Tamiflu 12 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tamiflu darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass Ihr verschreibender Arzt weiß,

• ob Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind
• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
• ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert
• ob Ihr Immunsystem geschwächt ist
• ob Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu informieren Sie Ihren verschreibenden Arzt,

• wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung.

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

• Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
• Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
• Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Tamiflu enthält Fructose

Vergewissern Sie sich vor der Einnahme von Tamiflu, dass Ihr verschreibender Arzt weiß, ob Sie eine erbliche Fructose-Unverträglichkeit haben. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, welches eine Fructose-Art ist.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie immer die in der Packung enthaltene Dosierungshilfe mit Dosismarkierungen in Milligramm (mg) .

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb der ersten zwei Tage nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippenehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Personnehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe, und bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die Suspension zum Einnehmen kann von Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet. Sie müssen die Menge der Suspension zum Einnehmen anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten.

Erwachsene und Jugendliche von 13 bis 17 Jahren

Körpergewicht	Grippe-Behandlung:	Grippe-Vorbeugung:
	Dosis über 5 Tage	Dosis über 10 Tage
40 kg oder mehr	75 mg zweimal täglich	75 mg einmal täglich
75 mg können aus einer 30-mg-Dosis	plus einer 45-mg-Dosis hergestellt werden
Kinder zwischen 1 und 12 Jahren
Körpergewicht	Grippe-Behandlung:	Grippe-Vorbeugung:
	Dosis über 5 Tage	Dosis über 10 Tage
10 kg bis 15 kg	30 mg zweimal täglich	30 mg einmal täglich
Mehr als 15 kg bis zu 23 kg	45 mg zweimal täglich	45 mg einmal täglich
Mehr als 23 kg bis zu 40 kg	60 mg zweimal täglich	60 mg einmal täglich
Mehr als 40 kg	75 mg zweimal täglich	75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Dosis plus einer 45-mg-Dosis hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr

Diese Formulierung ist zur Behandlung von Säuglingen unter 1 Jahr nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten, brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und

nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Möglicherweise treten Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindel bei Ihnen auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(Können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

• Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
• Verwirrtheit, anormales Verhalten
• Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

• Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.
• Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,insbesondere bei jungen Patienten, suchenSie umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Bronchitis
• Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)
• Durchfall
• Benommenheit

• Fieber
• Leberentzündung
• Grippe-ähnliche Erkrankung
• Schmerzen
• Schlafstörungen
• Bauchschmerzen
• Völlegefühl im Oberbauch
• Infektionen der oberen Atemwege
• Müdigkeit
• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Herzrhythmusstörungen
• Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
• Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Allergische Reaktion
• Blutung im Magen-Darm-Trakt
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Sehstörungen

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

• Husten
• Verstopfte Nase
• Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Verschlechterung von bestehendem Asthma
• Bronchitis
• Bindehautentzündung
• Durchfall
• Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Lungenentzündung
• Entzündung der Haut
• Übelkeit
• Nasenbluten
• Hautreaktionen
• Bauchschmerzen
• Völlegefühl im Oberbauch
• Infektionen der oberen Atemwege, z.B. Halsentzündung und Entzündung der Nebenhöhlen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Herzrhythmusstörungen
• Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
• Lymphknotenschwellung

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Allergische Reaktion
• Blutung im Magen-Darm-Trakt
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Sehstörungen

Säuglinge im Alter von 1 bis 12 Monaten

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 1 bis 12 Monaten, ähneln denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden.

Säuglinge im Alter von 0 bis 1 Monat

Für die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Monat liegen keine Informationen vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

• Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
• die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver: Nicht über 30 °C lagern.

Nach der Zubereitung für 10 Tage nicht über 25 °C oder für 17 Tage im Kühlschrank (2 °C ? 8 °C) lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamiflu enthält

• Der Wirkstoff ist: Oseltamivir (12 mg/ml Oseltamivir nach Zubereitung).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E 420), Natriumdihydrogencitrat (E 331[a]), Xanthangummi (E 415), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium (E 954), Titandioxid (E 171) und Tutti-Frutti-Aroma (einschließlich Maltodextrine [Mais], Propylenglykol, Arabisches Gummi E414 und naturidentische Aromastoffe [hauptsächlich bestehend aus Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma]).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Pulver für die Suspension zum Einnehmen

Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.

Tamiflu 12 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit 30 g Pulver zum Mischen mit 52 ml Wasser erhältlich.

Die Packung enthält außerdem 1 Plastikmessbecher (52 ml), 1 Flaschenadapter aus Plastik (um das Aufziehen der Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern) und 1 oralen Dispenser aus Plastik (um die richtige Menge des Arzneimittels einzunehmen). Auf dem Dispenser sind Markierungen für

30 mg, 45 mg und 60 mg des Arzneimittels angebracht (siehe Abbildungen unter Anweisungen für den Anwender).

Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen und Einnehmen des Arzneimittels lesen Sie bitte den Abschnitt Anweisungen für den Anwender.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????	Magyarország
??? ???????? ????	Roche (Magyarország) Kft.
???: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Ceská republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
????da	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
???: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?p???	Sverige
G.?.Sta??t?? & S?a ?td.	Roche AB
???: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Anweisungen für den Anwender

Wie die orale Suspension zubereitet wird:Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht die Suspension schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung dort abgeholt haben. Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.

Sie brauchen die Suspension nur einmal zuzubereiten, am Anfang Ihrer Behandlung. Danach müssen Sie die Suspension nur noch gut schütteln und die verschriebene Dosis aus der Flasche aufziehen.

Für die Zubereitung der Suspension benötigen Sie:

• Die Flasche, mit Tamiflu Pulver
• Die Verschlusskappe
• Einen Messbecher
• Den Flaschenadapter

Das Alles sollte in der Packung Ihres Arzneimittels enthalten sein.

Verschlusskappe

ÅFlaschenadapter

Messbecher

Åbis zum angegebenen Niveau

Zum Abmessen und Verabreichen einer Dosis benötigen Sie:

• Die orale Dosierungshilfe (in der Packung enthalten).

Kolben

Spitze

Verwenden Sie immer die orale Dosierungshilfe, die in der Arzneimittel-Packung mitgeliefert wird. Sie hat Markierungen in mg.

Wie die Suspension zubereitet wird ? vier Schritte:

1. Lockern Sie das Pulver in der Flasche auf: Klopfen Sie mehrmals vorsichtig auf die verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.
2. Messen Sie 52 ml Wasser ab: Verwenden Sie den der Packung beigefügten Messbecher und füllen Sie ihn bis zur markierten Höhe. Nehmen Sie immer 52 ml Wasser,unabhängig von der Ihnen empfohlenen Dosis.
3. Mischen Sie das Wasser mit dem Pulver: Füllen Sie die gesamten 52 ml Wasser in die Flasche. Verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie die verschlossene Flasche sorgfältig 15 Sekunden lang.

4. Setzen Sie den Flaschenadapter ein und verschließen Sie die Flasche wieder:

Entfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein. Verschließen Sie die Flasche, mit dem eingesetzten Flaschenadapter, fest mit der Verschlusskappe. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet.

Jetzt ist die Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen fertig vorbereitet und die zu verabreichende Dosis kann abgemessen werden.

Wie eine Dosis abgemessen und verabreicht wird ? vier Schritte:

1. Schütteln Sie die Flasche: Schütteln Sie die geschlossene Flasche der Tamiflu Suspension zum Einnehmen vor jeder Anwendung sorgfältig. Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung!
2. Bereiten Sie die orale Dosierungshilfe vor: Verwenden Sie die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe. DrückenSie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.

Kolben

Spitze

1. Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen Dosis: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche mit der oralen Suspension. Setzen Sie die Spitze der Dosierungshilfein den Flaschenadapter ein. Drehen Siedann die gesamte Einheit (Flasche mit Dosierungshilfe) um. Ziehen Sie den Kolben langsambis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosis entspricht. DrehenSie die gesamte Einheit wieder richtig herum. Ziehen Sie die Dosierungshilfe langsam von der Flasche ab.
2. Verabreichen Sie das Arzneimttel: Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund, indem Sie den Kolben der Dosierungshilfe herunterdrücken. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde. Nach Einnahme des Arzneimittels kann etwas gegessen oder getrunken werden.

Nehmen Sie die Dosierungshilfe unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide Teile unter fließendem Leitungswasser ab.