ACE-Hemmer-ratiopharm 50 mg Tabletten

ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.
• wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, ACE-Hemmer- ratiopharm® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit".)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut, z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm®. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall
• regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)
• Einschränkungen der Leberfunktion
• Einschränkungen der Nierenfunktion
• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
• Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)
• den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
• Blutbildveränderungen
• Diabetes mellitus
• bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:
  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR- Inhibitoren gehören (Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit").

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm®.

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Racecadotril (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), mTOR-Inhibitoren (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung, z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oder Vildagliptin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) anwenden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt „ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“). Die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln) anwenden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit ACE-Hemmer-ratiopharm® nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ACE-Hemmer-ratiopharm® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ACE-Hemmer- ratiopharm® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

ACE-Hemmer-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie ACE- Hemmer-ratiopharm® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® sofort abbrechen und einen Arzt verständigen.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und ggf. die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® abbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Geschmacksstörung, Schwindel
• trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot
• Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße
• niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe
• Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Dösigkeit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
• Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinales Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten

• Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut
• Verwirrung, Depression
• Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Herzstillstand, Schock
• krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung
• Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte
• Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen, exfoliative Dermatitis)
• Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen
• Nephrotisches Syndrom
• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann
• Fieber
• Veränderung einzelner Laborparameter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was ACE-Hemmer-ratiopharm® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Captopril.

Jede Tablette enthält 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie ACE-Hemmer-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

ACE-Hemmer-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

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