Testosteron Depot PANPHARMA

Testosteron Depot PANPHARMA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Tumoren der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brustdrüse, deren Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird,
• bei früheren oder bestehenden Lebertumoren,
• bei nephrotischem Syndrom,
• bei Neugeborenen und Kleinkindern,
• bei Frauen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron Depot PANPHARMA ist

erforderlich

Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines im Frühstadium bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.

Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Daher ist bei der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich, bei diesen Patienten während der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.

Das Auftreten von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren bei Patienten, die eine Testosteronersatzbehandlung erhalten, wurde selten beobachtet.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Bisher gibt es zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Testosteron Depot PANPHARMA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Untersuchungen. Eine Testosteronersatzbehandlung darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Verabreichung intramuskulärer Injektionen müssen stets beachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Testosteron Depot PANPHARMA anwenden, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:

Blutgerinnungsstörungen:

• Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
• Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten

Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Testosteron Depot PANPHARMA sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.

Bei Patienten, die nach der Testosteronersatzbehandlung normale Testosteron-Blutspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.

Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu starke Wirkung von Testosteron Depot PANPHARMA hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Testosteron Depot PANPHARMA sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Beschwerden infolge einer zu starken Wirkung anhalten oder während der Behandlung in der empfohlenen Dosierung wieder auftreten.

Eine vorbestehende Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) kann sich verstärken.

Testosteron Depot PANPHARMA muss ausschließlich intramuskulär injiziert werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion der Lösung auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.

Testosteron Depot PANPHARMA ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.

Bei männlichem Hypogonadismus:

Testosteron Depot PANPHARMA darf nur bei einer nachgewiesenen Hodenunterfunktion (hyper- oder hypogonadotroper Hypogonadismus) und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Anzeichen wie Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörung (erektile Dysfunktion) nachgewiesen und durch zwei von einander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte berücksichtigt werden, dass die Testosteron- Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter absinken.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).

Bei der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA sollen neben der regelmäßigen Überprüfung der Testosteronkonzentration im Blut auch die folgenden Laborparameter kontrolliert werden: Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) sowie Leberfunktionstests.

Die Testosteronbestimmung sollte immer im selben Labor erfolgen.

Bei Pubertas tarda im Kindes- und Jugendalter:

Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.

Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Indikation sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gestellt werden und die Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie durchgeführt werden.

Ein Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr wird nicht mehr empfohlen. Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf die Spermatogenese wurden nicht durchgeführt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten neben der radiologischen Knochenalterbestimmung die Beurteilung des Allgemeinzustandes beinhalten. Hierbei sind insbesondere die Hodengröße, Hodenveränderungen, Anzeichen von Gynäkomastie, Auftreten häufiger und / oder schmerzhafter Erektionen, Akne, und Ödemneigung zu kontrollieren.

Missbrauch und Abhängigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Der Missbrauch von Testosteron kann, insbesondere bei Überdosierung oder in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden, schwerwiegende gesundheitliche Probleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbraucht haben, können abhängig werden und Entzugserscheinungen entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Sie sollten dieses Arzneimittel weder alleine noch in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen zur Folge haben kann (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Anwendung von Testosteron Depot PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA beeinflusst werden:

Orale Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Arzneimittel)

Testosteron und seine Abkömmlinge können die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulanzien) steigern. Bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ist daher eine engmaschige Überwachung des Gerinnungsstatus (häufigere Überprüfung der Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen) erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron und ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Risiko für die Bildung von Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) erhöhen. Deshalb dürfen diese Wirkstoffe nur unter Vorsicht gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten die zu Ödemen neigen.

Einfluss von Testosteron Depot PANPHARMA auf Laborparameter der Schilddrüse Androgene können die Untersuchungsergebnisse beeinflussen. Wenn bei Ihnen solche Tests durchgeführt werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Testosteronersatzbehandlung erhalten.

Da die Konzentration der wirksamen Schilddrüsenhormone durch Testosteron Depot PANPHARMA jedoch nicht verändert werden, müssen Sie nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testosteron Depot PANPHARMA ist bei Frauen nicht indiziert und darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Testosteron Depot PANPHARMA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sportler, die aufgrund eines primären oder sekundären Hypogonadismus mit Testosteron Depot PANPHARMA behandelt werden, sollten beachten, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Anti-Doping-Tests zu einem positiven Testergebnis führt.

Androgene, wie in Testosteron Depot PANPHARMA enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Testosteron Depot PANPHARMA enthält Benzylbenzoat.

Dieses Arzneimittel enthält 342 mg Benzylbenzoat pro Ampulle (1 ml).

Testosteron Depot PANPHARMA enthält raffiniertes Rizinusöl.

Dieses Arzneimittel enthält 440 mg raffiniertes Rizinusöl pro Ampulle (1 ml).

Testosteron Depot PANPHARMA wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Anwendung bei erwachsenen Männern

Bei Hodenunterfunktion des Mannes: Initial

1 Ampulle i. m. alle 2 - 3 Wochen.

Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts bei Erwachsenen

1 Ampulle i. m. alle 3 - 4 Wochen. Je nach individuellem Hormonbedarf können kürzere oder längere Injektionsabstände notwendig sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Jungen)

Zur Behandlung der verzögerten Pubertät bei Jungen:

50 mgbis maximal 100 mg alle 4 Wochen über 4 - 6 Monate gefolgt von einer Therapiepause über 3 Monate, danach nötigenfalls Wiederholung der Behandlung.

Hinweis: Bei einer Dosierung von 100 mg/ Monat ist der vierzehntägigen Gabe von 50 mg der Vorzug zu geben.

Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Behandlung sollte Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie vorbehalten sein und vor dem 14. Lebensjahr beginnen.

Die Dosierung erfolgt individuell. Empfohlen werden Dosierungen von 500 bis maximal 1000 mg pro Monat.

Art der Anwendung

Testosteron Depot PANPHARMA muss ausschliesslich intramuskulär injiziert werden. Unter Einhaltung der für intramuskuläre Injektionen üblichen Vorsichtsmassnahmen ist die

Injektionslösung sofort nach dem Öffnen der Ampulle sehr langsam tief in den Gesäßmuskel zu injizieren. Es muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß (intravasale Injektion) vermieden wird.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge Testosteron Depot PANPHARMA erhalten/angewendet

haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Medikaments oder einer Reduktion der Dosis keine besonderen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen): Die ölige Flüssigkeit von Testosteron Depot PANPHARMA kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Brustkorbschmerz, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

In der Literatur wurde über folgende Nebenwirkungen testosteronhaltiger Arzneimittel berichtet Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und	Polyzythämie (Erythrozytose), in seltenen
Lymphsystems	Fällen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Gewichtszunahme, Veränderungen der
	Elektrolytwerte (Retention von Natrium-,
	Chlorid-, Kalium-, Kalzium- und Phosphat-
	Ionen und von Wasser) bei hoher Dosierung
	und/oder Langzeittherapie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und	Muskelkrämpfe
Knochenerkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems	Nervosität, Aggressivität, Depression
Atemwege	Schlafapnoe
	pulmonale Mikroembolie durch ölige
	Lösungen in seltenen Fällen
Leber- und Gallenerkrankungen	Gelbsucht und abnorme Leberfunktionstests
	in sehr seltenen Fällen
Erkrankungen der Haut und des	Es können verschiedene Hautreaktionen
Unterhautzellgewebes	auftreten, einschließlich Akne, Seborrhoe und
	Haarausfall (Alopezie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane	Libidoveränderungen, erhöhte
und der Brustdrüse	Erektionshäufigkeit; die hoch dosierte
	Anwendung von Testosteronpräparaten
	bewirkt im Allgemeinen eine reversible
	Unterbrechung oder Verminderung der
	Spermatogenese und dadurch eine Abnahme
	der Hodengröße; eine
	Testosteronersatztherapie bei
	Hypogonadismus kann in seltenen Fällen
	schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus),
	Prostata-Anomalien, Prostatakrebs sowie
	Harnabflussbehinderung verursachen.
Allgemeine Erkrankungen und	Hoch dosierte Therapie oder Lang-
Beschwerden am Verabreichungsort	zeittherapie mit Testosteron führen
	gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von
	Wasserretention und Ödemen.
	Überempfindlichkeitsreaktionen können
	auftreten.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron Depot PANPHARMA ist erforderlich" aufgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron Depot PANPHARMA enthält

1 ml ölige Injektionslösung

Der Wirkstoff ist: 250 mg Testosteronenantat

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosteron Depot PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung:

Die farblosen Ampullen enthalten eine farblose bis hellgelbliche, ölige Lösung. Packung mit 3 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N2)

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N3) Packung mit 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4 22946 Trittau Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.