lesen und beachten.

Tragen Sie TESTAVAN mit dem Applikator auf die Haut auf. Bei dieser Art der Anwendung, die als „transdermale Anwendung“ bezeichnet wird, gelangt der Wirkstoff durch die Haut in den Körper.

Tragen Sie das Arzneimittel nur auf saubere, trockene, normale und gesunde Haut an der Schulter oder am Oberarm auf.

Tragen Sie TESTAVAN auf keinen Fall an folgenden Stellen auf:

• am Penis und an den Hoden
• auf rissige oder geschädigte Haut
• auf offene Stellen, Wunden oder gereizte Haut.

Wenden Sie die tägliche Dosis wie in den Schritten 1-4 beschrieben an

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautreizungen an der Anwendungsstelle (einschließlich Hautausschlag, Trockenheit und Rötung)
• Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Blutdruckanstieg
• Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA). PSA ist ein Protein, das von der Prostata hergestellt wird und zur Erkennung von Prostataerkrankungen herangezogen werden kann.
• Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut), der bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt wird.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (Hämoglobin ist der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), der bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt wird.
• Kopfschmerzen

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Testosteronbehandlung:

Akne, Talg-Überproduktion (Seborrhö), Glatzenbildung, Schwitzen, vermehrtes Wachstum der Körperbehaarung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Hitzewallungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper (z. B. Schwellung am Fußknöchel), Gewichtszunahme, Schlafapnoe, Kurzatmigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Unwohlsein, Stimmungsveränderungen (z. B. Aggression, Feindseligkeit, Nervosität, Angst, Depression), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Entwicklung von Brüsten, Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutgerinnselbildung, Gelbsucht (Leberstörungen, die gelegentlich mit einer Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen einhergehen) und abnorme Leberfunktionstests.

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Veränderungen des sexuellen Antriebs, vermehrte Erektionen, lange, schmerzhafte Erektionen (Priapismus), Hodenstörungen, reduzierte Spermienzahl, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Veränderungen der Prostata, Prostatakrebs (es gibt keinen überzeugenden Nachweis dafür, dass die Testosteronersatztherapie bei Männern mit Hypogonadismus Prostatakrebs hervorruft; dennoch sollten Männer mit nachgewiesenem oder vermutetem Prostatakrebs nicht mit Testosteron behandelt werden).

Eine längere Testosteronanwendung kann zu Veränderungen der Salzspiegel (Elektrolyte) und des Wassergehalts im Körper führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Pumpe und auf der Umverpackung mit „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt.

• Es fördert die Spermienproduktion und trägt zur Entwicklung und zum Erhalt männlicher Merkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung bei.
• Es wird für die normale Sexualfunktion und den Geschlechtstrieb benötigt.
• Es trägt auch zum Erhalt der Muskelmasse und Muskelstärke bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TESTAVAN enthält

Der Wirkstoff ist: Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Propylenglycol, Diethylenglycolmonoethylether (Ph. Eur.), Carbomer 980, Trolamin, Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

1 g Gel enthält 20 mg Testosteron. Mit jedem Pumpenhub werden 1,15 g Gel (1,25 ml) mit 23 mg Testosteron abgegeben.

Wie TESTAVAN aussieht und Inhalt der Packung

TESTAVAN ist ein homogenes, durchsichtiges bis leicht schimmerndes Gel.

Die Pumpe ist erhältlich in Packungen mit

einer Dosierpumpe mit einem Applikator und Hygienedeckel oder drei Dosierpumpen mit je einem Applikator und Hygienedeckel.

Jede Pumpe enthält 85,5 g TESTAVAN-Gel. Es können 56 Einzeldosen (Pumpenhübe) entnommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel: 0431-5852-0

Fax: 0431-5852-74

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Applikator:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Liechtenstein, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich: Testavan

Belgien, Griechenland, Irland, Kroatien, Lettland, Luxemburg, Slowenien, Ungarn, Zypern: Testarzon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2019 überarbeitet.

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Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info- service@ferring.de

TESTAVAN, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2018 Ferring B.V.

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