Tensobon 50mg Tabletten

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)
• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• nach Herzinfarkt
• zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ I Diabetes)

TENSOBON® 50 mg darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert haben.
• Wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.
• Wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen.
• Während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, TENSOBON® 50 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• Wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TENSOBON® 50 mg ist erforderlich
Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von TENSOBON® 50 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall
• regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)
• Einschränkungen der Leberfunktion
• Einschränkungen der Nierenfunktion
• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
• Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)
• den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
• Blutbildveränderungen
• Diabetes mellitus
• bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.
Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von TENSOBON® 50 mg.
Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie TENSOBON® 50 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von TENSOBON® 50 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, TENSOBON® 50 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von TENSOBON® 50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und TENSOBON® 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von TENSOBON® 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie TENSOBON® 50 mg einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TENSOBON® 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie TENSOBON® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist TENSOBON® 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie TENSOBON® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bluthochdruck
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25 – 50 mg Captopril täglich, auf zwei Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.
Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 2 – 3 Tabletten TENSOBON® 50 mg (entsprechend 100 - 150 mg Captopril pro Tag), auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden.
Wenn Ihr Blutdruck mit TENSOBON® 50 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.
Chronische Herzleistungsschwäche
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 6,25 mg - 12,5 mg Captopril.
Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 - 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben.
Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 3 Tabletten TENSOBON® 50 mg (entsprechend 150 mg Captopril pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt.
Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.
Nach Herzinfarkt
Kurzzeitbehandlung
Die Therapie wird mit einer Testdosis von 6,25 mg Captopril begonnen, zwei Stunden später erfolgt die Gabe von 12,5 mg Captopril. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung. 12 Stunden später erfolgt die Gabe von ½ Tablette TENSOBON® 50 mg (entsprechend 25 mg Captopril). Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2mal täglich 1 Tablette TENSOBON® 50 mg (entsprechend 100 mg Captopril pro Tag) erhöht werden.
Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlung entscheidet Ihr Arzt.
Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit
Bei Patienten mit Typ I Diabetes beträgt die empfohlene tägliche Dosierung 75 mg - 100 mg Captopril, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.
Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.
Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.
Die Anwendung von TENSOBON® 50 mg bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Art der Anwendung
TENSOBON® 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Es ist sehr wichtig, dass Sie TENSOBON® 50 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TENSOBON® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge TENSOBON® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von TENSOBON® 50 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.
Wenn Sie die Einnahme von TENSOBON® 50 mg abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit TENSOBON® 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Einnahme von TENSOBON® 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva, wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.
Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit TENSOBON® 50 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit TENSOBON® 50 mg und injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann TENSOBON® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitlosigkeit
Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen
Sehr selten: Verwirrung, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel
Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen
Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht
Augenerkrankungen
Sehr selten: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen
Sehr selten: Herzstillstand, Schock
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot
Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen
Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall
Gelegentlich: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße
Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
Sehr selten: Nephrotisches Syndrom
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein
Sehr selten: Fieber
Untersuchungen
Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter
Hinweise
Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen Sie die Behandlung mit TENSOBON® 50 mg abbrechen und medizinisch überwacht werden.
Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit TENSOBON® 50 mg abbrechen.
Maßnahmen bei Nebenwirkungen
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern!

Was TENSOBON® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Captopril.
1 Tablette enthält 50 mg Captopril.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid
Wie TENSOBON® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis leicht gelbliche, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Oberhalb der Bruchkerbe ist ?C? und unterhalb der Bruchkerbe ist ?50? eingeprägt.
TENSOBON® 50 mg ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutische Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-76
Telefax: 02178-1608
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.